INTRODUÇÃO: Magic TouchTM é um balão recoberto com nanopartículas carreadoras de sirolimus. Objetivamos encontrar a dose excipiente:fármaco com a maior capacidade de inibição da proliferação neointimal 28 dias após o uso desse balão pós-implante de stent não-farmacológico em artérias coronárias porcinas. MÉTODOS: Foram avaliados 14 porcos com implante coronário de stent não-farmacológico seguido por dilatação (60 segundos) com balões com relação excipiente:sirolimus 1:1, 0,5:1, 0,25:1 e 1:0 ou balão controle. Após 28 dias a hiperplasia neointimal foi estudada por tomografia de coerência óptica e histopatologia. RESULTADOS: A hiperplasia neointimal porcentual (%) avaliada pela tomografia de coerência óptica e pela histomorfometria foi de 32,2 e 35,1, 28,1 e 33,4, 17,3 e 20,9, 28,6 e 30,2, e 37,9 e 42,3 nos grupos excipiente:sirolimus 0,25:1, 0,5:1, 1:1, 1:0 e balão controle, respectivamente (P = 0,03 para excipiente:sirolimus 1:1 vs. balão controle). A espessura (mm) da neoíntima inter-hastes foi de 0,23, 0,30, 0,16, 0,24 e 0,30 nos grupos excipiente:sirolimus 0,25:1, 0,5:1, 1:1, 1:0 e balão controle, respectivamente (P < 0,01 para excipiente:sirolimus 1:1 vs. balão controle). Os escores de inflamação, injúria e deposição de fibrina foram baixos e sem diferenças significantes entre os grupos. CONCLUSÕES: Ocorreu gradual aumento da eficácia inibitória da proliferação neointimal à medida que a concentração do excipiente aumentou; a menor eficácia ocorreu com a formulação excipiente:sirolimus 0,25:1 e a mais intensa inibição foi observada com a formulação excipiente:sirolimus 1:1, a qual reduziu significantemente a proliferação neointimal em comparação com o grupo controle, com baixos índices de inflamação e injúria.
BACKGROUND: Magic TouchTM is a sirolimus based nano carrier balloon. We aimed at finding the excipient:drug ratio with the highest capacity to inhibit neointimal proliferation 28 days after the use of this balloon after bare metal stenting in porcine coronary arteries. METHODS: Fourteen domestic pigs with coronary bare metal stenting followed by dilation (60 seconds) using balloons with an excipient:sirolimus ratio of 1:1, 0.5:1, 0.25:1, 1:0 or a control balloon were evaluated. After 28 days neointimal hyperplasia was assessed by optical coherence tomography and histopathology. RESULTS: Percent neointimal hyperplasia (%) assessed by optical coherence tomography and histomorphometry was 32.2 and 35.1, 28.1 and 33.4, 17.3 and 20.9, 28.6 and 30.2, and 37.9 and 42.3 in the groups with 0.25:1, 0.5:1, 1:1, 1:0 excipient:sirolimus ratios and control balloon, respectively (P = 0.03 for excipient:sirolimus 1:1 versus control balloon). The neointimal interstrut thickness (mm) was 0.23, 0.30, 0.16, 0.24 and 0.30 in the groups with 0.25:1, 0.5:1, 1:1, 1:0 excipient:sirolimus ratios and control balloon, respectively (P < 0.01 for excipient:sirolimus 1:1 versus control balloon). The scores of inflammation, injury and fibrin deposition were low and there was no significant difference among groups. CONCLUSIONS: There was a stepwise increase in inhibitory efficacy of neointimal proliferation as the excipient concentration increased; the lowest efficacy was observed with the 0.25:1 excipient:sirolimus formulation and the most intensive inhibition was observed with the 1:1 excipient:sirolimus formulation. The 1:1 excipient:sirolimus formulation significantly reduced neointimal proliferation when compared to the control group, with low inflammation and injury scores.