The Vaccine Safety Datalink is a collaborative project involving the National Immunization Program of the Centers for Disease Control and Prevention and several large health maintenance organizations in the USA. The project began in 1990 with the primary purpose of rigorously evaluating concerns about the safety of vaccines. Computerized data on vaccination, medical outcome (e.g. outpatient visits, emergency room visits, hospitalizations, and deaths) and covariates (e.g. birth certificates, census data) are prospectively collected and linked under joint protocol at multiple health maintenance organizations for analysis. Approximately 6 million persons (2% of the population of the USA) are now members of health maintenance organizations participating in the Vaccine Safety Datalink, which has proved to be a valuable resource providing important information on a number of vaccine safety issues. The databases and infrastructure created for the Vaccine Safety Datalink have also provided opportunities to address vaccination coverage, cost-effectiveness and other matters connected with immunization as well as matters outside this field.

Se sabe mucho de los efectos secundarios comunes de las vacunas, pero nuestros conocimientos de los episodios adversos raros o inusuales son limitados. Para colmar esa laguna, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos lanzaron el proyecto Vaccine Safety Datalink, asociación establecida con cuatro grandes organizaciones de mantenimiento de la salud para evaluar permanentemente la seguridad de las vacunas. La información computarizada sobre vacunación, resultados médicos (p. ej., altas hospitalarias, consultas de pacientes ambulatorios, visitas a urgencias, defunciones), y datos covariables (certificados de nacimiento, datos censales) se reúnen y ponen en relación de forma prospectiva para someterlos a análisis conforme a un protocolo común de las cuatro organizaciones de mantenimiento de la salud. Vaccine Safety Datalink cuenta con más de 6 millones de miembros (el 2% de la población de los Estados Unidos). El proyecto prevé la realización de estudios planificados sobre la seguridad de las vacunas, así como de las investigaciones necesarias para abordar los nuevos problemas surgidos al respecto. En el presente artículo se examinan algunas conclusiones importantes del proyecto, entre ellas las siguientes: - la vacuna contra el sarampión - parotiditis - rubéola (SPR) que contiene la cepa Jeryl-Lynn de la vacuna antisarampionosa no se asocia a un mayor riesgo de meningitis aséptica; - una segunda dosis de la vacuna SPR puede dar lugar a una mayor frecuencia de episodios adversos en los niños de 10-12 años que en los de 4-6 años; - la vacuna SPR no aumenta la incidencia de artropatía crónica entre las mujeres; y - la reinmunización de los adultos con la vacuna antineumococócica de polisacáridos cada cinco años tras la primera dosis se asocia a un mayor riesgo de episodios adversos. Las bases de datos y la infraestructura creadas por Vaccine Safety Datalink también han dado ocasión para tratar aspectos de la inmunización no relacionados con la seguridad. Los ejemplos facilitados se refieren a: - la posibilidad de que la aplicación de la secuencia de vacuna antipoliomielítica inactivada/vacuna antipoliomielítica oral, al exigir una inyección suplementaria, conduzca a una disminución de la cobertura de vacunación; y - la estrategia más económica de inmunización contra la varicela para tratar a los niños en edad escolar con un historial negativo o impreciso de esa enfermedad. En una época de creciente preocupación pública por la seguridad de las vacunas, los resultados de los estudios rigurosamente científicos realizados en Vaccine Safety Datalink y en bases de datos similares deberían facilitar al público y a los formuladores de políticas una base sólida para poder sopesar con exactitud los riesgos y los beneficios asociados.

On connaît bien les effets secondaires courants des vaccins, mais on sait peu de choses des effets indésirables rares ou exceptionnels. Pour combler ces lacunes, le Centers for Disease Control and Prevention des Etats-Unis d’Amérique a créé le projet Vaccine Safety Datalink, en partenariat avec quatre grandes caisses de santé HMO (« Health Maintenance Organizations »), pour procéder à l’évaluation continue de la sécurité des vaccins. On recueille préalablement des données informatisées sur la vaccination, l’issue médicale de cette dernière (par ex. sortie de l’hôpital, consultations externes, urgences, décès) et des données relatives à des co-variables (par ex. certificats de naissance, données du recensement), que l’on relie ensuite pour les analyser selon un protocole conjoint pour les quatre caisses de santé. Vaccine Safety Datalink couvre plus de 6 millions d’adhérents des caisses de santé (2% de la population des Etats-Unis d’Amérique). Ce projet permet d’effectuer des études planifiées sur l’innocuité des vaccins et de mener en temps utile des travaux sur les problèmes qui se font jour concernant la sécurité des vaccins. Dans le présent article, on examine les résultats marquants du projet, à savoir : - le vaccin antirougeoleux/antiourlien/antirubéoleux contenant la souche Jeryl-Lynn de vaccin antiourlien n’est pas associé à un risque accru de méningite à liquide clair ; - administrée entre 10 et 12 ans, la seconde dose de vaccin antirougeoleux/antiourlien/antirubéoleux peut entraîner davantage de réactions indésirables que si elle est administrée entre 4 et 6 ans ; - le vaccin antirougeoleux/antiourlien/antirubéoleux n’augmente pas le risque d’arthropathie chronique chez la femme ; et - la revaccination des adultes par le vaccin antipneumococcique polysaccharidique cinq ans au moins après la primovaccination est associée à un risque accru de réactions indésirables. Les bases de données et l’infrastructure créées pour Vaccine Safety Datalink ont également fourni l’occasion de s’atteler à des questions en rapport avec la vaccination mais ne concernant pas l’innocuité. Les exemples présentés concernent : - le fait de savoir si lamise en œuvre de l’administration séquentielle du vaccin antipoliomyélitique inactivé/ vaccin antipoliomyélitique buvable risque d’entraîner une diminution de la couverture du fait de la nécessité de procéder à une injection de plus ; et - la stratégie de vaccination contre la varicelle, qui a le meilleur rapport coût/efficacité pour les enfants d’âge scolaire ayant des antécédents douteux ou n’ayant pas eu la varicelle. A une époque où la sécurité des vaccins est une préoccupation publique croissante, les résultats des études scientifiquement rigoureuses menées dans le cadre du Vaccine Safety Datalink et de bases de données analogues devraient être pour le public et les décideurs une base solide à partir de laquelle évaluer précisément le rapport avantages/risques de la vaccination.