A sociedade brasileira vem discutindo, recentemente, a ideia de implementar um exame de licenciamento em Medicina (ELM) para médicos recém-formados no país. Para avaliar a adequação dessa proposta e sua real necessidade, analisa-se neste trabalho se os ELMs estabelecem eficazmente a aptidão dos recém-formados para exercer a Medicina e se os sistemas de avaliação vigentes no ensino médico brasileiro já o fazem. Usando o modelo baseado em competências como referencial, discute-se a experiência da comunidade internacional com os ELMs e as características das avaliações que se propõem a medir, no Brasil, a aptidão dos recém-formados. Conclui-se que, isoladamente, ambas as alternativas são ineficazes para cumprir esse objetivo. Propõe-se o desenvolvimento de um programa mais amplo de avaliação e enfatiza-se a importância da colaboração entre os atores envolvidos para aprimorar a qualidade das avaliações dos médicos recém-formados no Brasil.

The introduction a medical licensing examination (MLE) for the country’s newly qualified doctors has been the subject of discussion recently in Brazil. To assess the suitability of and real need for this test, this article analyzes whether the MLE provides an effective measure of the aptitude of newly qualified doctors and whether the evaluation system currently in place in medical education already does this. Using a competency-based model, we discuss experiences with MLEs in other countries and the features of the examinations proposed in Brazil to measure the aptitudes of newly qualified doctors. It is concluded that, in isolation, both alternatives are inadequate. We propose the development of a broader assessment program and stress the importance of collaboration between the different actors involved in order to enhance the quality of the examinations proposed to test the aptitude of newly qualified doctors in Brazil.

La sociedad brasileña ha discutido recientemente la idea de implementar un examen de licencia (ELM) para médicos recién graduados en el país. Para evaluar la adecuación de esta propuesta y su real necesidad, se analiza en este trabajo si los ELMs establecen eficazmente la aptitud de los recién graduados para ejercer la Medicina y si los sistemas de evaluación vigentes en la enseñanza médica brasileña ya lo hacen. Usando el modelo basado en competencias como factor referencial, se discute la experiencia de la comunidad internacional con los ELMs y las características de las evaluaciones que se proponen medir, en Brasil, la aptitud de los recién graduados. Se concluye que, aisladamente, ambas alternativas son ineficaces para cumplir ese objetivo. Se propone el desarrollo de un programa más amplio de evaluación y se enfatiza la importancia de la colaboración entre los actores envueltos para perfeccionar la calidad de las evaluaciones de los recién graduados en Brasil.

A sociedade brasileira vem discutindo, recentemente, a ideia de implementar um exame de licenciamento em Medicina (ELM) para médicos recém-formados no país. Para avaliar a adequação dessa proposta e sua real necessidade, analisa-se neste trabalho se os ELMs estabelecem eficazmente a aptidão dos recém-formados para exercer a Medicina e se os sistemas de avaliação vigentes no ensino médico brasileiro já o fazem. Usando o modelo baseado em competências como referencial, discute-se a experiência da comunidade internacional com os ELMs e as características das avaliações que se propõem a medir, no Brasil, a aptidão dos recém-formados. Conclui-se que, isoladamente, ambas as alternativas são ineficazes para cumprir esse objetivo. Propõe-se o desenvolvimento de um programa mais amplo de avaliação e enfatiza-se a importância da colaboração entre os atores envolvidos para aprimorar a qualidade das avaliações dos médicos recém-formados no Brasil.

The introduction a medical licensing examination (MLE) for the country’s newly qualified doctors has been the subject of discussion recently in Brazil. To assess the suitability of and real need for this test, this article analyzes whether the MLE provides an effective measure of the aptitude of newly qualified doctors and whether the evaluation system currently in place in medical education already does this. Using a competency-based model, we discuss experiences with MLEs in other countries and the features of the examinations proposed in Brazil to measure the aptitudes of newly qualified doctors. It is concluded that, in isolation, both alternatives are inadequate. We propose the development of a broader assessment program and stress the importance of collaboration between the different actors involved in order to enhance the quality of the examinations proposed to test the aptitude of newly qualified doctors in Brazil.

La sociedad brasileña ha discutido recientemente la idea de implementar un examen de licencia (ELM) para médicos recién graduados en el país. Para evaluar la adecuación de esta propuesta y su real necesidad, se analiza en este trabajo si los ELMs establecen eficazmente la aptitud de los recién graduados para ejercer la Medicina y si los sistemas de evaluación vigentes en la enseñanza médica brasileña ya lo hacen. Usando el modelo basado en competencias como factor referencial, se discute la experiencia de la comunidad internacional con los ELMs y las características de las evaluaciones que se proponen medir, en Brasil, la aptitud de los recién graduados. Se concluye que, aisladamente, ambas alternativas son ineficaces para cumplir ese objetivo. Se propone el desarrollo de un programa más amplio de evaluación y se enfatiza la importancia de la colaboración entre los actores envueltos para perfeccionar la calidad de las evaluaciones de los recién graduados en Brasil.

Resumo Este artigo tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. O estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório, executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações, possibilitando destacar as condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por estas. Observou-se que tanto a elaboração quanto os posteriores desdobramentos das normatizações foram influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extra-institucionais, que conduziram a restrições no controle de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária, no âmbito da importação.

Abstract This article focuses on the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of goods under sanitary surveillance. The study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration and later developments of norms were influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed a better understanding of the practice of sanitary surveillance in the import scope.

Resumo Este artigo tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. O estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório, executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações, possibilitando destacar as condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por estas. Observou-se que tanto a elaboração quanto os posteriores desdobramentos das normatizações foram influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extra-institucionais, que conduziram a restrições no controle de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária, no âmbito da importação.

Abstract This article focuses on the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of goods under sanitary surveillance. The study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration and later developments of norms were influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed a better understanding of the practice of sanitary surveillance in the import scope.

Resumo: Trata-se de uma revisão teórica de caráter exploratório que objetivou compreender o papel do Índice de Desempenho da Saúde Suplementar (IDSS) do Programa de Qualificação de Operadoras de Planos de Saúde, elaborado pela Agência Nacional da Saúde Suplementar (PQSS-ANS). A proposta de trabalho consistiu em ampliar os conhecimentos sobre a trajetória desse índice, bem como o impacto do seu uso para regulação e concentração do setor através da análise dos documentos oficiais e dos trabalhos acadêmicos produzidos sobre o tema. Percebeu-se nesta revisão que a literatura acadêmica é extremamente escassa sobre essa temática, o que por si só justifica a necessidade de realizar mais estudos sobre a PQSS. A pesquisa concluiu que o instrumento utilizado pela ANS é eficaz, democrático e participativo no que diz respeito ao alcance dos objetivos do Programa de Qualificação das Operadoras de Planos de Saúde, pois promoveu maior transparência ao subsistema privado. No entanto, constatou-se também que o IDSS teve um papel saneante e concentrador do mercado em favor dos oligopólios privados, indo de encontro aos preceitos normativos da ANS em defesa do consumidor, da concorrência regulada e do interesse público.

Abstract: This is an exploratory literature review that aimed to understand the role of the Supplemental Health Performance Index (IDSS) Program of Health Plans Operators Qualification, prepared by the National Health Agency (ANS-PQSS). The working proposal was to increase knowledge about the history of this index as well as the impact of its use for regulation and industry concentration by analysis of official documents and academic papers written on the subject. We noticed that the academic literature is extremely scarce on this subject, which alone justifies the need for further study of the PQSS. The research concluded that the instrument used by the NSA is effective, democratic and participative regarding the achievement of objectives of the Education Program of the Health Plan Operators, and promoted greater transparency to the private subsystem. However, it was also found that the IDSS had a discriminating and concentrating role of the market in favor of private oligopolies, going against the normative principles of the ANS on consumer protection, regulated competition and public interest.

Resumo: Trata-se de uma revisão teórica de caráter exploratório que objetivou compreender o papel do Índice de Desempenho da Saúde Suplementar (IDSS) do Programa de Qualificação de Operadoras de Planos de Saúde, elaborado pela Agência Nacional da Saúde Suplementar (PQSS-ANS). A proposta de trabalho consistiu em ampliar os conhecimentos sobre a trajetória desse índice, bem como o impacto do seu uso para regulação e concentração do setor através da análise dos documentos oficiais e dos trabalhos acadêmicos produzidos sobre o tema. Percebeu-se nesta revisão que a literatura acadêmica é extremamente escassa sobre essa temática, o que por si só justifica a necessidade de realizar mais estudos sobre a PQSS. A pesquisa concluiu que o instrumento utilizado pela ANS é eficaz, democrático e participativo no que diz respeito ao alcance dos objetivos do Programa de Qualificação das Operadoras de Planos de Saúde, pois promoveu maior transparência ao subsistema privado. No entanto, constatou-se também que o IDSS teve um papel saneante e concentrador do mercado em favor dos oligopólios privados, indo de encontro aos preceitos normativos da ANS em defesa do consumidor, da concorrência regulada e do interesse público.

Abstract: This is an exploratory literature review that aimed to understand the role of the Supplemental Health Performance Index (IDSS) Program of Health Plans Operators Qualification, prepared by the National Health Agency (ANS-PQSS). The working proposal was to increase knowledge about the history of this index as well as the impact of its use for regulation and industry concentration by analysis of official documents and academic papers written on the subject. We noticed that the academic literature is extremely scarce on this subject, which alone justifies the need for further study of the PQSS. The research concluded that the instrument used by the NSA is effective, democratic and participative regarding the achievement of objectives of the Education Program of the Health Plan Operators, and promoted greater transparency to the private subsystem. However, it was also found that the IDSS had a discriminating and concentrating role of the market in favor of private oligopolies, going against the normative principles of the ANS on consumer protection, regulated competition and public interest.

O artigo discute as características e tendências da indústria farmacêutica mundial e brasileira no século XXI, suas transformações e tendências setoriais, e seus atores. Foram utilizadas a pesquisa qualitativa e a técnica de análise documental, que permitiram verificar que, no início do século XX, a indústria farmacêutica mundial apresentava estrutura homogênea e oferta reduzida de seus produtos. Após a Segunda Guerra Mundial, houve fortalecimento da produção de medicamentos baseados na síntese química e diversificação da oferta e demanda por medicamentos. O mercado farmacêutico passou da competição mais ampla para uma de caráter oligopólico. Nos anos 1990, o portfólio dessas indústrias ampliou-se para áreas de saúde animal, produtos de higiene/cuidado pessoal e de nutrição/dietética. Na década de 2000, a indústria farmacêutica mundial intensificou esse processo, e devido à expiração das patentes dos medicamentos, se concentrou no segmento dos genéricos, adquirindo empresas nos mercados emergentes. O setor farmacêutico brasileiro seguiu os moldes da indústria farmacêutica mundial e passou a investir na produção de medicamentos genéricos, fitoterápicos e no avanço dos biotecnológicos, com o apoio financeiro público do BNDES. Esse contexto continua a exigir avanços na inovação em saúde, e reclama da regulação sanitária o enfrentamento dos desafios advindos dessa grande transformação. Cabe destacar os desafios relativos aos custos dos medicamentos e de seus fortes impactos sobre os sistemas de saúde, em especial aqueles de caráter mais inclusivo.

This article discusses the characteristics and trends of the global and Brazilian pharmaceutical industry in the 21st century, its transformations and industry trends, and its actors. Qualitative research and the technique of document analysis allowed us to check that in early 20th century, the global pharmaceutical industry was characterized by homogeneous structure and reduced supply of products. After the Second World War, there was strengthening of the production of medicines based on chemical synthesis and diversification of supply and demand for drugs. The pharmaceutical market has shifted from broader competition for one of oligopolistic character. In the 1990s, these industries' portfolio expanded to areas of animal health, hygiene / personal care and nutrition / dietetics. In the 2000s, the global pharmaceutical industry intensified this process, and due to the expiration of patents on medicines, focused on the generic segment, acquiring companies in emerging markets. The Brazilian pharmaceutical industry followed the lines of the global pharmaceutical industry and started to invest in the production of generic medicines, herbal and advancement of biotechnology, with public financial support of the BNDES. This context continues to demand advances in health innovation, and demands of the health regulation to face the challenges arising from this great transformation. It is worth mentioning the challenges relating to costs of drugs and their strong impact on health systems, particularly those of more inclusive character.

O artigo discute as características e tendências da indústria farmacêutica mundial e brasileira no século XXI, suas transformações e tendências setoriais, e seus atores. Foram utilizadas a pesquisa qualitativa e a técnica de análise documental, que permitiram verificar que, no início do século XX, a indústria farmacêutica mundial apresentava estrutura homogênea e oferta reduzida de seus produtos. Após a Segunda Guerra Mundial, houve fortalecimento da produção de medicamentos baseados na síntese química e diversificação da oferta e demanda por medicamentos. O mercado farmacêutico passou da competição mais ampla para uma de caráter oligopólico. Nos anos 1990, o portfólio dessas indústrias ampliou-se para áreas de saúde animal, produtos de higiene/cuidado pessoal e de nutrição/dietética. Na década de 2000, a indústria farmacêutica mundial intensificou esse processo, e devido à expiração das patentes dos medicamentos, se concentrou no segmento dos genéricos, adquirindo empresas nos mercados emergentes. O setor farmacêutico brasileiro seguiu os moldes da indústria farmacêutica mundial e passou a investir na produção de medicamentos genéricos, fitoterápicos e no avanço dos biotecnológicos, com o apoio financeiro público do BNDES. Esse contexto continua a exigir avanços na inovação em saúde, e reclama da regulação sanitária o enfrentamento dos desafios advindos dessa grande transformação. Cabe destacar os desafios relativos aos custos dos medicamentos e de seus fortes impactos sobre os sistemas de saúde, em especial aqueles de caráter mais inclusivo.

This article discusses the characteristics and trends of the global and Brazilian pharmaceutical industry in the 21st century, its transformations and industry trends, and its actors. Qualitative research and the technique of document analysis allowed us to check that in early 20th century, the global pharmaceutical industry was characterized by homogeneous structure and reduced supply of products. After the Second World War, there was strengthening of the production of medicines based on chemical synthesis and diversification of supply and demand for drugs. The pharmaceutical market has shifted from broader competition for one of oligopolistic character. In the 1990s, these industries' portfolio expanded to areas of animal health, hygiene / personal care and nutrition / dietetics. In the 2000s, the global pharmaceutical industry intensified this process, and due to the expiration of patents on medicines, focused on the generic segment, acquiring companies in emerging markets. The Brazilian pharmaceutical industry followed the lines of the global pharmaceutical industry and started to invest in the production of generic medicines, herbal and advancement of biotechnology, with public financial support of the BNDES. This context continues to demand advances in health innovation, and demands of the health regulation to face the challenges arising from this great transformation. It is worth mentioning the challenges relating to costs of drugs and their strong impact on health systems, particularly those of more inclusive character.

O trabalho descreve e analisa, na perspectiva do financiamento federal, o desenvolvimento da Política Nacional de Saúde Bucal (PNSB). O artigo considera o avanço no sentido da ampliação do acesso representado pela inserção das Equipes de Saúde Bucal (ESBs) na Estratégia Saúde da Família (ESF) e a criação dos Centros de Especialidades Odontológicas (CEOs) e dos Laboratórios Regionais de Prótese Dentária (LRPDs). Não obstante a importância da ampliação desse acesso, o objetivo deste trabalho é refletir sobre a seguinte questão: de que forma e em que medida a Portaria nº 302/2009, que desvincula as EBSs da ESF, será capaz de garantir a manutenção do acesso já conquistado com continuidade do aporte de recursos financeiros? Para tal fim, foi realizada análise bibliográfica e documental abrangendo os períodos de vigência das Normas Operacionais do SUS até a edição do Pacto pela Saúde 2006. Nas considerações finais, os autores destacam que o maior aporte de recursos financeiros voltado para a atenção à saúde bucal está em sintonia com as políticas adotadas pelo Ministério da Saúde (MS) na década de 1990: a reorganização da Atenção Básica através da ESF e a política de incentivos, como forma de repasse de recursos federais. Ainda é destacado o risco de retrocesso representado pela edição da referida Portaria, no sentido de comprometer tanto o processo de reorganização da atenção básica em SB quanto seu financiamento, uma vez que a política de incentivos do MS é voltada para esta Estratégia.

This paper describes and analyzes, in the perspective of federal financing, the development of the so called Política Nacional de Saúde Bucal (PNSB) [Dental Care National Politics]. It considers the progress of improvement of access provided by the inclusion of Dental Care Teams (DCT) in the Family Health Strategy (FHS), and the creation of Odontological Specialties Centers (OEC) and Regional Laboratories of Dental Prostheses (RLDP). Despite the importance of such improvement, this paper aims to reflect on the following issue: how the Decree 302/2009, that disengages DCT from FHS, is able to ensure the already achieved access with continuing financial resources? So a bibliographical and documental analysis was conducted, comprising the issue of SUS Operational Norms until the 2006 Health Pact. In the final remarks, the authors point out that most part of financial resources for dental care coincides with the policies adopted by the Health Ministry in the 1990's: primary care re-organization through the Family Health Strategy, and the incentives politics, as a way of transferring federal resources. Also, they highlight the risk of retreat brought by this decree, as it jeopardizes both the primary care re-organization process in dental care, and its financing, once the incentives politics of the Health Ministry is concerned with the Family Health Strategy.

O trabalho descreve e analisa, na perspectiva do financiamento federal, o desenvolvimento da Política Nacional de Saúde Bucal (PNSB). O artigo considera o avanço no sentido da ampliação do acesso representado pela inserção das Equipes de Saúde Bucal (ESBs) na Estratégia Saúde da Família (ESF) e a criação dos Centros de Especialidades Odontológicas (CEOs) e dos Laboratórios Regionais de Prótese Dentária (LRPDs). Não obstante a importância da ampliação desse acesso, o objetivo deste trabalho é refletir sobre a seguinte questão: de que forma e em que medida a Portaria nº 302/2009, que desvincula as EBSs da ESF, será capaz de garantir a manutenção do acesso já conquistado com continuidade do aporte de recursos financeiros? Para tal fim, foi realizada análise bibliográfica e documental abrangendo os períodos de vigência das Normas Operacionais do SUS até a edição do Pacto pela Saúde 2006. Nas considerações finais, os autores destacam que o maior aporte de recursos financeiros voltado para a atenção à saúde bucal está em sintonia com as políticas adotadas pelo Ministério da Saúde (MS) na década de 1990: a reorganização da Atenção Básica através da ESF e a política de incentivos, como forma de repasse de recursos federais. Ainda é destacado o risco de retrocesso representado pela edição da referida Portaria, no sentido de comprometer tanto o processo de reorganização da atenção básica em SB quanto seu financiamento, uma vez que a política de incentivos do MS é voltada para esta Estratégia.

This paper describes and analyzes, in the perspective of federal financing, the development of the so called Política Nacional de Saúde Bucal (PNSB) [Dental Care National Politics]. It considers the progress of improvement of access provided by the inclusion of Dental Care Teams (DCT) in the Family Health Strategy (FHS), and the creation of Odontological Specialties Centers (OEC) and Regional Laboratories of Dental Prostheses (RLDP). Despite the importance of such improvement, this paper aims to reflect on the following issue: how the Decree 302/2009, that disengages DCT from FHS, is able to ensure the already achieved access with continuing financial resources? So a bibliographical and documental analysis was conducted, comprising the issue of SUS Operational Norms until the 2006 Health Pact. In the final remarks, the authors point out that most part of financial resources for dental care coincides with the policies adopted by the Health Ministry in the 1990's: primary care re-organization through the Family Health Strategy, and the incentives politics, as a way of transferring federal resources. Also, they highlight the risk of retreat brought by this decree, as it jeopardizes both the primary care re-organization process in dental care, and its financing, once the incentives politics of the Health Ministry is concerned with the Family Health Strategy.

Este artigo discute a experiência brasileira de regulação em saúde no período de 1999 a 2008. Buscou-se compreender as interfaces do processo de regulação em saúde no Brasil, sobretudo com o setor farmacêutico, identificando, historicamente, os atores e contextos referentes a esse processo. A pesquisa baseou-se na revisão bibliográfica e no levantamento das resoluções da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esse levantamento permitiu identificar a concentração dessas resoluções nas subáreas: medicamentos, recursos humanos e alimentos. No tocante à subárea medicamentos, a concentração se deu em três descritores: registro de medicamentos, boas práticas e substâncias sujeitas a controle especial. Além de fazer uma síntese histórica da evolução da vigilância sanitária brasileira, o artigo focalizou os aspectos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sua relação com a indústria farmacêutica. Portanto, o texto pautou-se pela pretensão de dar resposta à seguinte questão: será que a experiência de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária está apta a enfrentar o cenário adverso gerado pela nova crise mundial, especialmente no que se refere ao setor farmacêutico? A principal conclusão do trabalho é de que, apesar dos muitos desafios a serem superados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil contemporâneo, a experiência de regulação avançou bastante nesta década. Uma conclusão adicional é que esses avanços constituíram, para o setor farmacêutico, uma proteção face ao quadro adverso gerado pela crise mundial.

This paper discusses the Brazilian experience of health regulation from 1999 to 2008. It aims to understand the interfaces of the regulatory process in health in Brazil, particularly the pharmaceutical industry, seeking to identify, historically, the actors and contexts relating to the proceedings. The research was based on literature review and survey of the resolutions of the Board of the National Health Surveillance Agency. This survey identified the concentration of these resolutions in the following areas: drugs, human resources and food. Regarding drugs, emphasis was placed in three key words: drug registration, practices and substances subject to special control. In addition to a brief history of the evolution of Brazilian health surveillance, this paper focused on the regulatory aspects of the National Health Surveillance Agency and its relationship with the pharmaceutical industry. Therefore, the text was guided by the desire to answer the following question: is the experience of regulation of the National Health Surveillance Agency able to cope with the adverse scenario created by the world crisis, especially with regard to the pharmaceutical industry? The main conclusion of this study is that despite the many challenges to be overcome by the National Sanitary Surveillance Agency in Brazil today, the experience of regulation has made good progress in this decade. A further finding is that these developments were, for the pharmaceutical industry, a protection against the adverse situation created by the global crisis.

Este artigo discute a experiência brasileira de regulação em saúde no período de 1999 a 2008. Buscou-se compreender as interfaces do processo de regulação em saúde no Brasil, sobretudo com o setor farmacêutico, identificando, historicamente, os atores e contextos referentes a esse processo. A pesquisa baseou-se na revisão bibliográfica e no levantamento das resoluções da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esse levantamento permitiu identificar a concentração dessas resoluções nas subáreas: medicamentos, recursos humanos e alimentos. No tocante à subárea medicamentos, a concentração se deu em três descritores: registro de medicamentos, boas práticas e substâncias sujeitas a controle especial. Além de fazer uma síntese histórica da evolução da vigilância sanitária brasileira, o artigo focalizou os aspectos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sua relação com a indústria farmacêutica. Portanto, o texto pautou-se pela pretensão de dar resposta à seguinte questão: será que a experiência de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária está apta a enfrentar o cenário adverso gerado pela nova crise mundial, especialmente no que se refere ao setor farmacêutico? A principal conclusão do trabalho é de que, apesar dos muitos desafios a serem superados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil contemporâneo, a experiência de regulação avançou bastante nesta década. Uma conclusão adicional é que esses avanços constituíram, para o setor farmacêutico, uma proteção face ao quadro adverso gerado pela crise mundial.

This paper discusses the Brazilian experience of health regulation from 1999 to 2008. It aims to understand the interfaces of the regulatory process in health in Brazil, particularly the pharmaceutical industry, seeking to identify, historically, the actors and contexts relating to the proceedings. The research was based on literature review and survey of the resolutions of the Board of the National Health Surveillance Agency. This survey identified the concentration of these resolutions in the following areas: drugs, human resources and food. Regarding drugs, emphasis was placed in three key words: drug registration, practices and substances subject to special control. In addition to a brief history of the evolution of Brazilian health surveillance, this paper focused on the regulatory aspects of the National Health Surveillance Agency and its relationship with the pharmaceutical industry. Therefore, the text was guided by the desire to answer the following question: is the experience of regulation of the National Health Surveillance Agency able to cope with the adverse scenario created by the world crisis, especially with regard to the pharmaceutical industry? The main conclusion of this study is that despite the many challenges to be overcome by the National Sanitary Surveillance Agency in Brazil today, the experience of regulation has made good progress in this decade. A further finding is that these developments were, for the pharmaceutical industry, a protection against the adverse situation created by the global crisis.