Abstract This paper presents the structuring dimensions of the CEP-Conep System in order to understand the actions promoted by the National Research Ethics Commission in response to demands for the processing and ethical analysis of research protocols related to COVID-19 in 2020. Based on CEP-Conep System public documents, an assessment of legislation, from 1988 to 2020, and its extension in terms of the number of Committees, users, and protocols, from 2012 to 2020 was presented. The minutes of Conep’s Ordinary Meetings (RO), for 2020, of a confidential nature, were analyzed, to verify adaptations to the pandemic. At the end of 2020, the System had 844 Committees, 854,741 users, and 701,791 analyzed protocols. The Commission centralized the analysis of COVID-19 protocols, in January 2020, and promoted three decentralizations, as more knowledge was generated, with vaccine protocols for COVID-19 remaining centralized. The history of the CEP-Conep System provided ballast for the adoption of management, educational and communication measures that accelerated the approval of protocols and made the process transparent. The absence of indicators made it impossible to evaluate the performance in 2020, which was apparently satisfactory.

Resumo O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020. Foi elaborado estudo de caso a partir de documentos públicos do Sistema CEP-Conep, para evidenciar seu marco regulatório, de 1988 a 2020, e sua extensão em termos de quantidade de comitês, usuários e protocolos, de 2012 a 2020. Foram examinadas as atas das reuniões ordinárias (RO) da comissão, de 2020, de caráter sigiloso, para caracterizar as adaptações à pandemia. No final de 2020, o sistema contabilizava 844 comitês, 854.741 usuários, e 701.791 protocolos analisados. A comissão centralizou a análise de protocolos de COVID-19, em janeiro de 2020, e promoveu três descentralizações, à medida que mais conhecimento era gerado, permanecendo centralizados os protocolos de vacinas para COVID-19. O histórico do Sistema CEP-Conep proveu lastro para a adoção de medidas de gestão, educativas e de comunicação que aceleraram a apreciação de protocolos e deram transparência ao processo. A ausência de indicadores não permitiu avaliar a performance em 2020, aparentemente satisfatória.

Resumen: Los desastres provocan cambios en la morbilidad, mortalidad y en el uso de medicamentos. Brasil es líder en la producción de minerales con grandes costos ambientales. Los desechos mineros se almacenan en represas y las roturas de dichas represas han causado grandes desastres. Investigamos el consumo de medicamentos psicoactivos en municipios afectados por el desastre de la presa de Fundão, en Minas Gerais. Se realizó un estudio ecológico sobre el consumo de medicamentos, con base en datos de compras públicas y distribución en farmacias privadas minoristas de Minas Gerais. El consumo (en número de dosis diarias definidas/100.000 habitantes por día) se analizó descriptivamente en ocho municipios, estratificados según el nivel de consumo durante un período de 25 meses. Se realizaron seis comparaciones de los valores medios de consumo para los dos conjuntos de datos de los períodos anterior y posterior al desastre. Se calculó el consumo medio de medicamentos antes y después del evento y se añadieron las tendencias lineales. Los datos de compras públicas mostraron altos niveles de consumo. Solo el comercio minorista farmacéutico presentó diferencias significativas entre los estratos en el período anterior al desastre frente a dos períodos posteriores al desastre. Los municipios más pequeños presentaron un aumento en el consumo a partir del 15º mes después del desastre. El clonazepam lideró el consumo en el comercio minorista farmacéutico, seguido de la fluoxetina. Los medicamentos presentaron una tendencia al alza después del desastre. La elevada oferta pública puede haber afectado los patrones de consumo significativo de medicamentos psicoactivos; sin embargo, se observaron aumentos en el comercio privado, lo que sugiere cambios en los patrones de uso después del desastre. La disminución del consumo inmediatamente después del evento probablemente relacionada con un menor comportamiento de búsqueda de cuidados por parte de la población, y los aumentos significativos posteriores pueden reflejar las consecuencias económicas del desastre.

Abstract: Disasters cause changes in morbidity, mortality, and medicine use. Brazil is one of the main producers of mineral ores at great environmental cost. Mine tailings are stored in dams and ruptures have led to major disasters. We investigated the consumption of psychoactive medicines in the municipalities affected by the Fundão dam disaster in Minas Gerais State. An ecological study was carried out on drug consumption, estimated using public purchases in Minas Gerais and dispensing data from private retail pharmacies. Consumption (in number of defined daily doses/100,000 inhabitants per day) was analyzed descriptively in eight municipalities, stratified according to consumption level during a 25-month period. Six comparisons of mean consumption values for both data sets were done for pre- and post-disaster periods. The means of medicine consumption before and after the event were plotted and linear trends were added. Public purchase data evinced high consumption levels. Only pharmaceutical retail showed significant differences between the strata in the pre-disaster versus two post-disaster periods. Smaller municipalities showed an increase in consumption 15 months after the disaster. Clonazepam led the way in pharmaceutical retail consumption, followed by fluoxetine. Medicines showed an upward trend after the disaster. The high public provision may have stifled significant consumption patterns of psychoactive drugs; however, peak consumption were observed in private retail, suggesting a modification in use patterns after the disaster. The decrease in consumption immediately after the event was probably related to lower care-seeking behavior on the part of the population, and significant peaks after the disaster may reflect economic consequences of it.

Resumo: Os desastres provocam alterações na morbidade, mortalidade e no uso de medicamentos. O Brasil é líder na produção de minérios com grande custo ambiental. Os rejeitos de mineração são armazenados em barragens e as rupturas dessas barragens têm causados grandes desastres. Investigamos o consumo de medicamentos psicoativos em municípios atingidos pelo desastre da Barragem de Fundão, em Minas Gerais. Foi realizado um estudo ecológico sobre o consumo de medicamentos, com base em dados de compras públicas e distribuição de farmácias privadas do varejo de Minas Gerais. O consumo (em número de doses diárias definidas/100 mil habitantes por dia) foi analisado descritivamente em oito municípios, estratificados segundo o nível de consumo durante um período de 25 meses. Foram feitas seis comparações de valores médios de consumo para os dois conjuntos de dados dos períodos pré- e pós-desastre. Foram calculadas as médias de consumo de medicamentos antes e depois do evento e adicionadas tendências lineares. Os dados de compras públicas mostraram elevados níveis de consumo. Apenas o varejo farmacêutico apresentou diferenças significativas entre os estratos no período pré-desastre versus dois períodos pós-desastre. Municípios menores apresentaram aumento no consumo a partir do 15º mês após o desastre. Clonazepam liderou o consumo no varejo farmacêutico, seguido pela fluoxetina. Os medicamentos apresentaram tendência de alta após o desastre. A elevada oferta pública pode ter afetado os padrões de consumo significativo de medicamentos psicoativos; no entanto, foram observados aumentos no comércio privado, sugerindo alterações nos padrões de uso após o desastre. A diminuição do consumo imediatamente após o evento estava provavelmente relacionada a um menor comportamento de procura de cuidados por parte da população e os aumentos significativos posteriores podem refletir as consequências econômicas do desastre.

Resumo O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020. Foi elaborado estudo de caso a partir de documentos públicos do Sistema CEP-Conep, para evidenciar seu marco regulatório, de 1988 a 2020, e sua extensão em termos de quantidade de comitês, usuários e protocolos, de 2012 a 2020. Foram examinadas as atas das reuniões ordinárias (RO) da comissão, de 2020, de caráter sigiloso, para caracterizar as adaptações à pandemia. No final de 2020, o sistema contabilizava 844 comitês, 854.741 usuários, e 701.791 protocolos analisados. A comissão centralizou a análise de protocolos de COVID-19, em janeiro de 2020, e promoveu três descentralizações, à medida que mais conhecimento era gerado, permanecendo centralizados os protocolos de vacinas para COVID-19. O histórico do Sistema CEP-Conep proveu lastro para a adoção de medidas de gestão, educativas e de comunicação que aceleraram a apreciação de protocolos e deram transparência ao processo. A ausência de indicadores não permitiu avaliar a performance em 2020, aparentemente satisfatória. CEPConep CEP Conep COVID19 COVID 19 COVID-1 2020 CEPConep, Conep, regulatório 198 comitês 201 RO (RO sigiloso pandemia 84 854741 854 741 854.74 701791 701 791 701.79 analisados COVID19, 19, descentralizações gerado COVID19. 19. gestão processo satisfatória COVID1 1 COVID- 202 20 8 85474 85 74 854.7 70179 70 79 701.7 2 8547 7 854. 7017 701.

Abstract This paper presents the structuring dimensions of the CEP-Conep System in order to understand the actions promoted by the National Research Ethics Commission in response to demands for the processing and ethical analysis of research protocols related to COVID-19 in 2020. Based on CEP-Conep System public documents, an assessment of legislation, from 1988 to 2020, and its extension in terms of the number of Committees, users, and protocols, from 2012 to 2020 was presented. The minutes of Conep’s Ordinary Meetings (RO), for 2020, of a confidential nature, were analyzed, to verify adaptations to the pandemic. At the end of 2020, the System had 844 Committees, 854,741 users, and 701,791 analyzed protocols. The Commission centralized the analysis of COVID-19 protocols, in January 2020, and promoted three decentralizations, as more knowledge was generated, with vaccine protocols for COVID-19 remaining centralized. The history of the CEP-Conep System provided ballast for the adoption of management, educational and communication measures that accelerated the approval of protocols and made the process transparent. The absence of indicators made it impossible to evaluate the performance in 2020, which was apparently satisfactory. CEPConep CEP Conep COVID19 COVID 19 COVID-1 documents legislation 198 Committees users 201 202 presented Coneps s RO, RO , (RO) nature pandemic 84 854741 854 741 854,74 701791 701 791 701,79 decentralizations generated management transparent satisfactory COVID1 1 COVID- 20 (RO 8 85474 85 74 854,7 70179 70 79 701,7 2 8547 7 854, 7017 701,

Resumo: Os desastres provocam alterações na morbidade, mortalidade e no uso de medicamentos. O Brasil é líder na produção de minérios com grande custo ambiental. Os rejeitos de mineração são armazenados em barragens e as rupturas dessas barragens têm causados grandes desastres. Investigamos o consumo de medicamentos psicoativos em municípios atingidos pelo desastre da Barragem de Fundão, em Minas Gerais. Foi realizado um estudo ecológico sobre o consumo de medicamentos, com base em dados de compras públicas e distribuição de farmácias privadas do varejo de Minas Gerais. O consumo (em número de doses diárias definidas/100 mil habitantes por dia) foi analisado descritivamente em oito municípios, estratificados segundo o nível de consumo durante um período de 25 meses. Foram feitas seis comparações de valores médios de consumo para os dois conjuntos de dados dos períodos pré- e pós-desastre. Foram calculadas as médias de consumo de medicamentos antes e depois do evento e adicionadas tendências lineares. Os dados de compras públicas mostraram elevados níveis de consumo. Apenas o varejo farmacêutico apresentou diferenças significativas entre os estratos no período pré-desastre versus dois períodos pós-desastre. Municípios menores apresentaram aumento no consumo a partir do 15º mês após o desastre. Clonazepam liderou o consumo no varejo farmacêutico, seguido pela fluoxetina. Os medicamentos apresentaram tendência de alta após o desastre. A elevada oferta pública pode ter afetado os padrões de consumo significativo de medicamentos psicoativos; no entanto, foram observados aumentos no comércio privado, sugerindo alterações nos padrões de uso após o desastre. A diminuição do consumo imediatamente após o evento estava provavelmente relacionada a um menor comportamento de procura de cuidados por parte da população e os aumentos significativos posteriores podem refletir as consequências econômicas do desastre. Resumo morbidade ambiental Fundão Gerais definidas100 definidas 100 definidas/10 dia 2 meses pré pósdesastre. pósdesastre pós pós-desastre lineares prédesastre º fluoxetina entanto privado definidas10 10 definidas/1 definidas1 1 definidas/

Abstract: Disasters cause changes in morbidity, mortality, and medicine use. Brazil is one of the main producers of mineral ores at great environmental cost. Mine tailings are stored in dams and ruptures have led to major disasters. We investigated the consumption of psychoactive medicines in the municipalities affected by the Fundão dam disaster in Minas Gerais State. An ecological study was carried out on drug consumption, estimated using public purchases in Minas Gerais and dispensing data from private retail pharmacies. Consumption (in number of defined daily doses/100,000 inhabitants per day) was analyzed descriptively in eight municipalities, stratified according to consumption level during a 25-month period. Six comparisons of mean consumption values for both data sets were done for pre- and post-disaster periods. The means of medicine consumption before and after the event were plotted and linear trends were added. Public purchase data evinced high consumption levels. Only pharmaceutical retail showed significant differences between the strata in the pre-disaster versus two post-disaster periods. Smaller municipalities showed an increase in consumption 15 months after the disaster. Clonazepam led the way in pharmaceutical retail consumption, followed by fluoxetine. Medicines showed an upward trend after the disaster. The high public provision may have stifled significant consumption patterns of psychoactive drugs; however, peak consumption were observed in private retail, suggesting a modification in use patterns after the disaster. The decrease in consumption immediately after the event was probably related to lower care-seeking behavior on the part of the population, and significant peaks after the disaster may reflect economic consequences of it. Abstract morbidity mortality cost disasters State pharmacies doses100000 doses 100 000 doses/100,00 day 25month month 25 period pre postdisaster post periods added levels predisaster 1 fluoxetine drugs however careseeking care seeking population it doses10000 10 00 doses/100,0 2 doses1000 0 doses/100, doses100 doses/100 doses10 doses/10 doses1 doses/1 doses/

Resumen: Los desastres provocan cambios en la morbilidad, mortalidad y en el uso de medicamentos. Brasil es líder en la producción de minerales con grandes costos ambientales. Los desechos mineros se almacenan en represas y las roturas de dichas represas han causado grandes desastres. Investigamos el consumo de medicamentos psicoactivos en municipios afectados por el desastre de la presa de Fundão, en Minas Gerais. Se realizó un estudio ecológico sobre el consumo de medicamentos, con base en datos de compras públicas y distribución en farmacias privadas minoristas de Minas Gerais. El consumo (en número de dosis diarias definidas/100.000 habitantes por día) se analizó descriptivamente en ocho municipios, estratificados según el nivel de consumo durante un período de 25 meses. Se realizaron seis comparaciones de los valores medios de consumo para los dos conjuntos de datos de los períodos anterior y posterior al desastre. Se calculó el consumo medio de medicamentos antes y después del evento y se añadieron las tendencias lineales. Los datos de compras públicas mostraron altos niveles de consumo. Solo el comercio minorista farmacéutico presentó diferencias significativas entre los estratos en el período anterior al desastre frente a dos períodos posteriores al desastre. Los municipios más pequeños presentaron un aumento en el consumo a partir del 15º mes después del desastre. El clonazepam lideró el consumo en el comercio minorista farmacéutico, seguido de la fluoxetina. Los medicamentos presentaron una tendencia al alza después del desastre. La elevada oferta pública puede haber afectado los patrones de consumo significativo de medicamentos psicoactivos; sin embargo, se observaron aumentos en el comercio privado, lo que sugiere cambios en los patrones de uso después del desastre. La disminución del consumo inmediatamente después del evento probablemente relacionada con un menor comportamiento de búsqueda de cuidados por parte de la población, y los aumentos significativos posteriores pueden reflejar las consecuencias económicas del desastre. Resumen morbilidad ambientales Fundão Gerais definidas100000 definidas 100 000 definidas/100.00 día 2 meses lineales º fluoxetina embargo privado población definidas10000 10 00 definidas/100.0 definidas1000 1 0 definidas/100. definidas100 definidas/100 definidas10 definidas/10 definidas1 definidas/1 definidas/

Resumen: El Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados (SNGPC) almacena datos sobre la dispensación de medicamentos industrializados, manipulados, insumos farmacéuticos bajo control especial y de antimicrobianos con base en los registros de farmacias y de boticas privadas. Este trabajo analizó la calidad de los datos ingresados en el SNGPC relacionados a los registros de la dispensación de antibióticos industrializados, para proponer su posible aplicación en estudios sobre el uso de medicamentos (DUR); para ello, realizó un análisis descriptivo y retrospectivo del conjunto de datos brutos para el periodo de enero de 2014 a diciembre de 2020. Se recogieron un total de 475.805.207 registros de dispensación de medicamentos. Los antibióticos correspondieron en promedio al 54,5% del total de los registros. La dimensión de calidad “no informado” se identificó sistemáticamente en las variables “principio activo”, “sexo”, “edad” y “CIE-10”. Las cantidades de viales y cajas oscilaron entre 1 y 536 unidades, y las cantidades de formas farmacéuticas dispensadas entre 1 y 7.500 unidades. Los resultados muestran que el 25% de los registros exceden una terapia individual y que el sistema no tiene un mecanismo crítico para evitar la dispensación que no se ajusta al patrón terapéutico de la clase. A pesar de las vulnerabilidades derivadas de la calidad de los datos, que pueden ser superadas, el SNGPC permite la construcción de diferentes planes analíticos, involucrando tiempo y otras agregaciones, en la investigación del uso comunitario de antimicrobianos y medicamentos bajo control especial, lo que hace que el Sistema sea una potente fuente de datos para DUR. Resumen (SNGPC industrializados manipulados privadas DUR (DUR) ello 201 2020 475805207 475 805 207 475.805.20 545 54 5 54,5 informado principio activo, activo , activo” sexo, sexo “sexo” edad “edad CIE10. CIE10 CIE 10 . “CIE-10” 53 unidades 7500 7 500 7.50 25 clase superadas analíticos agregaciones (DUR 20 202 47580520 47 80 475.805.2 54, “sexo CIE1 “CIE-10 750 50 7.5 2 4758052 4 8 475.805. “CIE-1 75 7. 475805 475.805 “CIE- 47580 475.80 “CIE 4758 475.8 475.

Resumo: O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) armazena dados de dispensação de medicamentos industrializados, manipulados e insumos farmacêuticos sob controle especial e antimicrobianos, a partir dos registros de farmácias e drogarias privadas. Este trabalho explorou a qualidade dos dados inseridos no SNGPC, a partir dos registros de dispensação de antibióticos industrializados, com o objetivo de propor seu emprego em estudos de utilização de medicamentos (DUR). A pesquisa foi desenvolvida por meio de desenho descritivo e retrospectivo, examinando o conjunto dados brutos do sistema, para o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2020. Um total de 475.805.207 registros de dispensação de medicamentos foi coletado. Os antibióticos corresponderam em média a 54,5% do total de registros. A dimensão de qualidade “não informado” foi identificada, sistematicamente, nas variáveis “princípio ativo”, “sexo”, “idade” e “CID-10”. As quantidades de frascos e caixas variaram de 1 a 536 unidades, e as quantidades de formas farmacêuticas dispensadas de 1 a 7.500 unidades. Os resultados mostram que 25% dos registros extrapolam uma terapia individual e que o sistema não apresenta um mecanismo de crítica para evitar dispensações não conformes ao padrão terapêutico para a classe. Apesar das vulnerabilidades decorrentes da qualidade dos dados, que podem ser superadas, o SNGPC possibilita construir diferentes planos analíticos, envolvendo tempo e outras agregações, na investigação de uso comunitário de antimicrobianos e medicamentos sob controle especial, o que faz dele uma potente fonte de dados para DUR. Resumo (SNGPC industrializados privadas DUR . (DUR) retrospectivo 201 2020 475805207 475 805 207 475.805.20 coletado 545 54 5 54,5 informado identificada sistematicamente princípio ativo, ativo , ativo” sexo, sexo “sexo” idade “idade CID10. CID10 CID 10 “CID-10” 53 unidades 7500 7 500 7.50 25 classe superadas analíticos agregações (DUR 20 202 47580520 47 80 475.805.2 54, “sexo CID1 “CID-10 750 50 7.5 2 4758052 4 8 475.805. “CID-1 75 7. 475805 475.805 “CID- 47580 475.80 “CID 4758 475.8 475.

Abstract: The Brazilian National System of Controlled Product Management (SNGPC) stores data on the dispensing of manufactured and compounded drugs and pharmaceutical inputs, whether controlled and antimicrobial, based on the records of private pharmacies and drugstores. This study assessed the quality of SNGPC data from the dispensing records of manufactured antibiotics, aiming to propose their use in drug utilization researchs (DURs), with a descriptive and retrospective design, analyzing the raw dataset of the SNGPC from January 2014 to December 2020. A total of 475,805,207 drug-dispensing records were collected. On average, antibiotics corresponded to 54.5% of the total records. The quality dimension “unreported” was systematically identified in the variables “active ingredient”, “sex”, “age” and “ICD-10”. The amount of vials/bottles and packages ranged from one to 536 units and the amount of pharmaceutical inputs dispensed, from one to 7,500 units. Results show that 25% of the records exceed an individual therapy and the SNGPC has no critical mechanism to avoid dispensations outside the therapeutic standard for the class. Despite vulnerabilities due to data quality, which can be overcome, the SNGPC allows for the construction of different analytical plans, involving time and other aggregations, in the analysis of community use of antimicrobials and controlled drugs, which makes it a powerful source of data for DUR. Abstract (SNGPC antimicrobial drugstores DURs, DURs , (DURs) design 201 2020 475805207 475 805 207 475,805,20 drugdispensing collected average 545 54 5 54.5 unreported “unreported active ingredient, ingredient ingredient” sex, sex “sex” age “age ICD10. ICD10 ICD 10 . “ICD-10” vialsbottles vials bottles 53 dispensed 7500 7 500 7,50 25 class overcome plans aggregations DUR (DURs 20 202 47580520 47 80 475,805,2 54. “sex ICD1 1 “ICD-10 750 50 7,5 2 4758052 4 8 475,805, “ICD-1 75 7, 475805 475,805 “ICD- 47580 475,80 “ICD 4758 475,8 475,

Resumo: O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) armazena dados de dispensação de medicamentos industrializados, manipulados e insumos farmacêuticos sob controle especial e antimicrobianos, a partir dos registros de farmácias e drogarias privadas. Este trabalho explorou a qualidade dos dados inseridos no SNGPC, a partir dos registros de dispensação de antibióticos industrializados, com o objetivo de propor seu emprego em estudos de utilização de medicamentos (DUR). A pesquisa foi desenvolvida por meio de desenho descritivo e retrospectivo, examinando o conjunto dados brutos do sistema, para o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2020. Um total de 475.805.207 registros de dispensação de medicamentos foi coletado. Os antibióticos corresponderam em média a 54,5% do total de registros. A dimensão de qualidade “não informado” foi identificada, sistematicamente, nas variáveis “princípio ativo”, “sexo”, “idade” e “CID-10”. As quantidades de frascos e caixas variaram de 1 a 536 unidades, e as quantidades de formas farmacêuticas dispensadas de 1 a 7.500 unidades. Os resultados mostram que 25% dos registros extrapolam uma terapia individual e que o sistema não apresenta um mecanismo de crítica para evitar dispensações não conformes ao padrão terapêutico para a classe. Apesar das vulnerabilidades decorrentes da qualidade dos dados, que podem ser superadas, o SNGPC possibilita construir diferentes planos analíticos, envolvendo tempo e outras agregações, na investigação de uso comunitário de antimicrobianos e medicamentos sob controle especial, o que faz dele uma potente fonte de dados para DUR.

Resumen: El Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados (SNGPC) almacena datos sobre la dispensación de medicamentos industrializados, manipulados, insumos farmacéuticos bajo control especial y de antimicrobianos con base en los registros de farmacias y de boticas privadas. Este trabajo analizó la calidad de los datos ingresados en el SNGPC relacionados a los registros de la dispensación de antibióticos industrializados, para proponer su posible aplicación en estudios sobre el uso de medicamentos (DUR); para ello, realizó un análisis descriptivo y retrospectivo del conjunto de datos brutos para el periodo de enero de 2014 a diciembre de 2020. Se recogieron un total de 475.805.207 registros de dispensación de medicamentos. Los antibióticos correspondieron en promedio al 54,5% del total de los registros. La dimensión de calidad “no informado” se identificó sistemáticamente en las variables “principio activo”, “sexo”, “edad” y “CIE-10”. Las cantidades de viales y cajas oscilaron entre 1 y 536 unidades, y las cantidades de formas farmacéuticas dispensadas entre 1 y 7.500 unidades. Los resultados muestran que el 25% de los registros exceden una terapia individual y que el sistema no tiene un mecanismo crítico para evitar la dispensación que no se ajusta al patrón terapéutico de la clase. A pesar de las vulnerabilidades derivadas de la calidad de los datos, que pueden ser superadas, el SNGPC permite la construcción de diferentes planes analíticos, involucrando tiempo y otras agregaciones, en la investigación del uso comunitario de antimicrobianos y medicamentos bajo control especial, lo que hace que el Sistema sea una potente fuente de datos para DUR.

Abstract: The Brazilian National System of Controlled Product Management (SNGPC) stores data on the dispensing of manufactured and compounded drugs and pharmaceutical inputs, whether controlled and antimicrobial, based on the records of private pharmacies and drugstores. This study assessed the quality of SNGPC data from the dispensing records of manufactured antibiotics, aiming to propose their use in drug utilization researchs (DURs), with a descriptive and retrospective design, analyzing the raw dataset of the SNGPC from January 2014 to December 2020. A total of 475,805,207 drug-dispensing records were collected. On average, antibiotics corresponded to 54.5% of the total records. The quality dimension “unreported” was systematically identified in the variables “active ingredient”, “sex”, “age” and “ICD-10”. The amount of vials/bottles and packages ranged from one to 536 units and the amount of pharmaceutical inputs dispensed, from one to 7,500 units. Results show that 25% of the records exceed an individual therapy and the SNGPC has no critical mechanism to avoid dispensations outside the therapeutic standard for the class. Despite vulnerabilities due to data quality, which can be overcome, the SNGPC allows for the construction of different analytical plans, involving time and other aggregations, in the analysis of community use of antimicrobials and controlled drugs, which makes it a powerful source of data for DUR.

Resumo Este estudo, fundamentado na Teoria da Estruturação de Giddens, buscou analisar as estratégias adotadas para garantir os direitos das pessoas com câncer em cinco municípios brasileiros, a partir da experiência de gestores e profissionais de saúde no contexto do Sistema Único de Saúde. Foi conduzido um estudo de casos múltiplos. A unidade de análise foi o município e a subunidade foi a unidade habilitada de atenção oncológica. Foi realizada a análise de conduta estratégica de dez gestores e 15 profissionais de saúde, a partir de entrevistas. Os resultados foram sistematizados em três dimensões: assistencial, judicial e social. Destacaram-se: a necessidade de expansão e organização da rede assistencial diagnóstica e terapêutica; a preocupação com o grande número de demandas judiciais, tanto pela sustentabilidade econômica do sistema de saúde, quanto pela promoção de iniquidades; a pouca resolutividade dos benefícios sociais, uma vez que não atendem a todos aqueles que necessitam. A percepção é de que as medidas adotadas são insuficientes para garantir os direitos da pessoa com câncer no sistema de saúde brasileiro.

Abstract This study was based on Giddens’ Structuration Theory and aimed to analyze strategies adopted to ensure the rights of people with cancer in five Brazilian municipalities, anchored on the experience of managers and health professionals within the Brazilian Unified Health System (SUS). A multiple-case study design was conducted. The municipality was the unit of analysis and oncology care-certified facilities were established as analytical sub-units. We analyzed the strategic behavior of ten managers and 15 health professionals from interviews. The results were systematized according to care, legal and social dimensions. The relevant elements expressed were the need to expand and organize the diagnostic and therapeutic cancer care network; the concern with the large number of lawsuits, both in light of economic sustainability of the health system and because of the promotion of inequalities; and the low resoluteness of social benefits, as they do not meet all people’s needs. The adopted measures are considered insufficient to ensure the rights of people with cancer in the Brazilian Unified Health System.

Resumo Este estudo, fundamentado na Teoria da Estruturação de Giddens, buscou analisar as estratégias adotadas para garantir os direitos das pessoas com câncer em cinco municípios brasileiros, a partir da experiência de gestores e profissionais de saúde no contexto do Sistema Único de Saúde. Foi conduzido um estudo de casos múltiplos. A unidade de análise foi o município e a subunidade foi a unidade habilitada de atenção oncológica. Foi realizada a análise de conduta estratégica de dez gestores e 15 profissionais de saúde, a partir de entrevistas. Os resultados foram sistematizados em três dimensões: assistencial, judicial e social. Destacaram-se: a necessidade de expansão e organização da rede assistencial diagnóstica e terapêutica; a preocupação com o grande número de demandas judiciais, tanto pela sustentabilidade econômica do sistema de saúde, quanto pela promoção de iniquidades; a pouca resolutividade dos benefícios sociais, uma vez que não atendem a todos aqueles que necessitam. A percepção é de que as medidas adotadas são insuficientes para garantir os direitos da pessoa com câncer no sistema de saúde brasileiro.

Abstract This study was based on Giddens’ Structuration Theory and aimed to analyze strategies adopted to ensure the rights of people with cancer in five Brazilian municipalities, anchored on the experience of managers and health professionals within the Brazilian Unified Health System (SUS). A multiple-case study design was conducted. The municipality was the unit of analysis and oncology care-certified facilities were established as analytical sub-units. We analyzed the strategic behavior of ten managers and 15 health professionals from interviews. The results were systematized according to care, legal and social dimensions. The relevant elements expressed were the need to expand and organize the diagnostic and therapeutic cancer care network; the concern with the large number of lawsuits, both in light of economic sustainability of the health system and because of the promotion of inequalities; and the low resoluteness of social benefits, as they do not meet all people’s needs. The adopted measures are considered insufficient to ensure the rights of people with cancer in the Brazilian Unified Health System.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.