RESUMO Faltam estudos de vigilância no mundo real sobre relatórios de eventos adversos associados à vacinação contra a COVID-19, bem como análises comparativas de eventos adversos decorrentes de vacinas com diferentes plataformas. Este estudo observacional, descritivo e retrospectivo baseado em dados secundários descreve os eventos adversos pós-vacinação (EAPV) relacionados com as primeiras 145 mil doses de vacinas contra a COVID-19 entregues no município de Aracaju, capital do estado de Sergipe, na região Nordeste do Brasil. Os registros de EAPV foram coletados usando o sistema e-SUS Notifica com referência ao período de 19 de janeiro a 30 de abril de 2021. Razões de chances (odds ratios, ORs) e intervalos de confiança (IC) de 95% foram calculados para os EAPV e o tipo de vacina contra a COVID-19: CoronaVac (Sinovac-Butantan) ou Oxford-AstraZeneca (Fiocruz). Um total de 474 EAPV (32,7 eventos/10 mil doses) de 254 indivíduos foram relatados e analisados, e todos foram classificados como não graves. Houve uma associação entre o uso da vacina CoronaVac e cefaleia (OR = 2,1; IC 95%: 1,4-3,2), dor no local da injeção (OR = 9,6; IC 95%: 3,9-23,8), letargia (OR = 5,2; IC 95%: 1,8-14,8), cansaço (OR = 10,1; IC 95%: 2,4-42,3), diarreia (OR = 4,4; IC 95%: 1,5-12,5 e sintomas gripais (OR = 8,0; IC 95%: 1,9-34,0). Contudo, a proporção de indivíduos que relataram febre foi superior entre os que receberam a vacina Oxford-AstraZeneca (OR = 3,1; IC 95%: 1,5-6,4). Este estudo observacional de base populacional reforça as evidências da segurança e tolerabilidade das vacinas CoronaVac e Oxford-AstraZeneca usadas contra a COVID-19.

ABSTRACT There is a lack of real-world surveillance studies on reports of adverse events associated with COVID-19 vaccination, as well as comparative analyses of adverse events from vaccines with different platforms. This observational, descriptive, retrospective study based on secondary data describes the adverse events following immunization (AEFIs) related to the first 145 000 doses of COVID-19 vaccines delivered in Aracaju municipality, Sergipe state, northeast Brazil. Records of AEFIs were collected using the e-SUS Notifica database for January 19 to April 30, 2021. Odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) were calculated for AEFIs and the type of COVID-19 vaccine, either CoronaVac (Sinovac–Butantan) or Oxford–AstraZeneca (Fiocruz). A total of 474 AEFIs (32.7 events/10 000 doses) from 254 individuals were reported and analyzed, and all of them were classified as non-serious. There was an association between the use of the CoronaVac vaccine and headache (OR = 2.1; 95% CI: 1.4–3.2), pain at the injection site (OR = 9.6; 95% CI: 3.9–23.8), lethargy (OR = 5.2; 95% CI: 1.8–14.8), fatigue (OR = 10.1; 95% CI: 2.4–42.3), diarrhea (OR = 4.4; 95% CI: 1.5–12.5) and cold-like symptoms (OR = 8.0; 95% CI: 1.9–34.0). However, the proportion of individuals reporting fever was higher among those who received the Oxford–AstraZeneca vaccine (OR = 3.1; 95% CI 1.5–6.4). This population-based observational study strengthens the evidence for the safety and tolerability of the CoronaVac and Oxford–AstraZeneca vaccines used against COVID-19.

RESUMEN Hay una carencia de estudios de vigilancia en el mundo real sobre la notificación de eventos adversos asociados a la vacunación contra la COVID-19, así como de análisis comparativos de los eventos adversos de vacunas con diferentes plataformas. En este estudio observacional, descriptivo y retrospectivo basado en datos secundarios se describen los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) relacionados con las primeras 145 000 dosis de vacunas contra la COVID-19 administradas en el municipio de Aracaju, estado de Sergipe, en la región Noreste de Brasil. Se recopilaron registros de los ESAVI del 19 de enero al 30 de abril del 2021 con la base de datos e-SUS Notifica. Se calcularon las razones de posibilidades (OR, por su sigla en inglés) y los intervalos de confianza (IC) del 95 % para los ESAVI y el tipo de vacuna contra la COVID-19 (CoronaVac [Sinovac-Butantan] o bien Oxford-AstraZeneca [Fiocruz]). Se notificaron y analizaron un total de 474 ESAVI (32,7 eventos/10 000 dosis) de 254 personas, y todos se clasificaron como no graves. Se encontró una relación entre el empleo de la vacuna CoronaVac y la cefalea (OR = 2,1; IC del 95 %: 1,4–3,2), dolor en el lugar de la inyección (OR = 9,6; IC del 95 %: 3,9–23,8), letargo (OR = 5,2; IC del 95 %: 1,8–14,8), cansancio (OR = 10,1; IC del 95 %: 2,4–42,3), diarrea (OR = 4,4; IC del 95 %: 1,5–12,5) y síntomas similares al resfriado (OR = 8,0; IC del 95 %: 1,9 a 34,0). Sin embargo, la proporción de pacientes que notificaron fiebre fue mayor entre los que recibieron la vacuna de Oxford-AstraZeneca (OR = 3,1; IC del 95 %: 1,5 a 6,4). Este estudio observacional poblacional refuerza la evidencia sobre la seguridad y tolerabilidad de las vacunas CoronaVac y Oxford-AstraZeneca empleadas contra la COVID-19.

Resumo OBJETIVO: descrever as características clínicas e epidemiológicas dos casos de microcefalia em nascidos vivos no estado de Sergipe, Brasil, e calcular as prevalências em seus municípios. MÉTODOS: estudo descritivo sobre nascidos vivos no período de 1o/set a 30/nov de 2015, com dados de prontuários e entrevistas com as mães. RESULTADOS: confirmaram-se 83 casos de microcefalia, com três óbitos; a prevalência nos 26 municípios com casos confirmados variou de 18 a 185/10.000 nascidos vivos; a mediana do perímetro cefálico foi de 31cm (amplitude: 22,5 a 33,0cm); na ultrassonografia transfontanelar, observou-se agenesia de corpo caloso (26/43), lisencefalia (12/43), ausência de linha média (10/43) e ventriculomegalia (8/43); 40 mães referiram exantema na gestação, 23 no primeiro trimestre, com prurido, artralgia e cefaleia; sete foram positivas para infecções potencialmente causadoras de malformações. CONCLUSÃO: observou-se elevada ocorrência de casos de microcefalia, e relato de sinais e sintomas compatíveis com infecção por vírus Zika na gestação.

Abstract OBJECTIVE: to describe the clinical and epidemiological characteristics of microcephaly cases in live births in Sergipe, Brazil, and to calculate the prevalence in its municipalities. METHODS: this is a descriptive study on live births from September 1st to November 30th, 2015, with data from medical records and interviews with mothers. RESULTS: 83 cases of microcephaly were confirmed, with three deaths; prevalence in the 26 municipalities with confirmed cases ranged from 18 to 185/10,000 live births; the median of head circumference was 31 cm (range: 22.5-33.0); agenesis of corpus callosum (26/43), lissencephaly (12/43), absence of midline (10/43) and ventriculomegaly (8/43) were observed in the transfontanellar ultrasound; 40 mothers reported rash in pregnancy, 23 in the first trimester, with pruritus, arthralgia and headache; seven were positive for infections potentially causing malformations. CONCLUSION: there was a high occurrence of cases of microcephaly, and reports of signs and symptoms compatible with Zika virus infection during pregnancy.

Resumen OBJETIVO: describir las características clínicas y epidemiológicas de los casos de microcefalia en nacidos vivos en Sergipe, Brasil, y calcular la prevalencia en los municipios. MÉTODOS: estudio descriptivo de nacidos vivos en el período de 1 de septiembre 30 de de noviembre de 2015. RESULTADOS: se confirmaron 83 casos de microcefalia, con tres muertes; la prevalencia en los 26 municipios osciló entre 18 y 185/10.000 nacidos vivos; la circunferencia de la cabeza media fue de 31cm (rango: 22,5;33,0); en la ecografía transfontanelar había agenesia del cuerpo calloso (26/43), lisencefalia (12/43), la ausencia de la línea media (10/43) y ventrículomegalia (8/43); 40 madres reportaron exantema en el embarazo, 23 en el primer trimestre, con prurito, artralgia y cefalea; siete fueron positivos para infecciones potencialmente causantes de malformaciones. CONCLUSIÓN: hubo una alta incidencia de casos de microcefalia, y la notificación de los signos y síntomas compatibles con infección por el virus Zika durante el embarazo.

Resumo OBJETIVO: descrever as características clínicas e epidemiológicas dos casos de microcefalia em nascidos vivos no estado de Sergipe, Brasil, e calcular as prevalências em seus municípios. MÉTODOS: estudo descritivo sobre nascidos vivos no período de 1o/set a 30/nov de 2015, com dados de prontuários e entrevistas com as mães. RESULTADOS: confirmaram-se 83 casos de microcefalia, com três óbitos; a prevalência nos 26 municípios com casos confirmados variou de 18 a 185/10.000 nascidos vivos; a mediana do perímetro cefálico foi de 31cm (amplitude: 22,5 a 33,0cm); na ultrassonografia transfontanelar, observou-se agenesia de corpo caloso (26/43), lisencefalia (12/43), ausência de linha média (10/43) e ventriculomegalia (8/43); 40 mães referiram exantema na gestação, 23 no primeiro trimestre, com prurido, artralgia e cefaleia; sete foram positivas para infecções potencialmente causadoras de malformações. CONCLUSÃO: observou-se elevada ocorrência de casos de microcefalia, e relato de sinais e sintomas compatíveis com infecção por vírus Zika na gestação.

Abstract OBJECTIVE: to describe the clinical and epidemiological characteristics of microcephaly cases in live births in Sergipe, Brazil, and to calculate the prevalence in its municipalities. METHODS: this is a descriptive study on live births from September 1st to November 30th, 2015, with data from medical records and interviews with mothers. RESULTS: 83 cases of microcephaly were confirmed, with three deaths; prevalence in the 26 municipalities with confirmed cases ranged from 18 to 185/10,000 live births; the median of head circumference was 31 cm (range: 22.5-33.0); agenesis of corpus callosum (26/43), lissencephaly (12/43), absence of midline (10/43) and ventriculomegaly (8/43) were observed in the transfontanellar ultrasound; 40 mothers reported rash in pregnancy, 23 in the first trimester, with pruritus, arthralgia and headache; seven were positive for infections potentially causing malformations. CONCLUSION: there was a high occurrence of cases of microcephaly, and reports of signs and symptoms compatible with Zika virus infection during pregnancy.

Resumen OBJETIVO: describir las características clínicas y epidemiológicas de los casos de microcefalia en nacidos vivos en Sergipe, Brasil, y calcular la prevalencia en los municipios. MÉTODOS: estudio descriptivo de nacidos vivos en el período de 1 de septiembre 30 de de noviembre de 2015. RESULTADOS: se confirmaron 83 casos de microcefalia, con tres muertes; la prevalencia en los 26 municipios osciló entre 18 y 185/10.000 nacidos vivos; la circunferencia de la cabeza media fue de 31cm (rango: 22,5;33,0); en la ecografía transfontanelar había agenesia del cuerpo calloso (26/43), lisencefalia (12/43), la ausencia de la línea media (10/43) y ventrículomegalia (8/43); 40 madres reportaron exantema en el embarazo, 23 en el primer trimestre, con prurito, artralgia y cefalea; siete fueron positivos para infecciones potencialmente causantes de malformaciones. CONCLUSIÓN: hubo una alta incidencia de casos de microcefalia, y la notificación de los signos y síntomas compatibles con infección por el virus Zika durante el embarazo.