OBJETIVO: Comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da azitromicina e da amoxicilina no tratamento de pacientes com quadro clínico de exacerbação infecciosa da doença pulmonar obstrutiva crônica. MÉTODOS: Seis centros brasileiros incluíram 109 pacientes com idades entre 33 e 82 anos. Desses pacientes, 102 foram randomizados para receber azitromicina (500 mg por dia por três dias, n = 49) ou amoxicilina (500 mg a cada oito horas por dez dias, n = 53). Os pacientes foram avaliados no início do estudo, após dez dias e depois de um mês. A avaliação clínica, de acordo com os sinais e sintomas presentes após dez dias e após um mês, consistiu na classificação dos casos nas categorias cura, melhora ou falha terapêutica. A avaliação microbiológica foi feita pela cultura de amostras de escarro consideradas adequadas após contagem de leucócitos e coloração de Gram. Avaliações secundárias de eficácia foram feitas com relação aos sintomas (tosse, dispnéia e expectoração) e à função pulmonar. RESULTADOS: Não houve diferenças entre as proporções de casos classificados como cura ou melhora entre os grupos tratados com a azitromicina ou a amoxicilina. Essas proporções foram, respectivamente, de 85% vs. 78% (p = 0,368) após dez dias, e de 83% vs. 78% (p = 0,571) após um mês. Também não foram encontradas diferenças significativas entre os dois grupos quando comparadas as variáveis secundárias de eficácia e a incidência de eventos adversos. CONCLUSÃO: A azitromicina tem eficácia e tolerabilidade semelhantes às da amoxicilina para o tratamento da exacerbação aguda da Doença pulmonar obstrutiva crônica.

OBJECTIVE: To compare the efficacy, safety, and tolerability of azithromycin and amoxicillin in the treatment of patients with infectious exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. METHODS: This study was conducted at six medical centers across Brazil and included 109 patients from 33 to 82 years of age. Of those, 102 were randomized to receive either azithromycin (500 mg/day for three days, n = 49) or amoxicillin (500 mg every eight hours for ten days, n = 53). The patients were evaluated at the study outset, on day ten, and at one month. Based on the clinical evaluation of the signs and symptoms present on day ten and at one month, the outcomes were classified as cure, improvement, or treatment failure. The microbiological evaluation was made through the culture of sputum samples that were considered appropriate samples only after leukocyte counts and Gram staining. Secondary efficacy evaluations were made in order to analyze symptoms (cough, dyspnea, and expectoration) and pulmonary function. RESULTS: There were no differences between the groups treated with azithromycin or amoxicillin in terms of the percentages of cases in which the outcomes were classified as cure or improvement: 85% vs. 78% (p = 0.368) on day ten; and 83% vs. 78% (p = 0.571) at one month. Similarly, there were no significant differences between the two groups in the secondary efficacy variables or the incidence of adverse effects. CONCLUSION: Azithromycin and amoxicillin present similar efficacy and tolerability in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease.