The Committee on Ethics of the Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) of the Spanish National Institute of Health Carlos III, presents this article dealing with ethical guidelines regarding the implementation of screening population programmes with special emphasis on genetic screening. After a critical review it has been addressed 24 recommendations concerning 14 topics: evaluation of the opportunity of the programme, including ethical analysis besides scientific evidences and cost/benefits issues; the need to differentiate between research and public health intervention and to built a specific and comprehensive programme; the creation of an interdisciplinary working group which control its implementation and prepare a protocol including justification, development, therapeutic or preventive actions and follow-up activities; the review of the programme by an independent Ethical committee; the guarantee of the voluntary, universal and equitable population access, which requires sufficient information on the programme and their specific relevant facts, as incidental detection of heterozygous state in minors in newborn screening and the relevance of non directive genetic counselling specially in prenatal screening offered to pregnant women; considerations regarding future uses of samples for research purposes; total quality and periodic programme evaluation; guarantee of personal data confidentiality and the conflict of interest statement of the members of all the Committees involved in the programme.

El Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) del Instituto de Salud Carlos III, dentro de las actividades que desarrolla, ha preparado el presente documento de recomendaciones éticas con respecto a la puesta en marcha de programas de cribado de población, con especial referencia a los cribados genéticos. Basándose en una revisión crítica se han elaborado 24 recomendaciones concernientes a 14 apartados que inciden principalmente en los siguientes puntos: la evaluación de la pertinencia del programa, incorporando al proceso el análisis ético, de las evidencias científicas y de la oportunidad de los costes; la necesidad de diferenciar entre investigación e intervención y de que el programa sea específico e integral; la creación de un grupo de trabajo interdisciplinar que controle su desarrollo y elabore un protocolo de programa que incluya su justificación, desarrollo y ejecución incluyendo las actividades terapéuticas o preventivas y actividades de seguimiento; la revisión necesaria del programa por un Comité de Ética independiente; la garantía de acceso voluntario, universal y equitativo que requiere de la información sobre el programa y hechos específicos si los hubiera, como la detección accidental del estado heterocigoto en menores en los programas de cribado neonatal y las necesidades de consejo genético; la consideración del uso futuro de las muestras remanentes; la calidad total y evaluación periódica del programa; las garantías de confidencialidad de los datos de carácter personal; la declaración de conflictos de intereses de los miembros de los Comités implicados en el programa.

The Committee on Ethics of the Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) of the Spanish National Institute of Health Carlos III, presents this article dealing with ethical guidelines regarding the implementation of screening population programmes with special emphasis on genetic screening. After a critical review it has been addressed 24 recommendations concerning 14 topics: evaluation of the opportunity of the programme, including ethical analysis besides scientific evidences and cost/benefits issues; the need to differentiate between research and public health intervention and to built a specific and comprehensive programme; the creation of an interdisciplinary working group which control its implementation and prepare a protocol including justification, development, therapeutic or preventive actions and follow-up activities; the review of the programme by an independent Ethical committee; the guarantee of the voluntary, universal and equitable population access, which requires sufficient information on the programme and their specific relevant facts, as incidental detection of heterozygous state in minors in newborn screening and the relevance of non directive genetic counselling specially in prenatal screening offered to pregnant women; considerations regarding future uses of samples for research purposes; total quality and periodic programme evaluation; guarantee of personal data confidentiality and the conflict of interest statement of the members of all the Committees involved in the programme.

El Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) del Instituto de Salud Carlos III, dentro de las actividades que desarrolla, ha preparado el presente documento de recomendaciones éticas con respecto a la puesta en marcha de programas de cribado de población, con especial referencia a los cribados genéticos. Basándose en una revisión crítica se han elaborado 24 recomendaciones concernientes a 14 apartados que inciden principalmente en los siguientes puntos: la evaluación de la pertinencia del programa, incorporando al proceso el análisis ético, de las evidencias científicas y de la oportunidad de los costes; la necesidad de diferenciar entre investigación e intervención y de que el programa sea específico e integral; la creación de un grupo de trabajo interdisciplinar que controle su desarrollo y elabore un protocolo de programa que incluya su justificación, desarrollo y ejecución incluyendo las actividades terapéuticas o preventivas y actividades de seguimiento; la revisión necesaria del programa por un Comité de Ética independiente; la garantía de acceso voluntario, universal y equitativo que requiere de la información sobre el programa y hechos específicos si los hubiera, como la detección accidental del estado heterocigoto en menores en los programas de cribado neonatal y las necesidades de consejo genético; la consideración del uso futuro de las muestras remanentes; la calidad total y evaluación periódica del programa; las garantías de confidencialidad de los datos de carácter personal; la declaración de conflictos de intereses de los miembros de los Comités implicados en el programa.

The clinical information stored in registries and records of different types is a fundamental tool for biomedical research. Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on the creation and use of epidemiological registries or the use of information from pre-existing records for research purposes. This situation has changed substantially due mainly to the growing importance current laws place upon the safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. Although the legal framework is already quite explicit, a certain degree of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the purpose of conducting valid, useful research with this information which will also respect the rights of the subjects and the laws in force. These guidelines deal with those aspects which have been considered relevant from an ethical standpoint in the handling of records and registries for research-related purposes, including not only the use but also the creation proper of the registries. A total of twenty-four recommendations are provided, grouped into ten sections: warranting of the creation of registry, organization and definition of responsibilities, scientific validity of the research project, ethical requirements of the collections of anonymous and anonymized data, ethical requirements of the registries including personal data, uses of medical records for research purposes, use of historical records of deceased individuals, contact with the research subjects, notification of results and review by a Research Ethics Committee.

La información clínica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente de registros pre-existentes con fines de investigación, apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo sustancial debido básicamente a la creciente importancia que las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal. Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al objeto de realizar con dicha información una investigación válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes desde un punto de vista ético en el manejo de registros con fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un registro, organización y definición de responsabilidades, validez científica del proyecto de investigación, requisitos éticos de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados, requisitos éticos de los registros que contienen datos de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas, contacto con los sujetos de investigación, comunicación de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación.

The clinical information stored in registries and records of different types is a fundamental tool for biomedical research. Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on the creation and use of epidemiological registries or the use of information from pre-existing records for research purposes. This situation has changed substantially due mainly to the growing importance current laws place upon the safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. Although the legal framework is already quite explicit, a certain degree of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the purpose of conducting valid, useful research with this information which will also respect the rights of the subjects and the laws in force. These guidelines deal with those aspects which have been considered relevant from an ethical standpoint in the handling of records and registries for research-related purposes, including not only the use but also the creation proper of the registries. A total of twenty-four recommendations are provided, grouped into ten sections: warranting of the creation of registry, organization and definition of responsibilities, scientific validity of the research project, ethical requirements of the collections of anonymous and anonymized data, ethical requirements of the registries including personal data, uses of medical records for research purposes, use of historical records of deceased individuals, contact with the research subjects, notification of results and review by a Research Ethics Committee.

La información clínica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente de registros pre-existentes con fines de investigación, apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo sustancial debido básicamente a la creciente importancia que las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal. Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al objeto de realizar con dicha información una investigación válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes desde un punto de vista ético en el manejo de registros con fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un registro, organización y definición de responsabilidades, validez científica del proyecto de investigación, requisitos éticos de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados, requisitos éticos de los registros que contienen datos de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas, contacto con los sujetos de investigación, comunicación de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación.

Background: Recent studies have revealed a rise in the use of anxiolytic and hypnotic drugs as well as the improper use thereof in Western countries. This study is aimed at ascertaining the pattern of use of anxiolytic and hypnotic drugs in Spain within the 1995-2002 period. Methods: The data related to the use of medications was taken from the Ministry of Health and Consumer Affairs' ECOM (Medicinal Products Consumption) database, which includes information on the use of medications delivered through the community pharmacies and reimbursed by the National Health System. The data are expressed in Defined Daily Doses per 1,000 inhabitants per day. Results: The use of anxiolytic and hypnotic drugs rose from 39.71 Defined Daily Doses per 1,000 inhabitants per day in 1995 to 62.02 in 2002. Throughout the period under study, benzodiazepines having a medium-range half-life (8-24 h.) were those most used, especially lorazepam, alprazolam and lormetazepam. The active ingredient having shown the greatest drop in use was flunitrazepam. Conclusions: Although the use of anxiolytic and hypnotic drugs has undergone a considerable rise in recent years in Spain, the pattern of use has shown no major changes.

Fundamento: Estudios recientes han señalado un aumento en el consumo de ansiolíticos e hipnóticos, así como su uso inadecuado, en países occidentales. El objetivo de este trabajo es conocer su patrón de utilización en España entre los años 1995 y 2002. Métodos: Los datos de consumo de medicamentos se obtuvieron de la base de datos ECOM (Especialidades Consumo de Medicamentos) del Ministerio de Sanidad y Consumo, que contiene información sobre el consumo de medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud en farmacias comunitarias. Los datos se expresaron en Dosis Diarias Definidas por 1.000 habitantes y día. Resultados: La utilización de ansiolíticos e hipnóticos creció desde 39,71 Dosis Diarias Definidas por 1.000 habitantes y día en 1995 a 62,02 en 2002. A lo largo del periodo estudiado las benzodiazepinas de vida media intermedia (8-24 horas) fueron los medicamentos más utilizados, en especial lorazepam, alprazolam y lormetazepam. El principio activo que más disminuyó su consumo fue el flunitrazepam. Conclusiones: Aunque el consumo de ansiolíticos e hipnóticos en España experimentó un notable incremento en los últimos años, el patrón de consumo no presentó modificaciones sustanciales.

Background: Recent studies have revealed a rise in the use of anxiolytic and hypnotic drugs as well as the improper use thereof in Western countries. This study is aimed at ascertaining the pattern of use of anxiolytic and hypnotic drugs in Spain within the 1995-2002 period. Methods: The data related to the use of medications was taken from the Ministry of Health and Consumer Affairs' ECOM (Medicinal Products Consumption) database, which includes information on the use of medications delivered through the community pharmacies and reimbursed by the National Health System. The data are expressed in Defined Daily Doses per 1,000 inhabitants per day. Results: The use of anxiolytic and hypnotic drugs rose from 39.71 Defined Daily Doses per 1,000 inhabitants per day in 1995 to 62.02 in 2002. Throughout the period under study, benzodiazepines having a medium-range half-life (8-24 h.) were those most used, especially lorazepam, alprazolam and lormetazepam. The active ingredient having shown the greatest drop in use was flunitrazepam. Conclusions: Although the use of anxiolytic and hypnotic drugs has undergone a considerable rise in recent years in Spain, the pattern of use has shown no major changes.

Fundamento: Estudios recientes han señalado un aumento en el consumo de ansiolíticos e hipnóticos, así como su uso inadecuado, en países occidentales. El objetivo de este trabajo es conocer su patrón de utilización en España entre los años 1995 y 2002. Métodos: Los datos de consumo de medicamentos se obtuvieron de la base de datos ECOM (Especialidades Consumo de Medicamentos) del Ministerio de Sanidad y Consumo, que contiene información sobre el consumo de medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud en farmacias comunitarias. Los datos se expresaron en Dosis Diarias Definidas por 1.000 habitantes y día. Resultados: La utilización de ansiolíticos e hipnóticos creció desde 39,71 Dosis Diarias Definidas por 1.000 habitantes y día en 1995 a 62,02 en 2002. A lo largo del periodo estudiado las benzodiazepinas de vida media intermedia (8-24 horas) fueron los medicamentos más utilizados, en especial lorazepam, alprazolam y lormetazepam. El principio activo que más disminuyó su consumo fue el flunitrazepam. Conclusiones: Aunque el consumo de ansiolíticos e hipnóticos en España experimentó un notable incremento en los últimos años, el patrón de consumo no presentó modificaciones sustanciales.

With the fifth amendment of the Declaration of Helsinki (Edinburg, 2000), the World Medical Association took a fundamental step forward in the history of the document, after years of internal and external debate. The Declaration was firstly adopted in 1964 as a clear intent to show that the medical profession could manage the ethical control of medical research with human beings. However, several disgraced episodes, like the Tuskegee Syphilis study, showed the insufficiency of such a system. An external control in the form of legal regulation was then proposed. Paradoxically, the importance of the Declaration did not decrease because many national regulations included it as a reference, actually providing it a legal status. But, though formally important, the Declaration hardly had an impact on real-world terms, because it assumed an old-fashion logic of clinical research failing to incorporate the modern methodological developments. The amendment could not be put off longer. In the present paper, I analyse the main shortcomings of the Declaration before the 2000 amendment and to what extent the fifth revision has corrected them.

La quinta modificación de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, 2000) ha supuesto un cambio fundamental en la historia de este documento, tras años de debate dentro y fuera de la Asociación Médica Mundial. La Declaración se adoptó en el año 1964 en un intento de demostrar la capacidad autorreguladora de los médicos en el control ético de la investigación con seres humanos. Diversos hechos desgraciados, como el estudio de la sífilis de Tuskegee, confirmaron que dicha autorregulación no era suficiente y que se hacía necesaria una regulación externa, un control público. Paradójicamente, esto no supuso un menoscabo de la importancia de la Declaración, en la medida en que muchas legislaciones la incorporaron como una referencia en su articulado, dotándola, por tanto, de carácter legal. Pero una nueva paradoja se vino a sumar a la anterior: a pesar de su importancia formal, la Declaración había tenido más bien un escaso impacto en el mundo real, si se juzga por el número nada despreciable de ensayos clínicos que la incumplían. Esto se debía fundamentalmente a que la Declaración de Helsinki se basaba en una lógica de la investigación clínica arcaica, a espaldas de todo el desarrollo metodológico moderno. La revisión parecía, pues, inaplazable. En el presente trabajo se analizan estas contradicciones de la Declaración y se evalúa si la revisión de Edimburgo ha permitido superarlas y en qué medida.

With the fifth amendment of the Declaration of Helsinki (Edinburg, 2000), the World Medical Association took a fundamental step forward in the history of the document, after years of internal and external debate. The Declaration was firstly adopted in 1964 as a clear intent to show that the medical profession could manage the ethical control of medical research with human beings. However, several disgraced episodes, like the Tuskegee Syphilis study, showed the insufficiency of such a system. An external control in the form of legal regulation was then proposed. Paradoxically, the importance of the Declaration did not decrease because many national regulations included it as a reference, actually providing it a legal status. But, though formally important, the Declaration hardly had an impact on real-world terms, because it assumed an old-fashion logic of clinical research failing to incorporate the modern methodological developments. The amendment could not be put off longer. In the present paper, I analyse the main shortcomings of the Declaration before the 2000 amendment and to what extent the fifth revision has corrected them.

La quinta modificación de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, 2000) ha supuesto un cambio fundamental en la historia de este documento, tras años de debate dentro y fuera de la Asociación Médica Mundial. La Declaración se adoptó en el año 1964 en un intento de demostrar la capacidad autorreguladora de los médicos en el control ético de la investigación con seres humanos. Diversos hechos desgraciados, como el estudio de la sífilis de Tuskegee, confirmaron que dicha autorregulación no era suficiente y que se hacía necesaria una regulación externa, un control público. Paradójicamente, esto no supuso un menoscabo de la importancia de la Declaración, en la medida en que muchas legislaciones la incorporaron como una referencia en su articulado, dotándola, por tanto, de carácter legal. Pero una nueva paradoja se vino a sumar a la anterior: a pesar de su importancia formal, la Declaración había tenido más bien un escaso impacto en el mundo real, si se juzga por el número nada despreciable de ensayos clínicos que la incumplían. Esto se debía fundamentalmente a que la Declaración de Helsinki se basaba en una lógica de la investigación clínica arcaica, a espaldas de todo el desarrollo metodológico moderno. La revisión parecía, pues, inaplazable. En el presente trabajo se analizan estas contradicciones de la Declaración y se evalúa si la revisión de Edimburgo ha permitido superarlas y en qué medida.