RESUMO Objetivo Avaliar os resultados preliminares em médio prazo (até 6 meses) do uso isolado ou em combinação com a cirurgia de catarata do dispositivo XEN® Gel Stent na população brasileira. Métodos Realizou-se um estudo longitudinal retrospectivo de olhos portadores de glaucoma primário de ângulo aberto consecutivamente submetidos à cirurgia de implante de XEN® Gel Stent isolada (Grupo XEN®) ou em combinação com a cirurgia de catarata (Grupo Faco-XEN®) no mesmo centro entre abril e dezembro de 2023. Analisou-se a capacidade de redução da pressão intraocular e da quantidade de medicamentos hipotensores oculares, além das intercorrências intra e pós-operatórias. O critério de sucesso foi pressão intraocular < 18 mmHg e pelo menos 20% de redução da pressão intraocular pré-operatória (sucesso absoluto: sem medicação; sucesso relativo: com ou sem medicação). Avaliou-se ainda a duração do procedimento cirúrgico ao longo da curva de aprendizado. Resultados Foram incluídos 37 olhos no estudo (15 no Grupo Faco-XEN® e 22 no Grupo XEN®). A pressão intraocular média reduziu de 19,35 mmHg, no pré-operatório, para 13,05 mmHg, ao fim do acompanhamento (p < 0,001). Já a quantidade de medicamentos caiu de 2,95 para 0,22 por olho, no mesmo período (p < 0,001). A maioria dos pacientes (83%) chegou ao fim do acompanhamento livres de colírios. Não houve diferenças entre os dois grupos em relação à capacidade de redução pressórica e dos colírios. A taxa de sucesso absoluto foi de 81,2 e 86,7% nos Grupos XEN® e Faco-XEN®, respectivamente (p = 0,532). Seis olhos apresentaram falência da bolha e necessitaram de reintervenção cirúrgica. Houve uma redução significativa do tempo de cirurgia ao longo do acompanhamento. Conclusão O dispositivo XEN® Gel Stent foi efetivo, tanto em cirurgia isolada quando combinada, em reduzir a pressão intraocular e a quantidade de medicamentos, com elevado perfil de segurança na população brasileira. até meses XEN brasileira Realizouse Realizou se FacoXEN® FacoXEN Faco 2023 Analisouse Analisou oculares pósoperatórias. pósoperatórias pós operatórias. operatórias pós-operatórias 1 20 préoperatória pré operatória medicação relativo medicação. . medicação) Avaliouse Avaliou aprendizado 3 15 (1 Faco-XEN 2 XEN®. 1935 19 35 19,3 préoperatório, préoperatório operatório, operatório pré-operatório 1305 13 05 13,0 p 0,001. 0001 0,001 0 001 0,001) 295 95 2,9 022 0,2 olho 83% 83 (83% colírios 812 81 81, 867 86 7 86,7 FacoXEN®, XEN®, 0,532. 0532 0,532 532 0,532) cirúrgica efetivo combinada 202 ( 193 19, 130 13, 000 0,00 00 29 9 2, 02 0, 8 (83 86, 053 0,53 53 0,0 (8 0,5 5

ABSTRACT Objective To evaluate the preliminary medium-term results (up to 6 months) of the stand-alone use of XEN® Gel Stent implantation or in combination with cataract surgery in the Brazilian population. Methods A retrospective longitudinal study was carried out on eyes with primary open-angle glaucoma consecutively submitted to XEN® Gel Stent implantation surgery alone (XEN® Group) or in combination with cataract surgery (Phaco-XEN® Group) in the same center between April and December 2023. The ability to reduce intraocular pressure and the amount of ocular hypotensive medications were analyzed, in addition to intra- and postoperative complications. The success criterion was intraocular pressure < 18 mmHg and at least 20% reduction from the preoperative intraocular pressure (absolute success: without medication; relative success: with or without medication). The duration of the surgical procedure was also evaluated throughout the learning curve. Results Thirty-seven eyes were included in the study (15 in the Phaco-XEN® group and 22 in the XEN® group). The mean intraocular pressure was reduced from 19.35 mmHg preoperatively to 13.05 mmHg at the end of the follow-up (p < 0,001). The amount of medication decreased from 2.95 to 0.22 per eye in the same period (p < 0,001). Of the patients, 83% reached the end of follow-up without no need for eye drops. There were no differences between the two groups in terms of intraocular pressure reduction capacity and eye drops. The absolute success rate was 81.2 and 86.7% in the XEN® and Phaco-XEN® Groups, respectively (p = 0.532). Six eyes presented bleb failure and required surgical reintervention. There was a significant reduction in surgery time throughout follow-up. Conclusion The XEN® gel stent implantation was effective, both in stand-alone and in combined surgery, in reducing intraocular pressure and the medication burden, with a high safety profile in the Brazilian population. mediumterm medium term up months standalone stand XEN population openangle open angle (XEN Group PhacoXEN® PhacoXEN Phaco (Phaco-XEN 2023 analyzed intra complications 1 20 medication. . medication) curve Thirtyseven Thirty seven 15 (1 Phaco-XEN 2 group. group) 1935 19 35 19.3 1305 13 05 13.0 followup follow p 0,001. 0001 0,001 0 001 0,001) 295 95 2.9 022 0.2 patients 83 drops 812 81 81. 867 86 7 86.7 Groups 0.532. 0532 0.532 532 0.532) reintervention followup. up. effective burden 202 ( 193 3 19. 130 13. 000 0,00 00 29 9 2. 02 0. 8 86. 053 0.53 53 0,0 0.5 5 0,

RESUMO Objetivo: Avaliar os resultados clínicos, em mundo real, de efetividade e segurança em longo prazo do uso isolado ou em combinação com a cirurgia de catarata do implante trabecular de segunda geração iStent inject®. Métodos: Foi realizado um estudo retrospectivo e longitudinal de uma série de casos submetidos ao implante trabecular iStent inject® de maneira isolada e associada à cirurgia de catarata. Além dos dados sociodemográficos, os parâmetros avaliados incluíram pressão intraocular, número de medicamentos, acuidade visual e possíveis complicações das intervenções cirúrgicas ao longo do acompanhamento. A efetividade do procedimento foi mensurada por meio das taxas de sucesso absoluto (sem uso de medicação hipotensora) e de sucesso relativo (com ou sem uso de medicação adjuvante) para diferentes pressões intraoculares-alvos (18, 15 e 12mmHg). A segurança levou em conta a incidência de complicações e as reintervenções ao longo do período avaliado. Uma análise comparativa foi realizada nos olhos submetidos à cirurgia isolada versus cirurgia combinada com catarata. Resultados: A idade média foi 68,7 anos, com tempo médio de acompanhamento de 40 meses (12 a 72 meses). Considerando toda a população estudada, observou-se redução média na pressão intraocular de 16,5% ao fim do acompanhamento (pressão intraocular média final: 13,8mmHg; p<0,001 em relação à pressão intraocular basal). O número final de medicações necessárias também foi menor, com redução média de 72,8% (p<0,001). Não houve diferenças na pressão intraocular média final entre os grupos, porém a cirurgia combinada proporcionou média final significativamente menor no número de medicações (0,4 versus 1,5; p<0,001). Ambos os grupos alcançaram taxas elevadas de sucesso, com a cirurgia combinada mostrando tendência de superioridade. Conclusão: O iStent inject® se mostrou alternativa segura e eficaz como possibilidade terapêutica para olhos com glaucoma de ângulo aberto quando implantado de forma independente ou associado à cirurgia de catarata. Além disso, demonstrou resposta sustentada em até 72 meses de acompanhamento. Objetivo clínicos real inject Métodos sociodemográficos medicamentos hipotensora adjuvante intraocularesalvos intraoculares alvos 18, 18 (18 1 12mmHg. 12mmHg mmHg . 12mmHg) avaliado Resultados 687 68 7 68, anos 4 12 (1 meses. meses) estudada observouse observou 165 16 5 16,5 13,8mmHg 138mmHg 13 8mmHg p0001 p 0 001 p<0,00 basal. basal basal) 728 8 72,8 p<0,001. (p<0,001) 0,4 04 (0, 1,5 p<0,001) superioridade Conclusão disso 6 ( 16, p000 00 p<0,0 72, (p<0,001 0, (0 1, p00 p<0, (p<0,00 p0 p<0 (p<0,0 p< (p<0, (p<0 (p< (p

ABSTRACT Objective: To evaluate the real-world long-term effectiveness and safety of the standalone use or in combination with cataract surgery of the second-generation trabecular implant, iStent inject®. Methods: A retrospective longitudinal study was carried out on a series of cases that underwent iStent inject® trabecular implantation alone and associated with cataract surgery. In addition to sociodemographic data, the parameters evaluated included intraocular pressure, number of medications, visual acuity, and possible complications from surgical interventions throughout follow-up. The effectiveness of the procedure was measured through absolute success rates (without the use of hypotensive medication) and relative success (with or without the use of adjuvant medication) for different IOP targets (18, 15 and 12 mmHg). Safety considered the incidence of complications and reinterventions throughout the evaluated period. A comparative analysis was performed on eyes undergoing surgery alone versus surgery combined with cataract. Results: The average age was 68.7 years with an average follow-up time of 40 months (12-72 months). Considering the entire studied population, an average reduction in IOP of 16.5% was observed at the end of follow-up (mean final IOP: 13.8 mmHg, p<0.001 in relation to baseline IOP). The final number of medications needed was also lower, with an average reduction of 72.8% (p<0.001). There were no differences in the final mean IOP between the groups; however, the combined surgery provided a significantly lower final mean number of medications (0.4 versus 1.5, p<0.001). Both groups achieved high success rates, with combined surgery showing a trend toward superiority. Conclusion: The iStent inject® proved to be a safe and effective alternative as a therapeutic possibility for eyes with open-angle glaucoma when implanted independently or associated with cataract surgery. Furthermore, it demonstrated a sustained response up to 72 months of follow-up. Objective realworld real world longterm long term secondgeneration second generation implant inject Methods data pressure acuity followup. followup follow up. medication 18, 18 (18 1 mmHg. mmHg . mmHg) period Results 687 68 7 68. 4 1272 (12-7 months. months) population 165 16 5 16.5 138 13 8 13. p0001 p 0 001 p<0.00 IOP. IOP) 728 72.8 p<0.001. (p<0.001) however 0.4 04 (0. 1.5 p<0.001) superiority Conclusion openangle open angle Furthermore (1 6 127 (12- 16. p000 00 p<0.0 72. (p<0.001 0. (0 1. ( (12 p00 p<0. (p<0.00 p0 p<0 (p<0.0 p< (p<0. (p<0 (p< (p

RESUMO Objetivo: Avaliar os resultados clínicos e refrativos em longo-prazo da correção cirúrgica da presbiopia em portadores de catarata e glaucoma de ângulo aberto inicial a moderado por meio da cirurgia combinada de facoemulsificação com implante de lente intraocular multifocal e da cirurgia angular com implante trabecular. Métodos: Trata-se de estudo longitudinal retrospectivo de mundo real de uma série de casos submetidos à cirurgia combinada de catarata e antiglaucomatosa com implante trabecular de segunda geração, iStent inject® (Glaukos Inc., Califórnia, Estados Unidos). Realizou-se análise estatística de toda a população de estudo, além de avaliação comparativa dos olhos, de acordo com o tipo de lente intraocular, categorizada em monofocal (Grupo Monofocal) e multifocal (Grupo Multifocal). Resultados: Foram identificados 214 olhos. O tempo médio de seguimento foi 38,4 meses. A pressão intraocular média pré-operatória era de 16,0mmHg e, no fim do acompanhamento, de 13,6mmHg (p<0,001). No fim do acompanhamento, 75,7% dos olhos estavam com pressão intraocular <18mmHg, sem necessidade de medicamentos para glaucoma. Nos dois grupos, entre o pré-operatório e o fim do acompanhamento, houve melhora significativa da acuidade visual e do equivalente esférico; porém a proporção de independência dos óculos foi significativamente maior no grupo submetido à lente intraocular multifocal. Conclusão: Observou-se melhora da acuidade visual e alta proporção de independência dos óculos no Grupo Multifocal. Paralelamente à melhora da capacidade visual, observou-se melhora significativa dos parâmetros de controle do glaucoma (redução da pressão intraocular e da quantidade de medicações hipotensoras oculares). Objetivo longoprazo longo prazo Métodos Tratase Trata se geração inject Glaukos Inc Inc. Califórnia Unidos. Unidos . Unidos) Realizouse Realizou Monofocal Multifocal Multifocal) Resultados 21 384 38 4 38, meses préoperatória pré operatória 160mmHg mmHg 16 0mmHg acompanhamento 136mmHg 13 6mmHg p<0,001. p0001 p p<0,001 0 001 (p<0,001) 757 75 7 75,7 18mmHg <18mmHg grupos préoperatório operatório esférico Conclusão Observouse Observou observouse observou redução oculares. oculares oculares) 2 3 1 p000 p<0,00 00 (p<0,001 75, p00 p<0,0 (p<0,00 p0 p<0, (p<0,0 p<0 (p<0, p< (p<0 (p< (p

ABSTRACT Objective: To evaluate the long-term clinical and refractive results of surgical correction of presbyopia in patients with cataracts and initial to moderate open-angle glaucoma through combined phacoemulsification surgery with multifocal intraocular lens implantation and angular surgery with trabecular implant. Methods: This is a real-world retrospective longitudinal study of a series of cases undergoing combined cataract surgery and anti-glaucoma surgery with a second-generation trabecular implant, iStent inject® (Glaukos Inc., California, USA). A statistical analysis of the entire study population was carried out, in addition to a comparative assessment of the eyes according to the type of IOL, categorized into monofocal (Monofocal Group) and multifocal (Multifocal Group). Results: 214 eyes were identified. The average follow-up time was 38.4 months. The mean preoperative IOP was 16.0 mmHg and at the end of follow-up it was 13.6 mmHg. (p<0.001). At the end of follow-up, 75.7% of eyes had IOP < 18 mmHg, without the need for glaucoma medications. In both groups, between the preoperative period and the end of follow-up, there was a significant improvement in visual acuity and spherical equivalent; however, the proportion of spectacle independence was significantly higher in the group that underwent multifocal IOL. Conclusion: An improvement in visual acuity and a high proportion of spectacle independence were observed in the Multifocal Group. In parallel with the improvement in visual capacity, a significant improvement in glaucoma control parameters was observed (reduction in IOP and the amount of ocular hypotensive medications). Objective longterm long term openangle open angle implant Methods realworld real world antiglaucoma anti secondgeneration second generation inject Glaukos Inc Inc. California USA. USA . USA) out IOL Monofocal Group Results 21 identified followup follow up 384 38 4 38. months 160 16 0 16. 136 13 6 13. p<0.001. p0001 p p<0.001 001 (p<0.001) followup, up, 757 75 7 75.7 1 medications groups equivalent however Conclusion capacity reduction medications) 2 3 p000 p<0.00 00 (p<0.001 75. p00 p<0.0 (p<0.00 p0 p<0. (p<0.0 p<0 (p<0. p< (p<0 (p< (p

RESUMO Objetivo: Avaliar os resultados dos implantes de by-pass trabecular como terapia de substituição aos colírios em pacientes com glaucoma de ângulo aberto controlados com medicação vs. não controlados com medicação. Métodos: Este foi um estudo retrospectivo de olhos submetidos a cirurgia de implante de by-pass trabecular de primeira (iStent) ou segunda geração (iStent inject). O Grupo 1 consistiu em olhos com pressão intraocular medicada <18 mmHg e o Grupo 2 consistiu em olhos com pressão intraocular medicada ≥18 mmHg. Os principais desfechos foram as taxas de sucesso relativo (com ou sem medicamentos) e completo (sem medicamentos) em diferentes pressões intraoculares-alvo, redução média (%) no uso de medicamentos e proporção de olhos sem medicamentos. Resultados: A média de idade foi de 70,4 anos no Grupo 1 (n=105) e 68,1 anos no Grupo 2 (n=65). As taxas de sucesso relativo para pressão intraocular <18 mmHg, pressão intraocular <15 mmHg e pressão intraocular <12 mmHg foram semelhantes entre os grupos (Grupo 1: 96,2%, 88,6% e 32,4%, respectivamente; Grupo 2: 93,8%, 78,5% e 21,5%, respectivamente; todos p>0,05). As taxas de sucesso completo foram significativa mente maiores no Grupo 1 do que no Grupo 2: pressão intraocular <18 mmHg (76,2% vs. 47,7%); pressão intraocular <15 mmHg (73,3% vs. 40%); pressão intraocular <12 mmHg (14,3% vs. 4,6%). A redução média no uso de medicamentos foi maior no Grupo 1 do que no Grupo 2. Ao final do acompanhamento, 79,0% dos olhos do Grupo 1 e 47,7% dos olhos do Grupo 2 estavam livres medicamentos. Conclusões: Ambos os grupos mostraram altas taxas de sucesso relativo, mas olhos com pressão intraocular medicada pré-operatória <18 mmHg apresentaram taxas de sucesso completo mais elevadas, bem como maiores chances de se tornarem livres de medicamentos para glaucoma. Objetivo bypass by pass vs Métodos iStent inject. inject . inject) 18 <1 ≥1 intraocularesalvo, intraocularesalvo intraoculares alvo, alvo intraoculares-alvo % (% Resultados 704 70 4 70, n=105 n105 n 105 (n=105 681 68 68, n=65. n65 n=65 65 (n=65) 15 12 962 96 96,2% 886 88 6 88,6 324 32 32,4% respectivamente 938 93 8 93,8% 785 78 5 78,5 215 21 21,5% p>0,05. p005 p p>0,05 0 05 p>0,05) 76,2% 762 76 (76,2 477 47 7 47,7%) 73,3% 733 73 3 (73,3 40% 40 40%) 14,3% 143 14 (14,3 4,6%. 46 4,6% 4,6%) acompanhamento 790 79 79,0 47,7 Conclusões préoperatória pré operatória elevadas < ≥ ( n=10 n10 10 (n=10 n6 n=6 (n=65 9 96,2 88, 32,4 93,8 78, 21,5 p00 p>0,0 76,2 (76, 73,3 (73, 14,3 (14, 4,6 79, 47, n=1 n1 (n=1 n= (n=6 96, 32, 93, 21, p0 p>0, 76, (76 73, (73 14, (14 4, (n= p>0 (7 (1 (n p>

ABSTRACT Purpose: To assess the outcomes of the trabecular bypass as replacement therapy for medications in pharmacologically controlled vs. pharmacologically uncontrolled open-angle glaucoma patients. Methods: This was a retrospective study of eyes treated with first- (iStent) or second-generation (iStent inject) trabecular bypass. Group 1 consisted of eyes with pharmacologically controlled intraocular pressure <18 mmHg and Group 2 consisted of eyes with pharmacologically controlled intraocular pressure ≥18 mmHg. The main outcomes measured were qualified (with or without medications) and unqualified or complete (without medications) success rates at different target intraocular pressures, mean reduction (%) in medication use, and proportion of medication-free eyes. Results: The mean age was 70.4 years in Group 1 (n=105) and 68.1 years in Group 2 (n=65). Qualified success rates for intraocular pressure <18 mmHg, intraocular pressure <15 mmHg, and intraocular pressure <12 mmHg were similar between the groups (Group 1: 96.2%, 88.6%, and 32.4%, respectively; Group 2: 93.8%, 78.5%, and 21.5%, respectively; all p>0.05). Complete success rates were significantly higher in Group 1 than in Group 2: for intraocular pressure <18 mmHg (76.2% vs. 47.7%), intraocular pressure <15 mmHg (73.3% vs. 40.0%), and intraocular pressure <12 mmHg (14.3% vs. 4.6%). The mean reduction in medication use was higher in Group 1 than in Group 2. At the end of follow-up, 79.0% of eyes in Group 1 and 47.7% of eyes in Group 2 became medication-free. Conclusions: Both groups showed high qualified success rates, but eyes with baseline pharmacologically controlled intraocular pressure <18 mmHg showed higher complete success rates and greater chances of achieving no need for medications. Purpose vs openangle open angle patients Methods first iStent secondgeneration second generation inject 18 <1 ≥1 pressures % (% medicationfree free Results 704 70 4 70. n=105 n105 n 105 (n=105 681 68 68. n=65. n65 n=65 . 65 (n=65) 15 12 962 96 96.2% 886 88 6 88.6% 324 32 32.4% respectively 938 93 8 93.8% 785 78 5 78.5% 215 21 21.5% p>0.05. p005 p p>0.05 0 05 p>0.05) 76.2% 762 76 (76.2 47.7%, 477 , 47 7 47.7%) 73.3% 733 73 3 (73.3 40.0%, 400 40.0% 40 40.0%) 14.3% 143 14 (14.3 4.6%. 46 4.6% 4.6%) followup, followup follow up, up follow-up 790 79 79.0 47.7 medicationfree. free. Conclusions < ≥ ( n=10 n10 10 (n=10 n6 n=6 (n=65 9 96.2 88.6 32.4 93.8 78.5 21.5 p00 p>0.0 76.2 (76. 73.3 (73. 40.0 14.3 (14. 4.6 79. 47. n=1 n1 (n=1 n= (n=6 96. 88. 32. 93. 78. 21. p0 p>0. 76. (76 73. (73 40. 14. (14 4. (n= p>0 (7 (1 (n p>

RESUMO Objetivo: Avaliar o impacto econômico de iniciar o tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto com estratégias não farmacológicas nos centros de referência para o tratamento do glaucoma no Sistema Único de Saúde. Métodos: A população foi oriunda de uma coorte hipotética de pacientes aos 60 anos de idade, portadores de glaucoma primário de ângulo aberto inicial. A estratégia 1 se baseou apenas em uso de colírios. As estratégias 2 e 3 tiveram como tratamento inicial a trabeculoplastia seletiva a laser. Na estratégia 2, após a falência do laser, foi realizado o implante de dispositivo trabecular (iStent inject®), seguido de uso de colírios. A estratégia 3 iniciou-se com o tratamento medicamentoso logo após a falência do laser. O modelo desenvolvido foi o de Markov. Foi usada a razão de custo-utilidade incremental como medida de desfecho. Resultados: As estratégias 2 e 3 geraram ganho de qualidade de vida e foram dominantes em relação à estratégia 1, sendo mais efetivas e baratas. Porém a relação custo-efetividade da estratégia 2 sofreu um impacto significativo, de acordo com a idade de entrada no modelo. Conclusão: As estratégias não farmacológicas do glaucoma primário de ângulo aberto inicial foram custo-efetivas sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde em um horizonte da expectativa de vida da população. Objetivo Métodos 6 colírios laser iStent inject®, inject inject® , inject®) iniciouse iniciou Markov custoutilidade custo utilidade desfecho Resultados baratas custoefetividade efetividade significativo Conclusão custoefetivas

ABSTRACT Objective: To evaluate the economic impact of starting the treatment of primary open angle glaucoma with non-pharmacological strategies within the scope of reference centers for the treatment of glaucoma in the Unified Health System. Methods: The population of this study comes from a hypothetical cohort of patients aged 60 years with initial primary open angle glaucoma. The reference strategy (strategy 1) is based only on the use of eye drops, following the guidelines of the clinical protocol of the Brazilian Ministry of Health. Strategies 2 and 3 have the same initial treatment, with selective laser trabeculoplasty. In strategy 2, after laser failure, a trabecular device (iStent inject®) is implanted, followed by the use of eye drops as needed, and in strategy 3, it starts with the drug treatment right after the failure of the laser. The model developed for the cost-utility analysis was the Markov model. The incremental cost-utility ratio was used as an outcome measure. Results: Strategies 2 and 3 generated a gain in quality of life and were dominant over strategy 1, being at the same time more effective and less costly in relation to clinical treatment. The two non-pharmacological strategies (2 and 3) proved to be cost-effective; however, the cost-effectiveness of strategy 2 suffers a significant impact according to the age of entry into the model. Conclusion: It is concluded that the initial non-pharmacological treatment strategies of the initial primary open angle glaucoma are cost-effective from the perspective of the Unified Health System in a horizon of the life expectancy of the population. Objective nonpharmacological non pharmacological Methods 6 1 trabeculoplasty iStent inject® inject implanted needed costutility cost utility measure Results ( costeffective however costeffectiveness effectiveness Conclusion

RESUMO Objetivo Avaliar a relação custo-utilidade do iStent inject® para o tratamento do glaucoma de ângulo aberto leve a moderado no Sistema Único de Saúde. Métodos Foi desenvolvido um modelo de Markov, no qual a medida de resultado de efetividade foi a razão custo-efetividade incremental (razão de custo-efetividade incremental: R$/ano de vida ajustado pela qualidade). Os custos médicos diretos foram obtidos por meio da perspectiva do Sistema Único de Saúde. O caso base foi composto de uma coorte hipotética de pacientes com glaucoma de ângulo aberto em uso de medicação tópica tratados de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas e um cenário do mundo real baseado em dados do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde. Foi testada a robustez do modelo por meio de análises de sensibilidade. Resultados No cenário base do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, o implante trabecular micro-bypass proporcionou ganhos de 0,47 ano de vida ajustado pela qualidade e razão de custo-efetividade incremental de R$7.996,66/ano de vida ajustado pela qualidade em relação ao tratamento com medicação tópica. No cenário real baseado em dados do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde, o implante trabecular proporcionou ganhos de 0,47 ano de vida ajustado pela qualidade e razão de custo-efetividade incremental de R$ 4.485,68/ano de vida ajustado pela qualidade em relação ao tratamento com medicação tópica. Os resultados foram robustos para análises de sensibilidade. Conclusão A incorporação do iStent inject® ao Sistema Único de Saúde proporciona melhora na qualidade de vida do paciente com um custo adicional que garante o benefício proporcionado a eles. Os resultados podem ser considerados custo-efetivos em comparação com a medicação tópica.

ABSTRACT Purpose To evaluate the cost-utility of the iStent inject® for the treatment of mild-to-moderate open-angle glaucoma (OAG) within the Brazilian Unified Health System (SUS). Methods A Markov model was developed, in which the effectiveness outcome measure was the incremental cost-effectiveness ratio (ICER: R$ / QALY quality-adjusted life-year). Direct medical costs were obtained from the SUS perspective. The base case comprised of a hypothetical cohort of patients with OAG using topical medication and being managed according to the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines (PCDT) and a real-world setting based on data from Datasus. The model’s robustness through sensitivity analyses was tested. Results In the PCDT base case setting, the trabecular micro-bypass implant provided gains of 0.47 QALYs and an ICER of R$7,996.66/QALY compared to treatment with topical medication. In the real-world setting based on data from Datasus, the trabecular micro-bypass implant, provided gains of 0.47 QALYs and an ICER of R$4,485.68/QALY compared to treatment with topical medication. The results were robust to sensitivity analyses. Conclusion Incorporating iStent inject® to SUS provides an improvement in the patient’s quality of life with an additional cost that warrants the benefit provided to patients. Results may be considered cost-effective compared to topical medication.

RESUMO Objetivo Avaliar o impacto econômico da redução da progressão do glaucoma pelo uso do implante de by-pass trabecular iStent inject® no ambiente dos Centros de Referência para tratamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos Em uma análise de custo-efetividade, elaborou-se um modelo de Markov, cujos custos foram obtidos a partir da perspectiva do SUS financiador (custos médicos diretos). A efetividade foi medida em anos de vida livres de progressão. O horizonte temporal foi a expectativa de vida média da população brasileira. Os parâmetros do modelo foram obtidos pela revisão e pela análise crítica da literatura. O caso base foi composto de uma coorte hipotética de portadores de glaucoma de ângulo aberto em uso de colírios antiglaucomatosos e em acompanhamento nos Centros de Referência do SUS. Testou-se se a incorporação do iStent inject® como alternativa à segunda linha de tratamento seria custo-efetiva. A medida de desfecho foi a razão de custo-efetividade incremental (R$/anos de vida livres de progressão). A robustez do modelo foi testada por meio de análises de sensibilidade univariada e probabilística. Resultados A utilização do iStent inject® proporcionou uma diminuição da velocidade de progressão do glaucoma, evidenciada pela quantidade de anos de vida livres de progressão obtida com cada estratégia de tratamento (7,82 anos de vida livres de progressão com iStent inject® versus 6,33 anos de vida livres de progressão com tratamento com colírios), melhorando, dessa forma, o controle do glaucoma. Houve ainda redução nos custos futuros associados aos colírios, às cirurgias filtrantes e às complicações do tratamento. A razão de custo-efetividade incremental variou de R$6.429,30 a R$7.550,97/anos de vida livres de progressão. O modelo mostrou-se robusto nas análises de sensibilidade. Conclusão O iStent inject®, quando usado após a falha do primeiro medicamento, é capaz de reduzir a taxa de progressão do glaucoma a um custo aceitável.

ABSTRACT Objective To assess the economic impact of reducing glaucoma progression by using the trabecular micro-bypass implant, iStent inject®, in the Reference Centers for glaucoma treatment within the Brazilian Public Unified Health System (SUS). Methods In a cost-effectiveness analysis, a Markov model was developed, and the costs were obtained from the SUS perspective (medical direct costs). Effectiveness was measured in progression-free life-years. The time horizon was the mean life expectancy of the Brazilian population. The model parameters were obtained through a review and a critical analysis of the literature. The base case comprised a hypothetical cohort of patients with open-angle glaucoma, using anti-glaucoma eye drops and followed up at Reference Centers of SUS. We tested whether the incorporation of iStent inject® as an alternative second-line therapy would be cost-effective. The outcome measure was the incremental cost-effectiveness ratio (R$/progression-free life-years). We tested the robustness of the model by univariate and probabilistic sensitivity analyses. Results The use of iStent inject® led to decreased progression rate of glaucoma, evidenced by the amount of progression-free life-years obtained with each treatment strategy (7.82 progression-free life-years with iStent inject® versus 6.33 progression-free life-years with medical treatment), thereby improving glaucoma control. There was also a reduction in future costs associated with eye drops, filtering surgeries, and treatment complications. Incremental cost-effectiveness ratio ranged from R$ 6,429.30 to R$ 7,550.97/progression-free life-years. The model proved to be robust in the sensitivity analyses. Conclusion This analysis showed that iStent inject®, when used after the failure of the first-line therapy, is able to reduce the rate of glaucoma progression at an acceptable cost.

Resumo Objetivo: Avaliar a relação custo-utilidade do tratamento inicial com laser ou medicamentos do glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) no Brasil, considerando de um lado os custos totais e de outro lado o impacto na qualidade de vida dos pacientes. Métodos: O estudo foi realizado com base em um modelo de Markov, onde uma coorte teórica de portadores de GPAA em estágio inicial foi gerada. Os parâmetros usados no modelo foram obtidos na literatura e incluíram: custos médicos diretos (consultas, exames, tratamento); custos não médicos diretos (gasto com hospedagem, transporte, alimentação, acompanhante); custos indiretos (relacionados à incapacidade para o trabalho); valores de utilidade (qualidade de vida medida em QALY - quality-adjusted life year); e probabilidade de transição entre os estágios de saúde. Três estratégias de tratamento foram testadas no modelo: (1) sem tratamento; (2) tratamento inicial com colírios; (3) tratamento inicial com trabeculoplastia a laser. A medida de desfecho foi a razão de custo-utilidade incremental (RCUI). A robustez do modelo foi testada através de análise de sensibilidade. Resultados: As estratégias (2) e (3) de tratamento inicial do GPAA geraram ganhos em qualidade de vida em relação à (1) no Brasil. Iniciar o tratamento com laser gerou ganho médio de 1 QALY, enquanto que com medicamentos propiciou um ganho de 2 QALYs em média. Dentre as três estratégias testadas, a estratégia (2) foi a custo-efetiva e foi dominante sobre as demais, pois foi ao mesmo tempo a mais barata e a mais efetiva. Conclusão: Tanto a trabeculoplastia a laser quanto os medicamentos como tratamentos primários do GPAA inicial geraram ganhos significativos de qualidade de vida. A estratégia de se iniciar o tratamento com medicações foi custo-efetiva, quando se considera os custos totais. A alternativa de tratamento inicial através de trabeculoplastia a laser não foi custo-efetiva.

Abstract Objective: To evaluate the cost-utility relation of the initial treatment with laser or primary open-angle glaucoma medications (PLA) in Brazil, considering on the one hand the total costs and on the other side the impact on patients’ quality of life. Methods: The study was performed based on a Markov model, where a theoretical cohort of early-stage GPAA carriers was generated. The parameters used in the model were obtained in the literature and included: direct medical costs (consultations, examinations, treatment); direct non-medical costs (accommodation, transportation, meals, companions); indirect costs (related to incapacity for work); utility values (quality of life measured in QALY - quality-adjusted life year); and probability of transition between stages of health. Three treatment strategies were tested in the model: (1) without treatment; (2) initial treatment with eye drops; (3) initial treatment with laser trabeculoplasty. The measure of outcome was the incremental cost-utility ratio (RCUI). The robustness of the model was tested through sensitivity analysis. Results: The strategies (2) and (3) of the initial treatment of POAG generated gains in quality of life in relation to (1) in Brazil. Initiating the laser treatment generated an average gain of 1 QALY, whereas with medication it gave a gain of 2 QALYs on average. Among the three strategies tested, strategy (2) was cost-effective and was dominant over the other strategies, since it was at the same time the cheapest and the most effective strategy. Conclusion: Both laser trabeculoplasty and medications as primary treatments of early-stage POAG have generated significant gains in quality of life. The strategy of starting treatment with medications was cost-effective, whereas laser trabeculoplasty strategy was not cost-effective, when non-medical costs (direct and indirect) are included.

RESUMO Objetivo: Identificar os custos não médicos diretos e indiretos em uma população de pacientes portadores de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) em tratamento no Brasil. Métodos: A pesquisa dos custos neste estudo transversal foi realizada através de entrevista a uma população de pacientes portadores de GPAA em acompanhamento em um centro de referência para o tratamento do glaucoma na cidade de Juiz de Fora - MG. Para avaliação dos custos não médicos diretos, as seguintes variáveis foram investigadas: gasto com transporte, hospedagem, alimentação e acompanhante para cada consulta. Já na análise dos custos indiretos, avaliou-se: recebimento ou não de benefício social por causa do glaucoma (aposentadoria ou auxílio-doença) e qual o valor anual e perda de dias trabalhados pelo paciente e/ou pelo acompanhante. Os valores médios anuais foram calculados para todo o grupo e para cada estágio evolutivo do glaucoma. Resultados: Setenta e sete pacientes foram incluídos nesta análise (GPAA inicial: 26,0%; GPAA moderado: 24,7% e GPAA avançado: 49,3%). A média do custo não médico direto foi (em reais): 587,47; 660,52 e 708,54 para os glaucomas iniciais, moderados e avançados, respectivamente. Já a média do custo indireto foi: 20.156,75 (GPAA inicial); 26.988,16 (moderado) e 27.263,82 (avançado). Conclusão: Os custos não médicos diretos e indiretos relacionados ao GPAA no Brasil foram identificados. Os custos indiretos são superiores aos custos não médicos diretos e ambos tendem a aumentar com o avanço da doença.

ABSTRACT Objective: To identify direct and indirect non-medical costs in a population of patients with primary open-angle glaucoma (POAG) receiving treatment in Brazil. Methods: In this cross-sectional study, we obtained the costs through an interview with a population of patients with POAG at a glaucoma referral clinic in the city of Juiz de Fora - MG. In order to assess the direct non-medical costs, we investigated the following variables transportation expenses, lodging expenses, food and companion expenses for each visit. In the indirect costs analysis, we assessed the following variables: whether or not social benefits were received because of glaucoma (retirement or sickness benefit) and the annual value and loss of days worked by the patient and/or the companion. We calculated the mean annual values for the whole group and for each glaucoma stage. Results: Seventy-seven patients were included in this analysis (initial POAG: 26.0%, moderate POAG: 24.7% and advanced POAG 49.3%). The mean non-medical direct cost was (in reais): 587.47; 660.52 and 708.54 for the initial, moderate and advanced glaucomas, respectively. The mean indirect cost was: 20,156.75 (initial POAG); 26,988.16 (moderate POAG) and 27,263.82 (advanced POAG). Conclusion: We identified the direct and indirect non-medical costs related to POAG in Brazil. Indirect costs are higher than non-medical direct costs and both tend to increase with disease progression.