OBJECTIVE: To determine seroprotection and vaccine response rates produced by a diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus-Haemophilus influenzae type-b conjugate (DTaP-IPV//PRP~T) vaccine containing a polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP)-tetanus toxoid conjugate (PentaximTM) and given with a hepatitis B vaccine. Methods In this multicentre open-label trial, 424 infants who received DTaP-IPV//PRP~T at 6, 10 and 14 weeks of age were also randomized to receive hepatitis B vaccine at either 6, 10 and 14 weeks or 0, 6 and 14 weeks of age. Antibody levels were determined at 6 and 18 weeks of age, and reactogenicity was monitored using parental reports. FINDINGS: Immunogenicity was high for all vaccine antigens and was similar to that in a historical control study. After primary vaccination, 98.7% of all infants had an anti-PRP antibody titre > 0.15 mg/ml. Seroprotection against poliovirus type-1, -2 and -3 and tetanus was obtained in all infants, and against diphtheria, in 97.1%. Pertussis seroconversion, defined as a > fourfold increase in antibody titre, occurred in 95.3% for anti-pertussis toxoid antibody and in 89.0% for anti-filamentous haemagglutinin antibody. The hepatitis B seroprotection rate was 99.5% with administration at 0, 6 and 14 weeks, and 97.8%, at 6, 10 and 14 weeks. However, the antibody titre was higher with the 0, 6 and 14-week schedule (601 mIU/ml versus 207 mIU/ml). The reactogenicity of both vaccines was low. CONCLUSION: The DTaP-IPV//PRP~T vaccine was highly immunogenic. The anti-hepatitis B antibody response was seroprotective with both schedules, though the antibody titre was higher with the 0, 6 and 14-week schedule.

OBJETIVO: Determinar las tasas de seroprotección inducidas por una vacuna conjugada contra difteria-tétanos-tos ferina acelular-poliovirus inactivado-Haemophilus influenzae tipo B (DTaP-IPV//PRP~T) que contiene un conjugado de poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) y anatoxina tetánica (PentaximTM), administrada junto con otra vacuna contra la hepatitis B. MÉTODOS: En este ensayo multicéntrico al descubierto, 424 lactantes que recibieron DTaP-IPV//PRP~T a las 6, 10 y 14 semanas de edad fueron inmunizados también de forma aleatorizada con vacuna contra la hepatitis B, bien a las 6, 10 y 14 semanas, o bien a las 0, 6 y 14 semanas de edad. Se determinaron los niveles de anticuerpos a las 6 y las 18 semanas de edad, y se evaluó la reactogenicidad a partir de lo declarado por los padres. RESULTADOS: La inmunogenicidad de todos los antígenos vacunales fue elevada y similar a la observada en un estudio con grupo de referencia histórico. Tras la primovacunación, el 98,7% de los lactantes presentaron unos títulos de anticuerpos anti-PRP > 0,15 mg/ml. Se indujo seroprotección contra los poliovirus de tipo 1, 2 y 3 y contra el tétanos en todos los lactantes, y contra la difteria en el 97,1% de los casos. La seroconversión contra la tos ferina, definida como un aumento de al menos el cuádruple de título de anticuerpos, se produjo en un 95,3% de los casos en lo que respecta a los anticuerpos contra el toxoide tosferínico, y en un 89,0% de los casos para el anticuerpo contra la hemaglutinina filamentosa. La tasa de seroprotección contra la hepatitis B fue del 99,5% con la pauta de administración a las 0, 6 y 14 semanas, y del 97,8% a las 6, 10 y 14 semanas. Sin embargo, el título de anticuerpos fue mayor con la pauta de las 0, 6 y 14 semanas (601 mUI/ml frente a 207 mUI/ml). La reactogenicidad de las dos vacunas fue baja. CONCLUSIÓN: La vacuna DTaP-IPV//PRP~T tuvo un efecto inmunogénico muy intenso. La respuesta de anticuerpos contra la hepatitis B fue seroprotectora con las dos pautas empleadas, si bien el título de anticuerpos fue mayor con la pauta de 0, 6 y 14 semanas.

OBJECTIF: Déterminer les taux de séroprotection et de réponse vaccinale produits par un vaccin combiné, associant une composante antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheuse acellulaire et une composante conjuguée poliovirus inactivé/valence anti-Haemophilus influenzae type b (DTaP-IPV//PRP~T/PentaximTM) et contenant du polyribosylribitol phosphate (PRP) conjugué à l'anatoxine tétanique, qui s'administre avec le vaccin contre l'hépatite B. MÉTHODES: Dans le cadre d'un essai ouvert multicentrique, 424 nourrissons ayant reçu le vaccin DTaP-IPV//PRP~T à 6, 10 et 14 semaines ont également reçu de manière aléatoire l'un des deux schémas vaccinaux contre l'hépatite B suivants : administration à 6, 10 et 14 semaines ou à 0, 6 et 14 semaines. Les titres d'anticorps ont été déterminés à 6 et 18 semaines et la réactogénicité a été surveillée d'après les indications des parents. RÉSULTATS: L'immunogénicité était élevée pour tous les antigènes vaccinaux et similaire à celle obtenue dans une étude témoin historique. Après la primo-vaccination, 98,7 % des nourrissons présentaient un titre d'anticorps anti-PRP > 0,15 µg/ml. On obtenait une séroprotection contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 et contre le tétanos chez tous les nourrissons et contre la diphtérie chez 97,1 % d'entre eux. La séroconversion pour la coqueluche, définie comme une augmentation d'un facteur supérieur à quatre du titre d'anticorps, s'est produite chez 95,3 % des nourrissons pour les anticorps dirigés contre l'anatoxine coquelucheuse et chez 89,0 % des nourrissons pour les anticorps dirigés contre l'hémagglutinine filamenteuse. Le taux de séroprotection contre l'hépatite B était de 99,5 % pour la série de doses administrées à 0, 6 et 14 semaines et de 97,8 % pour la série administrée à 6, 10 et 14 semaines. Néanmoins, les titres d'anticorps était plus élevés pour la première série (601 mlU/ml contre 207 mlU/ml). La réactogénicité des deux vaccins était faible. CONCLUSION: Le vaccin DTaP-IPV//PRP~T est hautement immunogène. La réponse en anticorps contre l'hépatite B est séroprotectrice pour les deux schémas de vaccination, bien que le titre d'anticorps soit plus élevé pour l'administration à 0, 6 et 14 semaines.