ABSTRACT Objective: to reflect on the importance of the participation of nurses in the Clinical Ethics Committee in Brazil and the knowledge required for this performance. Method: reflection based on experience of a postdoctoral internship carried out within the Department of Preventive Medicine, Public Health and History of Science of the School of Medicine of Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Spain. Results: the Clinical Ethics Committee contributes to the improvement of health care provided by professionals and health institutions. The nurses are key participants, not only because they are professionals involved in the clinical practice, committed to the decision-making and the patient's performance, but also because they vision is necessary and irreplaceable in an environment of deliberation in which different perspectives and approximations for prudent resolution of ethical conflicts. Conclusion: if the nurses want to assume a strategic position, positively influencing the quality of care provided, protecting interests and ensuring the well-being of the users, they should assume as an urgent basis the need to develop the skills required to deal with ethical problems in the day-to-day of their care practice, accepting the responsibility to participate in the Clinical Ethics Committees, promoting their creation and inserting themselves into their activities.

RESUMEN Objetivo: reflexionar sobre la importancia de la participación de los enfermeros en los Comités de Ética Asistencial en Brasil y los conocimientos requeridos para su actuación. Método: reflexión basada en la experiencia de una pasantía post-doctoral realizada en el ámbito del Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, España. Resultados: el Comité de Ética Asistencial contribuye para mejorar la asistencia a salud, prestada por los profesionales y las instituciones sanitarias. El enfermero es partícipe fundamental, no solo por ser un profesional implicado en la práctica clínica, comprometido con la toma de decisión y la actuación del paciente, sino también porque su visión es necesaria e irremplazable en un ambiente de deliberación en el cual se consideran diferentes perspectivas y aproximaciones para resolución prudente de conflictos éticos. Conclusión: si los enfermeros pretenden asumir un rol estratégico y ejercer una influencia positiva sobre la calidad de la atención que se brinda, a fin de proteger los intereses y garantizar el bienestar de los usuarios, deben asumir como urgente la necesidad de desarrollar las competencias requeridas para lidiar con problemas éticos que surjan en su práctica asistencial cotidiana y aceptar la responsabilidad de participar en los Comités de Ética Asistencial, además de promover su creación e insertarse en sus actividades.

RESUMO Objetivo: refletir sobre a importância da participação dos enfermeiros nos Comitês de Ética Hospitalar no Brasil e os conhecimentos requeridos para essa atuação. Método: reflexão baseada em experiência de um estágio pós-doutoral realizado no âmbito do Departamento de Medicina Preventiva, Saúde Pública e História da Ciência da Faculdade de Medicina da Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Espanha. Resultados: o Comitê de Ética Hospitalar contribui para melhoria da assistência à saúde prestada por profissionais e instituições sanitárias. O enfermeiro é partícipe fundamental, não somente por ser um profissional implicado na prática clínica, comprometido com a tomada de decisão e a atuação do paciente, mas também porque sua visão é necessária e insubstituível em um ambiente de deliberação no qual se consideram diferentes perspectivas e aproximações para resolução prudente de conflitos éticos. Conclusão: se os enfermeiros desejam assumir posição estratégica, influenciando positivamente a qualidade do atendimento prestado, protegendo os interesses e garantindo o bem-estar dos usuários, devem assumir como urgente a necessidade de desenvolver as competências requeridas para lidar com problemas éticos no dia a dia da sua prática assistencial, aceitando a responsabilidade de participar do Comitês de Ética Hospitalar, promovendo sua criação e inserindo-se nas suas atividades.

RESUMO Objetivo: refletir sobre a importância da participação dos enfermeiros nos Comitês de Ética Hospitalar no Brasil e os conhecimentos requeridos para essa atuação. Método: reflexão baseada em experiência de um estágio pós-doutoral realizado no âmbito do Departamento de Medicina Preventiva, Saúde Pública e História da Ciência da Faculdade de Medicina da Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Espanha. Resultados: o Comitê de Ética Hospitalar contribui para melhoria da assistência à saúde prestada por profissionais e instituições sanitárias. O enfermeiro é partícipe fundamental, não somente por ser um profissional implicado na prática clínica, comprometido com a tomada de decisão e a atuação do paciente, mas também porque sua visão é necessária e insubstituível em um ambiente de deliberação no qual se consideram diferentes perspectivas e aproximações para resolução prudente de conflitos éticos. Conclusão: se os enfermeiros desejam assumir posição estratégica, influenciando positivamente a qualidade do atendimento prestado, protegendo os interesses e garantindo o bem-estar dos usuários, devem assumir como urgente a necessidade de desenvolver as competências requeridas para lidar com problemas éticos no dia a dia da sua prática assistencial, aceitando a responsabilidade de participar do Comitês de Ética Hospitalar, promovendo sua criação e inserindo-se nas suas atividades.

ABSTRACT Objective: to reflect on the importance of the participation of nurses in the Clinical Ethics Committee in Brazil and the knowledge required for this performance. Method: reflection based on experience of a postdoctoral internship carried out within the Department of Preventive Medicine, Public Health and History of Science of the School of Medicine of Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Spain. Results: the Clinical Ethics Committee contributes to the improvement of health care provided by professionals and health institutions. The nurses are key participants, not only because they are professionals involved in the clinical practice, committed to the decision-making and the patient's performance, but also because they vision is necessary and irreplaceable in an environment of deliberation in which different perspectives and approximations for prudent resolution of ethical conflicts. Conclusion: if the nurses want to assume a strategic position, positively influencing the quality of care provided, protecting interests and ensuring the well-being of the users, they should assume as an urgent basis the need to develop the skills required to deal with ethical problems in the day-to-day of their care practice, accepting the responsibility to participate in the Clinical Ethics Committees, promoting their creation and inserting themselves into their activities.

RESUMEN Objetivo: reflexionar sobre la importancia de la participación de los enfermeros en los Comités de Ética Asistencial en Brasil y los conocimientos requeridos para su actuación. Método: reflexión basada en la experiencia de una pasantía post-doctoral realizada en el ámbito del Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, España. Resultados: el Comité de Ética Asistencial contribuye para mejorar la asistencia a salud, prestada por los profesionales y las instituciones sanitarias. El enfermero es partícipe fundamental, no solo por ser un profesional implicado en la práctica clínica, comprometido con la toma de decisión y la actuación del paciente, sino también porque su visión es necesaria e irremplazable en un ambiente de deliberación en el cual se consideran diferentes perspectivas y aproximaciones para resolución prudente de conflictos éticos. Conclusión: si los enfermeros pretenden asumir un rol estratégico y ejercer una influencia positiva sobre la calidad de la atención que se brinda, a fin de proteger los intereses y garantizar el bienestar de los usuarios, deben asumir como urgente la necesidad de desarrollar las competencias requeridas para lidiar con problemas éticos que surjan en su práctica asistencial cotidiana y aceptar la responsabilidad de participar en los Comités de Ética Asistencial, además de promover su creación e insertarse en sus actividades.

RESUMO Objetivo: Compreender a deliberação moral de enfermeiros diante de um problema ético envolvendo o aleitamento materno. Método: Estudo qualitativo, fundamentado no referencial teórico-metodológico da bioética deliberativa. A coleta de dados foi através de entrevista orientada por vinheta e os resultados foram organizados por análise temática. Resultados: Os enfermeiros tendem a assumir cursos de ações intermediários, todavia, são encontrados cursos de ação extremos. Considerações finais: Quando tendem a cursos de ação extremos, os enfermeiros acercam-se das decisões voltadas para o bem-estar da criança, em detrimento das necessidades da mãe, enquanto mulher trabalhadora.

ABSTRACT Objective: To understand the nurses’ moral deliberation in the face of an ethical problem involving breastfeeding. Method: Qualitative study based on the methodological theoretical framework of deliberative bioethics. Data collection was through a vignette-based interview and results were organized by thematic analysis. Results: Nurses tend to take over intermediate courses of action, although extreme courses of action are found as well. Final considerations: When they tend to take extreme courses of action, nurses approach decisions focused on the child welfare to the detriment of the mother’s need as a working woman.

RESUMEN Objetivo: Comprender la deliberación moral de los enfermeros que enfrentan un problema ético relacionado con la lactancia materna. Método: Investigación cualitativa, basada en el marco teórico metodológico de la bioética deliberativa. La recolección de datos se realizó mediante una entrevista basada en viñeta y los resultados se organizaron mediante el análisis temático. Resultados: Los enfermeros tienden a tomar cursos de acción intermedios, sin embargo, se encuentran cursos de acción extremos. Consideraciones finales: Cuando tienden a tomar cursos de acción extremos, los enfermeros abordan las decisiones sobre el bienestar del niño, en detrimento de las necesidades de la madre como mujer trabajadora.

ABSTRACT Objective: To understand the nurses’ moral deliberation in the face of an ethical problem involving breastfeeding. Method: Qualitative study based on the methodological theoretical framework of deliberative bioethics. Data collection was through a vignette-based interview and results were organized by thematic analysis. Results: Nurses tend to take over intermediate courses of action, although extreme courses of action are found as well. Final considerations: When they tend to take extreme courses of action, nurses approach decisions focused on the child welfare to the detriment of the mother’s need as a working woman.

RESUMEN Objetivo: Comprender la deliberación moral de los enfermeros que enfrentan un problema ético relacionado con la lactancia materna. Método: Investigación cualitativa, basada en el marco teórico metodológico de la bioética deliberativa. La recolección de datos se realizó mediante una entrevista basada en viñeta y los resultados se organizaron mediante el análisis temático. Resultados: Los enfermeros tienden a tomar cursos de acción intermedios, sin embargo, se encuentran cursos de acción extremos. Consideraciones finales: Cuando tienden a tomar cursos de acción extremos, los enfermeros abordan las decisiones sobre el bienestar del niño, en detrimento de las necesidades de la madre como mujer trabajadora.

RESUMO Objetivo: Compreender a deliberação moral de enfermeiros diante de um problema ético envolvendo o aleitamento materno. Método: Estudo qualitativo, fundamentado no referencial teórico-metodológico da bioética deliberativa. A coleta de dados foi através de entrevista orientada por vinheta e os resultados foram organizados por análise temática. Resultados: Os enfermeiros tendem a assumir cursos de ações intermediários, todavia, são encontrados cursos de ação extremos. Considerações finais: Quando tendem a cursos de ação extremos, os enfermeiros acercam-se das decisões voltadas para o bem-estar da criança, em detrimento das necessidades da mãe, enquanto mulher trabalhadora.

In the present bioethical debates is usual finding appeals to nature as a way to justify certain moral options. Therefore, the invocation of a supposed “nature” of human beings, or the seemingly unquestionable “natural law” turn into bastions of an ethics not willing to abandon a fixed and reliable substratum. Nonetheless this approach must to be revised. Instead of human nature is required to deal with capacities of elements which make possible the human options.

En los debates bioéticos actuales es frecuente encontrar apelaciones a la naturaleza como modo de justificar determinadas opciones morales. Así, la llamada a una presunta «naturaleza» del ser humano, o la aparentemente incuestionable «ley natural» se convierten en baluartes de una ética poco dispuesta a renunciar a ese sustrato inamovible y fiable. Sin embargo, este planteamiento exige ser revisado. Más que de naturaleza humana es preciso hablar de capacidades o elementos que posibilitan las opciones humanas.

The Committee on Ethics of the Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) of the Spanish National Institute of Health Carlos III, presents this article dealing with ethical guidelines regarding the implementation of screening population programmes with special emphasis on genetic screening. After a critical review it has been addressed 24 recommendations concerning 14 topics: evaluation of the opportunity of the programme, including ethical analysis besides scientific evidences and cost/benefits issues; the need to differentiate between research and public health intervention and to built a specific and comprehensive programme; the creation of an interdisciplinary working group which control its implementation and prepare a protocol including justification, development, therapeutic or preventive actions and follow-up activities; the review of the programme by an independent Ethical committee; the guarantee of the voluntary, universal and equitable population access, which requires sufficient information on the programme and their specific relevant facts, as incidental detection of heterozygous state in minors in newborn screening and the relevance of non directive genetic counselling specially in prenatal screening offered to pregnant women; considerations regarding future uses of samples for research purposes; total quality and periodic programme evaluation; guarantee of personal data confidentiality and the conflict of interest statement of the members of all the Committees involved in the programme.

El Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) del Instituto de Salud Carlos III, dentro de las actividades que desarrolla, ha preparado el presente documento de recomendaciones éticas con respecto a la puesta en marcha de programas de cribado de población, con especial referencia a los cribados genéticos. Basándose en una revisión crítica se han elaborado 24 recomendaciones concernientes a 14 apartados que inciden principalmente en los siguientes puntos: la evaluación de la pertinencia del programa, incorporando al proceso el análisis ético, de las evidencias científicas y de la oportunidad de los costes; la necesidad de diferenciar entre investigación e intervención y de que el programa sea específico e integral; la creación de un grupo de trabajo interdisciplinar que controle su desarrollo y elabore un protocolo de programa que incluya su justificación, desarrollo y ejecución incluyendo las actividades terapéuticas o preventivas y actividades de seguimiento; la revisión necesaria del programa por un Comité de Ética independiente; la garantía de acceso voluntario, universal y equitativo que requiere de la información sobre el programa y hechos específicos si los hubiera, como la detección accidental del estado heterocigoto en menores en los programas de cribado neonatal y las necesidades de consejo genético; la consideración del uso futuro de las muestras remanentes; la calidad total y evaluación periódica del programa; las garantías de confidencialidad de los datos de carácter personal; la declaración de conflictos de intereses de los miembros de los Comités implicados en el programa.

The Committee on Ethics of the Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) of the Spanish National Institute of Health Carlos III, presents this article dealing with ethical guidelines regarding the implementation of screening population programmes with special emphasis on genetic screening. After a critical review it has been addressed 24 recommendations concerning 14 topics: evaluation of the opportunity of the programme, including ethical analysis besides scientific evidences and cost/benefits issues; the need to differentiate between research and public health intervention and to built a specific and comprehensive programme; the creation of an interdisciplinary working group which control its implementation and prepare a protocol including justification, development, therapeutic or preventive actions and follow-up activities; the review of the programme by an independent Ethical committee; the guarantee of the voluntary, universal and equitable population access, which requires sufficient information on the programme and their specific relevant facts, as incidental detection of heterozygous state in minors in newborn screening and the relevance of non directive genetic counselling specially in prenatal screening offered to pregnant women; considerations regarding future uses of samples for research purposes; total quality and periodic programme evaluation; guarantee of personal data confidentiality and the conflict of interest statement of the members of all the Committees involved in the programme.

El Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) del Instituto de Salud Carlos III, dentro de las actividades que desarrolla, ha preparado el presente documento de recomendaciones éticas con respecto a la puesta en marcha de programas de cribado de población, con especial referencia a los cribados genéticos. Basándose en una revisión crítica se han elaborado 24 recomendaciones concernientes a 14 apartados que inciden principalmente en los siguientes puntos: la evaluación de la pertinencia del programa, incorporando al proceso el análisis ético, de las evidencias científicas y de la oportunidad de los costes; la necesidad de diferenciar entre investigación e intervención y de que el programa sea específico e integral; la creación de un grupo de trabajo interdisciplinar que controle su desarrollo y elabore un protocolo de programa que incluya su justificación, desarrollo y ejecución incluyendo las actividades terapéuticas o preventivas y actividades de seguimiento; la revisión necesaria del programa por un Comité de Ética independiente; la garantía de acceso voluntario, universal y equitativo que requiere de la información sobre el programa y hechos específicos si los hubiera, como la detección accidental del estado heterocigoto en menores en los programas de cribado neonatal y las necesidades de consejo genético; la consideración del uso futuro de las muestras remanentes; la calidad total y evaluación periódica del programa; las garantías de confidencialidad de los datos de carácter personal; la declaración de conflictos de intereses de los miembros de los Comités implicados en el programa.

The clinical information stored in registries and records of different types is a fundamental tool for biomedical research. Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on the creation and use of epidemiological registries or the use of information from pre-existing records for research purposes. This situation has changed substantially due mainly to the growing importance current laws place upon the safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. Although the legal framework is already quite explicit, a certain degree of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the purpose of conducting valid, useful research with this information which will also respect the rights of the subjects and the laws in force. These guidelines deal with those aspects which have been considered relevant from an ethical standpoint in the handling of records and registries for research-related purposes, including not only the use but also the creation proper of the registries. A total of twenty-four recommendations are provided, grouped into ten sections: warranting of the creation of registry, organization and definition of responsibilities, scientific validity of the research project, ethical requirements of the collections of anonymous and anonymized data, ethical requirements of the registries including personal data, uses of medical records for research purposes, use of historical records of deceased individuals, contact with the research subjects, notification of results and review by a Research Ethics Committee.

La información clínica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente de registros pre-existentes con fines de investigación, apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo sustancial debido básicamente a la creciente importancia que las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal. Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al objeto de realizar con dicha información una investigación válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes desde un punto de vista ético en el manejo de registros con fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un registro, organización y definición de responsabilidades, validez científica del proyecto de investigación, requisitos éticos de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados, requisitos éticos de los registros que contienen datos de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas, contacto con los sujetos de investigación, comunicación de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación.

The clinical information stored in registries and records of different types is a fundamental tool for biomedical research. Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on the creation and use of epidemiological registries or the use of information from pre-existing records for research purposes. This situation has changed substantially due mainly to the growing importance current laws place upon the safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. Although the legal framework is already quite explicit, a certain degree of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the purpose of conducting valid, useful research with this information which will also respect the rights of the subjects and the laws in force. These guidelines deal with those aspects which have been considered relevant from an ethical standpoint in the handling of records and registries for research-related purposes, including not only the use but also the creation proper of the registries. A total of twenty-four recommendations are provided, grouped into ten sections: warranting of the creation of registry, organization and definition of responsibilities, scientific validity of the research project, ethical requirements of the collections of anonymous and anonymized data, ethical requirements of the registries including personal data, uses of medical records for research purposes, use of historical records of deceased individuals, contact with the research subjects, notification of results and review by a Research Ethics Committee.

La información clínica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente de registros pre-existentes con fines de investigación, apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo sustancial debido básicamente a la creciente importancia que las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal. Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al objeto de realizar con dicha información una investigación válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes desde un punto de vista ético en el manejo de registros con fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un registro, organización y definición de responsabilidades, validez científica del proyecto de investigación, requisitos éticos de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados, requisitos éticos de los registros que contienen datos de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas, contacto con los sujetos de investigación, comunicación de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación.