The methodology proposed for the validation of an aseptic filling in a lyophilization process was presented. To this end, 3 tests were made in which 3 batches of 15 000 vials each one were filled with casoy broth. They were incubated at 22.5 ± 2.5 ºC y 32.5 ± 2.5 ºC for 14 days, respectively, in order to detect the possibility of microbial contamination on carrying out the process. During the first three proceses, the microbiological monitoring of environments, surfaces and operators took place. Petrifilm was used in the sampling to detect aerobic mesophiles and yeasts, a procedure accomplished under rest and operation conditions. Likewise, the counting of particulars was made in the area and sterility tests were done for the packing materials (caps and vials). Finally, the validation methodology was designed for the sterilization of the lyophilizer, and Bacillus stearothermophilus was used as an indicator microorganism. The design of the test was made taking into account the recommendations of the Food and Drug Administration (FDA) and the World Health Organization (WHO) for products of parenteral administration.These are the reference organizations for the production and quality control used by the enterprise of veterinary products , where the test was performed. The filled vials were read by turbidity (presence of contamination), and the acceptance criteria were established by the 2 above mentioned entities. To conclude, it was indicated a plan of microbiological monitoring for the evaluated area, in which points of strategical sampling were included, as well as the accomplishment of specific standard operative procedures for this area.

Se presentó la metodología propuesta para la validación de un llenado aséptico en un proceso de liofilización. Para esto se realizaron 3 pruebas en las cuales se envasaron 3 lotes de 15 000 viales cada uno, con caldo casoy que se incubaron a 22,5 ± 2,5 ºC y 32,5 ± 2,5 ºC por 14 días respectivamente, con el fin de detectar la posibilidad de contaminación microbiana en la realización del proceso. Durante las 3 pruebas se realizó el monitoreo microbiológico de ambientes, superficies y operarios; en el muestreo se utilizó Petrifilm para detección de mesófilos aerobios y levaduras, procedimiento ejecutado en condiciones de reposo y operación. Así mismo, se efectuó el conteo de partículas en el área y pruebas de esterilidad para los materiales de envase (tapones y viales); finalmente, se diseñó la metodología de validación para la esterilización del liofilizador y se empleó como microorganismo indicador a Bacillus stearothermophilus. El diseño de la prueba se realizó teniendo en cuenta las recomendaciones de la Food Drug Administration (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos de administración parenteral. Estas son las organizaciones de referencia para la producción y control de calidad que utiliza la empresa de productos veterinarios en las que se hizo la prueba. Los viales envasados se leyeron por turbidez (presencia de contaminación) y los criterios de aceptación se establecieron por las 2 entidades nombradas anteriormente. Finalmente, se indicó un plan de monitoreo microbiológico para el área evaluada en el cual se incluyeron puntos de muestreo estratégicos; así como la realización de procedimientos operativos estándar específicos para esta área.