RESUMO Contexto: Este estudo randomizado, controlado multicêntrico e multinacional foi projetado para comparar a eficácia da indometacina supositório e N-acetil cisteína (NAC) para prevenção de pancreatite pós colangiografia endoscópica. Métodos: Durante um período de 6 meses, todos os pacientes submetidos à CPRE em sete centros de referência foram aleatoriamente atribuídos para receber 1200 mg de NAC oral, supositório de indometacina 100 mg, 1200 mg de NAC oral mais supositório de indometacina 100 mg ou placebo 2 horas antes do procedimento. Os resultados primários foram a taxa e a gravidade de qualquer pancreatite pós procedimento (PPP). Resultados: Um total de 432 pacientes foram incluídos (41,4% do sexo masculino). Eram originalmente cidadãos de seis países (60,87% caucasianos). Foram alocados aleatoriamente para receber NAC (grupo A, 84 casos), indometacina retal (grupo B, 138 casos), NAC + indometacina retal (grupo C, 115 casos) ou placebo (grupo D, 95 casos). A taxa de PPP nos grupos A, B e C em comparação com o placebo foi de 10,7%, 17,4%, 7,8% vs 20% (P=0,08, 0,614 e 0,01, respectivamente). Conclusão A NAC oral é mais eficaz do que a indometacina retal quando comparado ao placebo para prevenção de PPP e a combinação de NAC e indometacina teve a menor incidência de PPP e pode ter efeito sinérgico na sua prevenção de PPP. (IRCT20201222049798N1; 29/12/2020). Contexto randomizado Nacetil N acetil (NAC endoscópica Métodos meses 120 10 . (PPP) Resultados 43 41,4% 414 41 4 (41,4 masculino. masculino masculino) 60,87% 6087 60 87 (60,87 caucasianos. caucasianos caucasianos) grupo 8 casos, casos , 13 11 D 9 casos. 107 7 10,7% 174 17 17,4% 78 7,8 20 P=0,08, P008 P 0 08 (P=0,08 0614 614 0,61 001 01 0,01 respectivamente. respectivamente respectivamente) IRCT20201222049798N1 IRCTN IRCT (IRCT20201222049798N1 29/12/2020. 29122020 29/12/2020 29 12 2020 29/12/2020) 1 (PPP 41,4 (41, 60,87 608 (60,8 10,7 17,4 7, P=0,08 P00 (P=0,0 061 61 0,6 00 0,0 IRCT20201222049798N (IRCT20201222049798N 2912202 29/12/202 202 41, (41 60,8 (60, 10, 17, P=0,0 P0 (P=0, 06 0, 291220 29/12/20 (4 60, (60 P=0, (P=0 29122 29/12/2 ( (6 P=0 (P= 2912 29/12/ P= (P 291 29/12 29/1 29/
ABSTRACT Background This multicenter multinational RCT designed to compare the efficacy of suppository indomethacin and NAC for prevention of PEP. Methods: During a 6-month period, all of the ERCP cases in seven referral centers were randomly assigned to receive either 1200 mg oral NAC, indomethacin suppository 100 mg, 1200 mg oral NAC plus indomethacin suppository 100 mg or placebo 2 hours before ERCP. The primary outcomes were the rate and severity of any PEP. Results: A total of 432 patients included (41.4% male). They were originally citizens of 6 countries (60.87% Caucasian). They were randomly allocated to receive either NAC (group A, 84 cases), rectal indomethacin (group B, 138 cases), NAC + rectal indomethacin (group C, 115 cases) or placebo (group D, 95 cases). The rate of PEP in groups A, B and C in comparison with placebo were 10.7%, 17.4%, 7.8% vs 20% (P=0.08, 0.614 & 0.01 respectively). The NNT for NAC, indomethacin and NAC + indomethacin was 11, 38 and 8 respectively. Conclusion: Oral NAC is more effective than rectal indomethacin when compared to placebo for prevention of PEP and the combination of NAC and Indomethacin had the lowest incidence of PEP and may have synergistic effect in preventing of PEP (IRCT20201222049798N1; 29/12/2020). Methods 6month month period 120 10 Results 43 41.4% 414 41 4 (41.4 male. male . male) 60.87% 6087 60 87 (60.87 Caucasian. Caucasian Caucasian) group cases, , 13 11 D 9 cases. 107 7 10.7% 174 17 17.4% 78 7.8 20 P=0.08, P008 P 0 08 (P=0.08 0614 614 0.61 001 01 0.0 respectively respectively) 3 Conclusion IRCT20201222049798N1 IRCTN IRCT N (IRCT20201222049798N1 29/12/2020. 29122020 29/12/2020 29 12 2020 29/12/2020) 1 41.4 (41. 60.87 608 (60.8 10.7 17.4 7. P=0.08 P00 (P=0.0 061 61 0.6 00 0. IRCT20201222049798N (IRCT20201222049798N 2912202 29/12/202 202 41. (41 60.8 (60. 10. 17. P=0.0 P0 (P=0. 06 291220 29/12/20 (4 60. (60 P=0. (P=0 29122 29/12/2 ( (6 P=0 (P= 2912 29/12/ P= (P 291 29/12 29/1 29/