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au:"Negrelli, Karina Leal"
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Prospective, randomized, controlled trial assessing the effects of a driving pressure–limiting strategy for patients with acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia (STAMINA trial): protocol and statistical analysis plan Prospective randomized pressurelimiting pressure limiting communityacquired community acquired STAMINA trial)
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Maia, Israel Silva
; Medrado Jr, Fernando Azevedo
; Tramujas, Lucas
; Tomazini, Bruno Martins
; Oliveira, Júlia Souza
; Sady, Erica Regina Ribeiro
; Barbante, Letícia Galvão
; Nicola, Marina Lazzari
; Gurgel, Rodrigo Magalhães
; Damiani, Lucas Petri
; Negrelli, Karina Leal
; Miranda, Tamiris Abait
; Santucci, Eliana
; Valeis, Nanci
; Laranjeira, Ligia Nasi
; Westphal, Glauco Adrieno
; Fernandes, Ruthy Perotto
; Zandonai, Cássio Luis
; Pincelli, Mariangela Pimentel
; Figueiredo, Rodrigo Cruvinel
; Bustamante, Cíntia Loss Sartori
; Norbin, Luiz Fernando
; Boschi, Emerson
; Lessa, Rafael
; Romano, Marcelo Pereira
; Miura, Mieko Cláudia
; Alencar Filho, Meton Soares de
; Dantas, Vicente Cés de Souza
; Barreto, Priscilla Alves
; Hernandes, Mauro Esteves
; Grion, Cintia Magalhães Carvalho
; Laranjeira, Alexandre Sanches
; Mezzaroba, Ana Luiza
; Bahl, Marina
; Starke, Ana Carolina
; Biondi, Rodrigo Santos
; Dal-Pizzol, Felipe
; Caser, Eliana Bernadete
; Thompson, Marlus Muri
; Padial, Andrea Allegrini
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Leite, Rodrigo Thot
; Araújo, Gustavo
; Guimarães, Mário
; Martins, Priscilla de Aquino
; Lacerda, Fábio Holanda
; Hoffmann Filho, Conrado Roberto
; Melro, Livia
; Pacheco, Eduardo
; Ospina-Táscon, Gustavo Adolfo
; Ferreira, Juliana Carvalho
; Freires, Fabricio Jocundo Calado
; Machado, Flávia Ribeiro
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
; Zampieri, Fernando Godinho
.
ABSTRACT Background: Driving pressure has been suggested to be the main driver of ventilator-induced lung injury and mortality in observational studies of acute respiratory distress syndrome. Whether a driving pressure-limiting strategy can improve clinical outcomes is unclear. Objective: To describe the protocol and statistical analysis plan that will be used to test whether a driving pressure-limiting strategy including positive end-expiratory pressure titration according to the best respiratory compliance and reduction in tidal volume is superior to a standard strategy involving the use of the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table in terms of increasing the number of ventilator-free days in patients with acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia. Methods: The ventilator STrAtegy for coMmunIty acquired pNeumoniA (STAMINA) study is a randomized, multicenter, open-label trial that compares a driving pressure-limiting strategy to the ARDSnet low-positive end-expiratory pressure table in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia admitted to intensive care units. We expect to recruit 500 patients from 20 Brazilian and 2 Colombian intensive care units. They will be randomized to a driving pressure-limiting strategy group or to a standard strategy using the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table. In the driving pressure-limiting strategy group, positive end-expiratory pressure will be titrated according to the best respiratory system compliance. Outcomes: The primary outcome is the number of ventilator-free days within 28 days. The secondary outcomes are in-hospital and intensive care unit mortality and the need for rescue therapies such as extracorporeal life support, recruitment maneuvers and inhaled nitric oxide. Conclusion: STAMINA is designed to provide evidence on whether a driving pressure-limiting strategy is superior to the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table strategy for increasing the number of ventilator-free days within 28 days in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome. Here, we describe the rationale, design and status of the trial. Background ventilatorinduced induced pressurelimiting limiting unclear Objective endexpiratory end expiratory lowpositive low ventilatorfree free communityacquired community Methods (STAMINA multicenter openlabel open label moderatetosevere moderate severe units 50 Outcomes inhospital hospital support oxide Conclusion Here rationale 5
RESUMO Contexto: Em estudos observacionais sobre a síndrome do desconforto respiratório agudo, sugeriu-se que a driving pressure é o principal fator de lesão pulmonar induzida por ventilador e de mortalidade. Não está claro se uma estratégia de limitação da driving pressure pode melhorar os desfechos clínicos. Objetivo: Descrever o protocolo e o plano de análise estatística que serão usados para testar se uma estratégia de limitação da driving pressure envolvendo a titulação da pressão positiva expiratória final de acordo com a melhor complacência respiratória e a redução do volume corrente é superior a uma estratégia padrão envolvendo o uso da tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSNet, em termos de aumento do número de dias sem ventilador em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido à pneumonia adquirida na comunidade. Métodos: O estudo STAMINA (ventilator STrAtegy for coMmunIty acquired pNeumoniA) é randomizado, multicêntrico e aberto e compara uma estratégia de limitação da driving pressure com a tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderada a grave devido à pneumonia adquirida na comunidade internados em unidades de terapia intensiva. Esperamos recrutar 500 pacientes de 20 unidades de terapia intensiva brasileiras e duas colombianas. Eles serão randomizados para um grupo da estratégia de limitação da driving pressure ou para um grupo de estratégia padrão usando a tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet. No grupo da estratégia de limitação da driving pressure, a pressão positiva expiratória final será titulada de acordo com a melhor complacência do sistema respiratório. Desfechos: O desfecho primário é o número de dias sem ventilador em 28 dias. Os desfechos secundários são a mortalidade hospitalar e na unidade de terapia intensiva e a necessidade de terapias de resgate, como suporte de vida extracorpóreo, manobras de recrutamento e óxido nítrico inalado. Conclusão: O STAMINA foi projetado para fornecer evidências sobre se uma estratégia de limitação da driving pressure é superior à estratégia da tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet para aumentar o número de dias sem ventilador em 28 dias em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderada a grave. Aqui, descrevemos a justificativa, o desenho e o status do estudo. Contexto sugeriuse sugeriu clínicos Objetivo ARDSNet Métodos ventilator pNeumoniA randomizado 50 2 colombianas Desfechos resgate extracorpóreo inalado Conclusão Aqui justificativa 5
2.
Daily Chlorhexidine Bath for Health Care Associated Infection Prevention (CLEAN-IT): protocol for a multicenter cluster randomized crossover open-label trial CLEANIT CLEAN IT (CLEAN-IT) openlabel open label (CLEAN-IT
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Tomazini, Bruno Martins
; Veiga, Thabata Silva
; Santos, Renato Hideo Nakagawa
; Campos, Viviane Bezerra
; Tokunaga, Samira Martins
; Santos, Elton Sousa
; Barbante, Leticia Galvão
; Maia, Renato da Costa
; Negrelli, Karina Leal
; Valeis, Nanci
; Santucci, Eliana Vieira
; Laranjeira, Ligia Nasi
; Medrado Jr, Fernando Azevedo
; Lisboa, Thiago Costa
; Besen, Bruno Adler Maccagnan Pinheiro
; Nassar Junior, Antônio Paulo
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Pereira, Adriano José
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
.
ABSTRACT Background Critically ill patients are at increased risk of health care-associated infections due to various devices (central line-associated bloodstream infection, catheter-associated urinary tract infection, and ventilator-associated pneumonia), which pose a significant threat to this population. Among several strategies, daily bathing with chlorhexidine digluconate, a water-soluble antiseptic, has been studied as an intervention to decrease the incidence of health care-associated infections in the intensive care unit; however, its ability to reduce all health care-associated infections due to various devices is unclear. We designed the Daily Chlorhexidine Bath for Health Care Associated Infection Prevention (CLEAN-IT) trial to assess whether daily chlorhexidine digluconate bathing reduces the incidence of health care-associated infections in critically ill patients compared with soap and water bathing. Methods The CLEAN-IT trial is a multicenter, open-label, cluster randomized crossover clinical trial. All adult patients admitted to the participating intensive care units will be included in the trial. Each cluster (intensive care unit) will be randomized to perform either initial chlorhexidine digluconate bathing or soap and water bathing with crossover for a period of 3 to 6 months, depending on the time of each center’s entrance to the study, with a 1-month washout period between chlorhexidine digluconate bathing and soap and water bathing transitions. The primary outcome is the incidence of health care-associated infections due to devices. The secondary outcomes are the incidence of each specific health care-associated infection, rates of microbiological cultures positive for multidrug-resistant pathogens, antibiotic use, intensive care unit and hospital length of stay, and intensive care unit and hospital mortality. Conclusion The CLEAN-IT trial will be used to study feasible and affordable interventions that might reduce the health care-associated infection burden in critically ill patients. careassociated associated central lineassociated line catheterassociated catheter ventilatorassociated ventilator pneumonia, pneumonia , pneumonia) population strategies watersoluble soluble antiseptic however unclear CLEANIT CLEAN IT (CLEAN-IT multicenter openlabel, openlabel open label, label open-label months centers center s 1month month 1 transitions multidrugresistant multidrug resistant pathogens use stay mortality
RESUMO Fundamentos Pacientes críticos têm maior risco de infecções relacionadas à assistência à saúde devido ao uso de vários dispositivos (infecção da corrente sanguínea associada a cateter central, infecção do trato urinário associada ao cateter e pneumonia associada à ventilação mecânica), o que representa uma ameaça significativa para essa população. Entre as várias estratégias, o banho diário com digluconato de clorexidina, um antisséptico solúvel em água, foi estudado como intervenção para diminuir a incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde na unidade de terapia intensiva; no entanto, sua capacidade de reduzir todas as infecções relacionadas à assistência à saúde devido a vários dispositivos não está clara. Desenhamos o estudo Daily Chlorhexidine Bath for Health Care Associated Infection Prevention (CLEAN-IT) para avaliar se o banho diário com digluconato de clorexidina reduz a incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde em pacientes críticos em comparação com o banho de água e sabão. Métodos O estudo CLEAN-IT é um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e em cluster com cruzamentos. Todos os pacientes adultos admitidos nas unidades de terapia intensiva participantes serão incluídos no estudo. Cada grupo (unidade de terapia intensiva) será randomizado para realizar o banho inicial com digluconato de clorexidina ou banho de água e sabão com cruzamento por um período de 3 a 6 meses, dependendo do momento de entrada de cada centro no estudo, com um período de washout de 1 mês entre os banhos com digluconato de clorexidina e as transições para os banhos de água e sabão. O desfecho primário é a incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde devido a dispositivos. Os desfechos secundários são a incidência de cada infecção específica relacionada à assistência à saúde, as taxas de coleções microbiológicas positivas para microrganismos multirresistentes, o uso de antibióticos, o tempo de internação na unidade de terapia intensiva e no hospital e a mortalidade na unidade de terapia intensiva e no hospital. Conclusão O estudo CLEAN-IT será usado para estudar intervenções viáveis e acessíveis que possam reduzir a incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde em pacientes em estado crítico. central mecânica, mecânica , mecânica) população estratégias entanto clara CLEANIT CLEAN IT (CLEAN-IT multicêntrico aberto cruzamentos meses multirresistentes antibióticos crítico
3.
IMPACTO-MR: um estudo brasileiro de plataforma nacional para avaliar infecções e multirresistência em unidades de terapia intensiva IMPACTOMR IMPACTO MR IMPACTO-MR
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Tomazini, Bruno M
; Nassar Jr, Antonio Paulo
; Lisboa, Thiago Costa
; Azevedo, Luciano César Pontes de
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Catarino, Daniela Ghidetti Mangas
; Fogazzi, Debora Vacaro
; Arns, Beatriz
; Piastrelli, Filipe Teixeira
; Dietrich, Camila
; Negrelli, Karina Leal
; Jesuíno, Isabella de Andrade
; Reis, Luiz Fernando Lima
; Mattos, Renata Rodrigues de
; Pinheiro, Carla Cristina Gomes
; Luz, Mariane Nascimento
; Spadoni, Clayse Carla da Silva
; Moro, Elisângela Emilene
; Bueno, Flávia Regina
; Sampaio, Camila Santana Justo Cintra
; Silva, Débora Patrício
; Baldassare, Franca Pellison
; Silva, Ana Cecilia Alcantara
; Veiga, Thabata
; Barbante, Leticia
; Lambauer, Marianne
; Campos, Viviane Bezerra
; Santos, Elton
; Santos, Renato Hideo Nakawaga
; Laranjeiras, Ligia Nasi
; Valeis, Nanci
; Santucci, Eliana
; Miranda, Tamiris Abait
; Patrocínio, Ana Cristina Lagoeiro do
; Carvalho, Andréa de
; Sousa, Eduvirgens Maria Couto de
; Sousa, Ancelmo Honorato Ferraz de
; Malheiro, Daniel Tavares
; Bezerra, Isabella Lott
; Rodrigues, Mirian Batista
; Malicia, Julliana Chicuta
; Silva, Sabrina Souza da
; Gimenes, Bruna dos Passos
; Sesin, Guilhermo Prates
; Zavascki, Alexandre Prehn
; Sganzerla, Daniel
; Medeiros, Gregory Saraiva
; Santos, Rosa da Rosa Minho dos
; Silva, Fernanda Kelly Romeiro
; Cheno, Maysa Yukari
; Abrahão, Carolinne Ferreira
; Oliveira Junior, Haliton Alves de
; Rocha, Leonardo Lima
; Nunes Neto, Pedro Aniceto
; Pereira, Valéria Chagas
; Paciência, Luis Eduardo Miranda
; Bueno, Elaine Silva
; Caser, Eliana Bernadete
; Ribeiro, Larissa Zuqui
; Fernandes, Caio Cesar Ferreira
; Garcia, Juliana Mazzei
; Silva, Vanildes de Fátima Fernandes
; Santos, Alisson Junior dos
; Machado, Flávia Ribeiro
; Souza, Maria Aparecida de
; Ferronato, Bianca Ramos
; Urbano, Hugo Corrêa de Andrade
; Moreira, Danielle Conceição Aparecida
; Souza-Dantas, Vicente Cés de
; Duarte, Diego Meireles
; Coelho, Juliana
; Figueiredo, Rodrigo Cruvinel
; Foreque, Fernanda
; Romano, Thiago Gomes
; Cubos, Daniel
; Spirale, Vladimir Miguel
; Nogueira, Roberta Schiavon
; Maia, Israel Silva
; Zandonai, Cassio Luis
; Lovato, Wilson José
; Cerantola, Rodrigo Barbosa
; Toledo, Tatiana Gozzi Pancev
; Tomba, Pablo Oscar
; Almeida, Joyce Ramos de
; Sanches, Luciana Coelho
; Pierini, Leticia
; Cunha, Mariana
; Sousa, Michelle Tereza
; Azevedo, Bruna
; Dal-Pizzol, Felipe
; Damasio, Danusa de Castro
; Bainy, Marina Peres
; Beduhn, Dagoberta Alves Vieira
; Jatobá, Joana D’Arc Vila Nova
; Moura, Maria Tereza Farias de
; Rego, Leila Rezegue de Moraes
; Silva, Adria Vanessa da
; Oliveira, Luana Pontes
; Sodré Filho, Eliene Sá
; Santos, Silvana Soares dos
; Neves, Itallo de Lima
; Leão, Vanessa Cristina de Aquino
; Paes, João Lucidio Lobato
; Silva, Marielle Cristina Mendes
; Oliveira, Cláudio Dornas de
; Santiago, Raquel Caldeira Brant
; Paranhos, Jorge Luiz da Rocha
; Wiermann, Iany Grinezia da Silva
; Pedroso, Durval Ferreira Fonseca
; Sawada, Priscilla Yoshiko
; Prestes, Rejane Martins
; Nascimento, Glícia Cardoso
; Grion, Cintia Magalhães Carvalho
; Carrilho, Claudia Maria Dantas de Maio
; Dantas, Roberta Lacerda Almeida de Miranda
; Silva, Eliane Pereira
; Silva, Antônio Carlos da
; Oliveira, Sheila Mara Bezerra de
; Golin, Nicole Alberti
; Tregnago, Rogerio
; Lima, Valéria Paes
; Silva, Kamilla Grasielle Nunes da
; Boschi, Emerson
; Buffon, Viviane
; Machado, André Sant’Ana
; Capeletti, Leticia
; Foernges, Rafael Botelho
; Carvalho, Andréia Schubert de
; Oliveira Junior, Lúcio Couto de
; Oliveira, Daniela Cunha de
; Silva, Everton Macêdo
; Ribeiro, Julival
; Pereira, Francielle Constantino
; Salgado, Fernanda Borges
; Deutschendorf, Caroline
; Silva, Cristofer Farias da
; Gobatto, Andre Luiz Nunes
; Oliveira, Carolaine Bomfim de
; Dracoulakis, Marianna Deway Andrade
; Alvaia, Natália Oliveira Santos
; Souza, Roberta Machado de
; Araújo, Larissa Liz Cardoso de
; Melo, Rodrigo Morel Vieira de
; Passos, Luiz Carlos Santana
; Vidal, Claudia Fernanda de Lacerda
; Rodrigues, Fernanda Lopes de Albuquerque
; Kurtz, Pedro
; Shinotsuka, Cássia Righy
; Tavares, Maria Brandão
; Santana, Igor das Virgens
; Gavinho, Luciana Macedo da Silva
; Nascimento, Alaís Brito
; Pereira, Adriano J
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
.
RESUMO Objetivo: Descrever o IMPACTO-MR, um estudo brasileiro de plataforma nacional em unidades de terapia intensiva focado no impacto das infecções por bactérias multirresistentes relacionadas à assistência à saúde. Métodos: Descrevemos a plataforma IMPACTO-MR, seu desenvolvimento, critérios para seleção das unidades de terapia intensiva, caracterização da coleta de dados, objetivos e projetos de pesquisa futuros a serem realizados na plataforma. Resultados: Os dados principais foram coletados por meio do Epimed Monitor System® e consistiram em dados demográficos, dados de comorbidades, estado funcional, escores clínicos, diagnóstico de internação e diagnósticos secundários, dados laboratoriais, clínicos e microbiológicos e suporte de órgãos durante a internação na unidade de terapia intensiva, entre outros. De outubro de 2019 a dezembro de 2020, 33.983 pacientes de 51 unidades de terapia intensiva foram incluídos no banco de dados principal. Conclusão: A plataforma IMPACTO-MR é um banco de dados clínico brasileiro de unidades de terapia intensiva focado na pesquisa do impacto das infecções por bactérias multirresistentes relacionadas à assistência à saúde. Essa plataforma fornece dados para o desenvolvimento e pesquisa de unidades de terapia intensiva individuais e ensaios clínicos observacionais e prospectivos multicêntricos. Objetivo IMPACTOMR, IMPACTOMR IMPACTO MR, MR saúde Métodos Resultados System demográficos comorbidades funcional secundários laboratoriais outros 201 2020 33983 33 983 33.98 5 principal Conclusão multicêntricos 20 202 3398 3 98 33.9 2 339 9 33.
ABSTRACT Objective: To describe the IMPACTO-MR, a Brazilian nationwide intensive care unit platform study focused on the impact of health care-associated infections due to multidrug-resistant bacteria. Methods: We described the IMPACTO-MR platform, its development, criteria for intensive care unit selection, characterization of core data collection, objectives, and future research projects to be held within the platform. Results: The core data were collected using the Epimed Monitor System® and consisted of demographic data, comorbidity data, functional status, clinical scores, admission diagnosis and secondary diagnoses, laboratory, clinical, and microbiological data, and organ support during intensive care unit stay, among others. From October 2019 to December 2020, 33,983 patients from 51 intensive care units were included in the core database. Conclusion: The IMPACTO-MR platform is a nationwide Brazilian intensive care unit clinical database focused on researching the impact of health care-associated infections due to multidrug-resistant bacteria. This platform provides data for individual intensive care unit development and research and multicenter observational and prospective trials. Objective IMPACTOMR, IMPACTOMR IMPACTO MR, MR careassociated associated multidrugresistant multidrug resistant bacteria Methods selection collection objectives Results System status scores diagnoses laboratory stay others 201 2020 33983 33 983 33,98 5 Conclusion trials 20 202 3398 3 98 33,9 2 339 9 33,
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Documentação automatizada de parâmetros vitais em enfermarias utilizando estações portáteis - Efeito no acionamento adequado do time de resposta rápida: um protocolo de um ensaio clínico randomizado em clusters
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Ribeiro, José Cesar
; Sgorbissa, Cristina
; Silva, Karla Aparecida
; Braz, Maria de Lourdes Dias
; Horak, Ana Clara Peneluppi
; Nicola, Marina Lazzari
; Gurgel, Rodrigo Magalhães
; Tokunaga, Samira Martins
; Negrelli, Karina Leal
; Murizine, Gabriela Souza
; Medrado Júnior, Fernando
; Coli, Rita de Cassia Pires
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
; Marcadenti, Aline
.
RESUMO Objetivo: Avaliar a eficácia da solução Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ em acionar o time de resposta rápida em tempo hábil, em comparação com o acionamento manual. Métodos: O estudo Hillrom é um ensaio clínico unicêntrico, aberto, de superioridade, randomizado em clusters em paralelo (taxa de alocação 1:1) realizado em um hospital terciário. Serão incluídos dois grupos de três enfermarias com 28 leitos (um grupo intervenção e um grupo controle). As enfermarias serão distribuídas aleatoriamente para utilizar a solução automatizada Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ (grupo intervenção) ou para manter a rotina habitual (grupo controle) em relação ao acionamento do time de resposta rápida. O desfecho primário será o número absoluto de ocorrências de acionamento do time de resposta rápida em tempo hábil. Como desfechos secundários, características clínicas como mortalidade, parada cardíaca, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva e duração da hospitalização serão avaliadas de forma exploratória de acordo com os grupos. Estimou-se uma amostra de 216 acionamentos de time de resposta rápida, para identificar uma possível diferença entre os grupos. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa institucional. Resultados esperados: Espera-se que a solução automatizada Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ seja mais eficaz no acionamento do sistema de chamada de enfermeiros, para acionar o time de resposta rápida em tempo hábil e de maneira adequada, em comparação com o acionamento manual (prática habitual). ClinicalTrials.gov: NCT04648579
ABSTRACT Objective: To evaluate the effectiveness of the Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ solution in activating the rapid response team in a timely manner compared to manual activation. Methods: The Hillrom study is a single-center, open-label, superiority, cluster-randomized, parallel-group (1:1 allocation ratio) clinical trial that will be conducted in a tertiary hospital. Two sets of three wards with 28 beds will be included (one as the intervention cluster and the other as the control). The wards will be randomly assigned to use the Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ automated solution (intervention cluster) or to maintain the usual routine (control cluster) regarding rapid response team activation. The primary outcome will be the absolute number of episodes of rapid response team triggering in an appropriate time; as secondary outcomes, clinical features (mortality, cardiac arrest, need for intensive care unit admission and duration of hospitalization) will be assessed according to clusters in an exploratory way. A sample size of 216 rapid response team activations was estimated to identify a possible difference between the groups. The protocol has been approved by the institutional Research Ethics Committee. Expected results: The Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ automated solution is expected to be more effective in triggering the nurse call system to activate the rapid response team in a timely and adequate manner compared to manual triggering (usual practice). ClinicalTrials.gov: NCT04648579
5.
Antivirais para pacientes adultos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2: Um estudo de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, adaptativo, com múltiplos braços e estágios. COALITION COVID-19 BRAZIL IX - REVOLUTIOn: protocolo e plano de análise estatística
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Maia, Israel Silva
; Marcadenti, Aline
; Zampieri, Fernando Godinho
; Damiani, Lucas Petri
; Santos, Renato Hideo Nakagawa
; Negrelli, Karina Leal
; Gomes, Samara Pinheiro do Carmo
; Gomes, Jaqueline Oliveira
; Carollo, Mariana Barbosa dos Santos
; Miranda, Tamiris Abait
; Santucci, Eliana
; Valeis, Nanci
; Laranjeira, Ligia Nasi
; Westphal, Glauco Adrieno
; Horta, Jacques Gabriel Alvares
; Flato, Uri Adrian Prync
; Fernandes, Camilo
; Barros, Waldemar Carlos
; Bolan, Renata S
; Gebara, Otávio Celso Eluf
; Alencar Filho, Meton Soares de
; Hamamoto, Victor Augusto
; Hernandes, Mauro Esteves
; Golin, Nicole Alberti
; Olinda, Ronald Torres de
; Machado, Flávia Ribeiro
; Rosa, Régis Goulart
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Azevedo, Luciano César Pontes de
; Avezum, Alvaro
; Lopes, Renato Delascio
; Souza, Tiago Moreno L
; Berwanger, Otávio
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
.
RESUMO Os medicamentos reaproveitados são importantes em contextos de recursos limitados porque as intervenções estão mais rapidamente disponíveis, já foram testadas com segurança em outras populações e são, em geral, mais baratas. Os medicamentos reaproveitados são uma solução eficaz, especialmente para doenças emergentes, como a COVID-19. O estudo REVOLUTIOn visa avaliar três medicamentos antivirais reaproveitados: atazanavir, daclatasvir e sofosbuvir, já utilizados em pacientes infectados pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C, em um estudo randomizado, controlado por placebo, adaptativo, multibraço e em múltiplos estágios. Os medicamentos serão testados simultaneamente em um ensaio de Fase II para primeiro identificar se algum deles, isoladamente ou em combinação, reduz a carga viral. Se reduzirem, será iniciado um estudo de Fase III para investigar se tais medicamentos são capazes de aumentar o número de dias sem suporte respiratório. Os participantes devem ser adultos hospitalizados com idade ≥ 18 anos com início dos sintomas ≤ 9 dias e saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação de oxigênio > 94%. O tamanho total esperado da amostra varia entre 252 e 1.005 participantes, dependendo do número de estágios que serão concluídos no estudo. Assim, o protocolo é aqui descrito em detalhes, juntamente do plano de análise estatística. Em conclusão, o estudo REVOLUTIOn foi concebido para fornecer evidências se o atazanavir, o daclatasvir ou o sofosbuvir reduzem a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 e aumentam o número de dias em que os pacientes ficam sem suporte respiratório. Neste artigo de protocolo, descrevem-se a fundamentação, o desenho e a situação do ensaio. Identificador do ClinicalTrials.gov:NCT04468087
ABSTRACT Repurposed drugs are important in resource-limited settings because the interventions are more rapidly available, have already been tested safely in other populations and are inexpensive. Repurposed drugs are an effective solution, especially for emerging diseases such as COVID-19. The REVOLUTIOn trial has the objective of evaluating three repurposed antiviral drugs, atazanavir, daclatasvir and sofosbuvir, already used for HIV- and hepatitis C virus-infected patients in a randomized, placebo-controlled, adaptive, multiarm, multistage study. The drugs will be tested simultaneously in a Phase II trial to first identify whether any of these drugs alone or in combination reduce the viral load. If they do, a Phase III trial will be initiated to investigate if these medications are capable of increasing the number of days free respiratory support. Participants must be hospitalized adults aged ≥ 18 years with initiation of symptoms ≤ 9 days and SpO2 ≤ 94% in room air or a need for supplemental oxygen to maintain an SpO2 > 94%. The expected total sample size ranges from 252 to 1,005 participants, depending on the number of stages that will be completed in the study. Hence, the protocol is described here in detail together with the statistical analysis plan. In conclusion, the REVOLUTIOn trial is designed to provide evidence on whether atazanavir, daclatasvir or sofosbuvir decrease the SARS-CoV-2 load in patients with COVID-19 and increase the number of days patients are free of respiratory support. In this protocol paper, we describe the rationale, design, and status of the trial. ClinicalTrials.gov identifier:NCT04468087
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