Abstract Anvisa’s public consultation (PC) is the most widely used social participation mechanism in current health regulations, which was based on antagonistic movements: the democratization of decision-making and State counter-reformation. Starting from the concept of social participation, defined as various actions from society related to public decision-making, which values diversity and the exercise of citizenship, the present article discusses the possibility of PCs configuring a democratic regulation process by considering popular beliefs and colloquial evidence, and promoting the creation of hybrid evidence in an evidence-moderated model. Despite the different interests, the PCs open the door to opportunities for democratic deliberation by society in the search of understanding, where it is expected that the State will make the best decision and justify it. In this sense, the role of evidence in clarifying complex issues is defined as a space where dissent, believed to democratize society, is important in revealing the limits of scientific evidence in an environment of information asymmetry. Finally, this article aims to refute technocracy as an instrument of power in health regulations, thereby achieving the greatest democratic potential of Anvisa’s regulations.

Resumo A consulta pública (CP) da Anvisa é o mecanismo de participação social mais usado na regulamentação, consolidada com base em movimentos antagônicos: democratização da tomada de decisão e contrarreforma do Estado. Diante do conceito de participação social como várias ações relacionadas à decisão pública com valorização da diversidade e como exercício da cidadania, o artigo discute a possibilidade de as CPs configurarem um processo de regulamentação democrático ao considerar saberes populares e evidências coloquiais, além de promover a criação de evidências híbridas em um modelo moderado de evidências. Apesar dos diferentes interesses, as CPs abrem oportunidades para deliberação democrática da sociedade na busca do entendimento, onde se espera que o Estado escolha a melhor decisão e a justifique. Dessa forma, delimita-se o papel das evidências a esclarecer questões complexas em um espaço em que o dissenso, visto como caminho para a democratização da sociedade, é importante para revelar as limitações das evidências científicas em um ambiente de assimetria de informações. Por fim, espera-se refutar a tecnocracia como instrumento de poder na regulação sanitária e assim alcançar o maior potencial democrático da regulamentação da Anvisa.

Resumo A consulta pública (CP) da Anvisa é o mecanismo de participação social mais usado na regulamentação, consolidada com base em movimentos antagônicos: democratização da tomada de decisão e contrarreforma do Estado. Diante do conceito de participação social como várias ações relacionadas à decisão pública com valorização da diversidade e como exercício da cidadania, o artigo discute a possibilidade de as CPs configurarem um processo de regulamentação democrático ao considerar saberes populares e evidências coloquiais, além de promover a criação de evidências híbridas em um modelo moderado de evidências. Apesar dos diferentes interesses, as CPs abrem oportunidades para deliberação democrática da sociedade na busca do entendimento, onde se espera que o Estado escolha a melhor decisão e a justifique. Dessa forma, delimita-se o papel das evidências a esclarecer questões complexas em um espaço em que o dissenso, visto como caminho para a democratização da sociedade, é importante para revelar as limitações das evidências científicas em um ambiente de assimetria de informações. Por fim, espera-se refutar a tecnocracia como instrumento de poder na regulação sanitária e assim alcançar o maior potencial democrático da regulamentação da Anvisa. CP (CP antagônicos cidadania coloquiais interesses entendimento justifique forma delimitase delimita dissenso informações fim esperase

Abstract Anvisa’s public consultation (PC) is the most widely used social participation mechanism in current health regulations, which was based on antagonistic movements: the democratization of decision-making and State counter-reformation. Starting from the concept of social participation, defined as various actions from society related to public decision-making, which values diversity and the exercise of citizenship, the present article discusses the possibility of PCs configuring a democratic regulation process by considering popular beliefs and colloquial evidence, and promoting the creation of hybrid evidence in an evidence-moderated model. Despite the different interests, the PCs open the door to opportunities for democratic deliberation by society in the search of understanding, where it is expected that the State will make the best decision and justify it. In this sense, the role of evidence in clarifying complex issues is defined as a space where dissent, believed to democratize society, is important in revealing the limits of scientific evidence in an environment of information asymmetry. Finally, this article aims to refute technocracy as an instrument of power in health regulations, thereby achieving the greatest democratic potential of Anvisa’s regulations. Anvisas Anvisa s PC (PC regulations movements decisionmaking making counterreformation. counterreformation counter reformation. reformation counter-reformation decisionmaking, making, citizenship evidencemoderated moderated model interests understanding sense dissent asymmetry Finally

No Brasil, a bula é usada como fonte de informação sobre medicamentos. O estudo desenvolveu uma análise de sua evolução histórica, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920, ano da instituição do Departamento Nacional de Saúde Pública. A análise documental sobre a evolução da regulamentação sanitária no Brasil se iniciou pela Coleção Farmácia Brasileira - Portarias Sanitárias. Na segunda etapa as normas foram pesquisadas nos portais: VISALEGIS - Legislação em Vigilância Sanitária, Portal de Legislação do Sistema de Informações do Congresso Nacional e Sistema de Legislação da Saúde - Saúde Legis. A bula tornou-se um importante veículo informativo no Brasil, passou por profundas transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entre 1946 e 2006 o número de itens obrigatórios aumentou e sua descrição aprofundou. Entretanto, a padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo não se efetivou, não obstante sua importância e apesar das diferentes iniciativas observadas nas normas legais.

In Brazil, package inserts provide key information on pharmaceuticals. The current study analyzes the evolution of package inserts and the impact on this process by scientific research and development, globalization of information, and various health policies. The study began with a retrospective review of Brazilian health legislation until 1920, the year when the National Public Health Department was created. The analysis of documents on the evolution of health regulation in Brazil began with the Brazilian Pharmaceutical Collection - Health Rulings. The second stage of the study involved a search of standards and norms in VISALEGIS: Health Surveillance Legislation, Portal for Legislation from the National Congressional Information System and the Health Legislation System. Package inserts became an important vehicle for information in the country and underwent important regulatory changes in the latter half of the 20th century. From 1946 to 2006, the number of mandatory items increased, with more in-depth description. However, the standardization of information for medicines with the same active ingredient failed to materialize, despite its importance and the various legal initiatives in this direction.

No Brasil, a bula é usada como fonte de informação sobre medicamentos. O estudo desenvolveu uma análise de sua evolução histórica, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920, ano da instituição do Departamento Nacional de Saúde Pública. A análise documental sobre a evolução da regulamentação sanitária no Brasil se iniciou pela Coleção Farmácia Brasileira - Portarias Sanitárias. Na segunda etapa as normas foram pesquisadas nos portais: VISALEGIS - Legislação em Vigilância Sanitária, Portal de Legislação do Sistema de Informações do Congresso Nacional e Sistema de Legislação da Saúde - Saúde Legis. A bula tornou-se um importante veículo informativo no Brasil, passou por profundas transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entre 1946 e 2006 o número de itens obrigatórios aumentou e sua descrição aprofundou. Entretanto, a padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo não se efetivou, não obstante sua importância e apesar das diferentes iniciativas observadas nas normas legais.

In Brazil, package inserts provide key information on pharmaceuticals. The current study analyzes the evolution of package inserts and the impact on this process by scientific research and development, globalization of information, and various health policies. The study began with a retrospective review of Brazilian health legislation until 1920, the year when the National Public Health Department was created. The analysis of documents on the evolution of health regulation in Brazil began with the Brazilian Pharmaceutical Collection - Health Rulings. The second stage of the study involved a search of standards and norms in VISALEGIS: Health Surveillance Legislation, Portal for Legislation from the National Congressional Information System and the Health Legislation System. Package inserts became an important vehicle for information in the country and underwent important regulatory changes in the latter half of the 20th century. From 1946 to 2006, the number of mandatory items increased, with more in-depth description. However, the standardization of information for medicines with the same active ingredient failed to materialize, despite its importance and the various legal initiatives in this direction.