Resumo O artigo analisa os casos de reprogramação do sistema de saúde em resposta à emergência de zika dos estados do Ceará (CE) e do Rio de Janeiro (RJ), no período de 2015 a 2017. A pesquisa ancorou-se na abordagem institucionalista histórica e na literatura sobre regionalização e redes de atenção à saúde. Envolveu a análise de documentos governamentais e a realização de entrevistas com atores-chave mobilizados na resposta dos estados à epidemia. Para cada estado, foram explorados, prioritariamente, os seguintes aspectos: contexto, conjuntura político-financeira e agenda da saúde no momento da epidemia; e o desenho e implementação das respostas (sentidos, atores, recursos, estratégias e repercussões). A reprogramação do sistema de saúde nos estados do CE e RJ apresentou distintas condições e diferentes sentidos das ações, estratégias, atores mobilizados e desdobramentos, com foco nas iniciativas de atenção às crianças com síndrome congênita do Zika vírus (SCZV). Evidenciou-se a importância: da rede regionalizada e coordenada, com desconcentração da oferta de serviços especializados e dos procedimentos de estimulação precoce; do papel coordenador e investidor do governo estadual; das iniciativas de qualificação dos profissionais de saúde; da atuação de instituições de pesquisa no atendimento, produção de conhecimento e no diálogo com famílias afetadas.

Abstract The article analyzes the cases of health system reprogramming in response to the Zika emergency in the states of Ceará (CE) and Rio de Janeiro (RJ), from 2015 to 2017. The research was anchored in the historical and institutionalist approach and the literature on regionalization and health care networks. It involved analyzing government documents and conducting interviews with key actors mobilized in the states’ response to the epidemic. For each state, the following aspects were primarily explored: context, political-financial situation and health agenda at the time of the epidemic; and the design and implementation of responses (meanings, actors, resources, strategies and repercussions). The reprogramming of the health system in the states of CE and RJ presented different conditions and different meanings of actions, strategies, mobilized actors and developments, with a focus on care initiatives for children with Congenital Zika Virus Syndrome (SCZV). The importance of the regionalized and coordinated network was highlighted, with deconcentration of the offer of specialized services and early stimulation procedures; the coordinating and investing role of the state government; the qualification initiatives of health professionals; of the performance of research institutions in the service, production of knowledge and in the dialogue with affected families.

Resumo O artigo analisa a resposta federal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária frente à epidemia do Zika vírus no Brasil, de 2015 a 2018, com foco nos contextos político-institucionais e no conteúdo das medidas governamentais desenvolvidas no período. O estudo ancorou-se na abordagem institucionalista histórica, compreendendo análise documental e entrevistas com atores-chave. A resposta se caracterizou pela priorização inicial da emergência sanitária na agenda política do governo federal, reduzindo-se ao longo do período, influenciada pelas crises financeira e política. Verificou-se multiplicidade de atores e instâncias voltadas à contingência, com certa articulação entre os dois sistemas, a partir de experiências pré-emergência próprias. O controle vetorial teve centralidade, valorizando ações intersetoriais e comunitárias, induzidas sobretudo pela Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e complementarmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Observaram-se expressivas limitações alocativas de recursos financeiros novos e mudanças no aparato organizativo de resposta, com efeitos para a continuidade das políticas no pós-emergência, incluindo o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e testes. A Emergência em Saúde Pública do Zika Vírus no Brasil foi marcada por limitada institucionalização de aprendizados e estratégias estruturantes, reduzindo oportunidades para a (re)organização das vigilâncias no Sistema Único de Saúde.

Abstract The article analyzes the federal response of the National Public Health Surveillance and Brazilian Health Regulatory Systems to the Zika virus epidemic in Brazil, from 2015 to 2018, focusing on the political-institutional contexts and the content of government measures developed during the period. The study was anchored in the historical institutionalist approach, comprising documentary analysis and interviews with key actors. The response was characterized by the initial prioritization of the health emergency on the federal government's political agenda, which was reduced over the period, influenced by the financial and political crises. There was a multiplicity of actors and instances focused on contingency, with a certain articulation between the two systems, based on their own pre-emergency experiences. Vector control had centrality, valuing intersectoral and community actions, induced mainly by the Health Surveillance Secretariat of the Ministry of Health and additionally by the National Health Surveillance Agency. Significant allocation limitations of new financial resources and changes in the organizational response apparatus were observed, with effects on the continuity of post-emergency policies, including the development of medicines, vaccines and tests. The Zika Virus Public Health Emergency in Brazil was marked by limited institutionalization of learning and structuring strategies, reducing opportunities for the (re)organization of surveillance in the Unified Health System.

Analisar as características processuais, médico-sanitárias e dos demandantes das ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Realizou-se um estudo retrospectivo, cujo objeto foi ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, localizadas na base de dados do Sistema Estadual de Regulação e do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (NAT-JUS), protocoladas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018. A análise dos dados se deu por segmento de justiça. Foram localizadas 89 ações judiciais por artroplastia de quadril. A maioria foi ajuizada na Justiça estadual, contou com litisconsórcio passivo, foi impulsionada pela Defensoria Pública, teve o pedido de antecipação de tutela deferido e o pedido considerado procedente, e não houve interposição de recurso à sentença. Mais da metade das ações foram encaminhadas ao NAT-JUS. O grupo de usuários com doenças osteodegenerativas esperou aproximadamente sete meses, enquanto o grupo com agravos de natureza emergencial aguardou quase dois meses para a realização do procedimento, desde a data de distribuição da ação judicial. As ações judiciais por artroplastia de quadril mostraram semelhanças e diferenças em relação a outros pleitos, objeto de outros estudos, o que pode exigir estratégias específicas para sua qualificação. O acesso à artroplastia de quadril, por via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro encontra-se prejudicado, entendendo as demandas como referência de necessidades não atendidas.

This study analyzed the court proceedings, health characteristics of the patients, and plaintiffs’ characteristics in lawsuits for hip replacement surgery from public health services in the state of Rio de Janeiro, Brazil. The data employed was from the Technical Support Center for the Judiciary of the Rio de Janeiro Court of Justice (NAT-JUS) database, from January 2016 to December 2018. Data were analyzed according to tiers in the court system. There were 89 lawsuits filed for hip replacement surgery and most of them were tried in the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro (TJRJ), with joint plaintiffs, represented by the Public Defender’s Office. They had advance relief granted, and were ruled in favor of the plaintiffs, with no appeals filed. More than half of the cases were referred to NAT-JUS. The osteoarthritis group waited approximately seven months, while the emergency conditions group waited nearly two months from the date of filing to obtain the procedure. The lawsuits for hip replacement surgery showed similarities and differences in relation to other claims, object of others studies, which means that the strategies for their qualification. The study found that access to hip replacement surgery related to lawsuits in the Brazilian Unified National Health System (SUS) in the State of Rio de Janeiro is jeopardized, with the claims considered as an indicator of unmet needs

Analizar las características procesuales, médico-sanitarias y de los demandantes de las acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Se realizó un estudio retrospectivo, cuyo objeto fueron acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, localizadas en la base de datos del Sistema Estatal de Regulación y del Núcleo de Apoyo Técnico del Poder Judicial del Tribunal de Justicia de Río de Janeiro (NAT-JUS), protocolizadas entre enero de 2016 y diciembre de 2018. El análisis de los datos se dio por segmento de justicia. Se localizaron 89 acciones judiciales por artroplastia de cadera. La mayoría fueron judicializadas en la justicia estatal, contó con litisconsorcio pasivo, fue impulsada por la Defensoría Pública, tuvo la petición de anticipación de tutela diferida y la petición considerada procedente, y no existió interposición de recurso a la sentencia. Más de la mitad de las acciones se dirigieron al NAT-JUS. El grupo de usuarios con enfermedades osteodegenerativas esperó aproximadamente siete meses, mientras el grupo con agravios de naturaleza urgente aguardó casi dos meses para la realización del procedimiento, desde la fecha de distribución de la acción judicial. Las acciones judiciales por artroplastia de cadera mostraron semejanzas y diferencias, en relación a otros pleitos, objeto de otros estudios, lo que puede exigir estrategias específicas para su cualificación. El acceso a la artroplastia de cadera en el SUS relacionado a las demandas judiciales en el estado de Río de Janeiro se encuentra perjudicado, entendiendo las demandas como hitos de necesidades no atendidas.

Analisar as características processuais, médico-sanitárias e dos demandantes das ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Realizou-se um estudo retrospectivo, cujo objeto foi ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, localizadas na base de dados do Sistema Estadual de Regulação e do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (NAT-JUS), protocoladas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018. A análise dos dados se deu por segmento de justiça. Foram localizadas 89 ações judiciais por artroplastia de quadril. A maioria foi ajuizada na Justiça estadual, contou com litisconsórcio passivo, foi impulsionada pela Defensoria Pública, teve o pedido de antecipação de tutela deferido e o pedido considerado procedente, e não houve interposição de recurso à sentença. Mais da metade das ações foram encaminhadas ao NAT-JUS. O grupo de usuários com doenças osteodegenerativas esperou aproximadamente sete meses, enquanto o grupo com agravos de natureza emergencial aguardou quase dois meses para a realização do procedimento, desde a data de distribuição da ação judicial. As ações judiciais por artroplastia de quadril mostraram semelhanças e diferenças em relação a outros pleitos, objeto de outros estudos, o que pode exigir estratégias específicas para sua qualificação. O acesso à artroplastia de quadril, por via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro encontra-se prejudicado, entendendo as demandas como referência de necessidades não atendidas.

This study analyzed the court proceedings, health characteristics of the patients, and plaintiffs’ characteristics in lawsuits for hip replacement surgery from public health services in the state of Rio de Janeiro, Brazil. The data employed was from the Technical Support Center for the Judiciary of the Rio de Janeiro Court of Justice (NAT-JUS) database, from January 2016 to December 2018. Data were analyzed according to tiers in the court system. There were 89 lawsuits filed for hip replacement surgery and most of them were tried in the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro (TJRJ), with joint plaintiffs, represented by the Public Defender’s Office. They had advance relief granted, and were ruled in favor of the plaintiffs, with no appeals filed. More than half of the cases were referred to NAT-JUS. The osteoarthritis group waited approximately seven months, while the emergency conditions group waited nearly two months from the date of filing to obtain the procedure. The lawsuits for hip replacement surgery showed similarities and differences in relation to other claims, object of others studies, which means that the strategies for their qualification. The study found that access to hip replacement surgery related to lawsuits in the Brazilian Unified National Health System (SUS) in the State of Rio de Janeiro is jeopardized, with the claims considered as an indicator of unmet needs

Analizar las características procesuales, médico-sanitarias y de los demandantes de las acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Se realizó un estudio retrospectivo, cuyo objeto fueron acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, localizadas en la base de datos del Sistema Estatal de Regulación y del Núcleo de Apoyo Técnico del Poder Judicial del Tribunal de Justicia de Río de Janeiro (NAT-JUS), protocolizadas entre enero de 2016 y diciembre de 2018. El análisis de los datos se dio por segmento de justicia. Se localizaron 89 acciones judiciales por artroplastia de cadera. La mayoría fueron judicializadas en la justicia estatal, contó con litisconsorcio pasivo, fue impulsada por la Defensoría Pública, tuvo la petición de anticipación de tutela diferida y la petición considerada procedente, y no existió interposición de recurso a la sentencia. Más de la mitad de las acciones se dirigieron al NAT-JUS. El grupo de usuarios con enfermedades osteodegenerativas esperó aproximadamente siete meses, mientras el grupo con agravios de naturaleza urgente aguardó casi dos meses para la realización del procedimiento, desde la fecha de distribución de la acción judicial. Las acciones judiciales por artroplastia de cadera mostraron semejanzas y diferencias, en relación a otros pleitos, objeto de otros estudios, lo que puede exigir estrategias específicas para su cualificación. El acceso a la artroplastia de cadera en el SUS relacionado a las demandas judiciales en el estado de Río de Janeiro se encuentra perjudicado, entendiendo las demandas como hitos de necesidades no atendidas.

O envelhecimento populacional traz desafios ao sistema de saúde. O aumento das doenças degenerativas articulares e a ocorrência de quedas podem demandar a realização de artroplastia de quadril. Objetivou-se avaliar os fatores associados a óbitos hospitalares por artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Realizou-se um estudo transversal utilizando o Sistema de Informações Hospitalares do SUS, considerando internações e óbitos por artroplastias de quadril ocorridos entre 2016-2018. As análises consideraram as internações por caráter de atendimento (eletivo, urgência e acidentes ou lesão e envenenamento). Realizou-se regressão logística binária para obter a razão de chance de óbito. A mortalidade aumentou conforme a gravidade da internação. A maioria das internações com óbito foi por fratura de fêmur, demandando cuidados intensivos, tempo médio de permanência de 21,5 dias, envolveu mulheres com 80 anos e mais, da raça/cor branca, que realizaram procedimento em unidades habilitadas em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, municipais e classificadas como geral II, localizadas na região de moradia do usuário. A chance de óbito se mostrou significativa para a idade do usuário, uso de unidade de terapia intensiva (UTI) e permanência hospitalar. Espera-se aumento da demanda por artroplastias de quadril e reabilitação física com o envelhecimento populacional. As equipes de saúde devem estar preparadas para lidar com uma população envelhecida. Conhecer os fatores que incrementem o risco de óbito favorece o planejamento e o manejo do cuidado pela equipe hospitalar, inclusive no sentido de diminuir a permanência hospitalar, tão impactante na condição funcional de pessoas idosas.

El envejecimiento poblacional trae desafíos al sistema de salud. El aumento de las enfermedades degenerativas articulares y la incidencia de caídas pueden demandar la realización de artroplastias de cadera. Tuvo como objetivo evaluar los factores asociados a las muertes hospitalarias por artroplastias de cadera en el Sistema Único de Salud (SUS), en el Estado de Rio de Janeiro, Brasil. Se realizó un estudio transversal utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del SUS, considerando hospitalizaciones y muertes por artroplastias de cadera ocurridas entre 2016-2018. Los análisis consideraron las hospitalizaciones según la naturaleza de la atención (electiva, urgencia y accidentes o lesiones e intoxicaciones). Se realizó una regresión logística binaria para obtener la razón de probabilidad de muerte. La mortalidad aumentó según la gravedad de la hospitalización. La mayoría de las hospitalizaciones con muerte se debió a la fractura de fémur, y requirió cuidados intensivos, tiempo promedio de estancia de 21,5 días, correspondió a mujeres de 80 años o más, de raza/color blanca, a quienes se sometió al procedimiento en unidades habilitadas de alta complejidad en ortopedia y traumatología, municipal y clasificadas como general II, ubicadas en la región de residencia del usuario. La probabilidad de muerte se mostró significativa para la edad del usuario, el uso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Se espera que la demanda de artroplastias de cadera y rehabilitación física aumente a medida que la población envejece. Los equipos de salud deben estar preparados para atender a una población que envejece. El conocimiento de los factores que incrementan el riesgo de muerte favorece la planificación y el manejo del cuidado por parte del equipo hospitalario, incluso en el sentido de reducir la estancia hospitalaria, que tanto afecta la condición funcional de la persona mayor.

Population aging brings challenges to the health system. Increased degenerative joint diseases and occurrence of falls may require hip arthroplasties. The objective of this study was to evaluate factors associated with hospital deaths due to hip arthroplasties in the Brazilian Unified National Health System (SUS), in the State of Rio de Janeiro, Brazil. A cross-sectional study was carried out using the Brazilian Hospital Information System of the SUS, considering hospitalizations and deaths from hip arthroplasties that occurred between 2016 to 2018. The analyses considered hospitalizations by type of care (elective, urgency and accidents or injury and poisoning). Binary logistic regression was performed to obtain a ratio for the chance of death. Mortality increased according to the severity of hospitalization. Most of the hospitalizations with death were due to femoral fracture, demanded intensive care, had mean length of stay of 21.5 days, and involved women aged 80 years and over, of the white race/color, who had their procedure performed in municipal units qualified in orthopedics and traumatology of high complexity and classified as general II, located in the patients’ region of residence. The chance of death was significant for the age of the patient, use of intensive care unit (ICU), and length of hospital stay. We expect an increase in the demand for hip arthroplasties and physical rehabilitation due to population aging. Health teams must be prepared to deal with an ageing population. Knowing the factors that increase the risk of death favors care planning and management by hospital staff, including in the reduction of hospital stay, which is so impactful on the functional condition of the elderly.

O envelhecimento populacional traz desafios ao sistema de saúde. O aumento das doenças degenerativas articulares e a ocorrência de quedas podem demandar a realização de artroplastia de quadril. Objetivou-se avaliar os fatores associados a óbitos hospitalares por artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Realizou-se um estudo transversal utilizando o Sistema de Informações Hospitalares do SUS, considerando internações e óbitos por artroplastias de quadril ocorridos entre 2016-2018. As análises consideraram as internações por caráter de atendimento (eletivo, urgência e acidentes ou lesão e envenenamento). Realizou-se regressão logística binária para obter a razão de chance de óbito. A mortalidade aumentou conforme a gravidade da internação. A maioria das internações com óbito foi por fratura de fêmur, demandando cuidados intensivos, tempo médio de permanência de 21,5 dias, envolveu mulheres com 80 anos e mais, da raça/cor branca, que realizaram procedimento em unidades habilitadas em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, municipais e classificadas como geral II, localizadas na região de moradia do usuário. A chance de óbito se mostrou significativa para a idade do usuário, uso de unidade de terapia intensiva (UTI) e permanência hospitalar. Espera-se aumento da demanda por artroplastias de quadril e reabilitação física com o envelhecimento populacional. As equipes de saúde devem estar preparadas para lidar com uma população envelhecida. Conhecer os fatores que incrementem o risco de óbito favorece o planejamento e o manejo do cuidado pela equipe hospitalar, inclusive no sentido de diminuir a permanência hospitalar, tão impactante na condição funcional de pessoas idosas.

Population aging brings challenges to the health system. Increased degenerative joint diseases and occurrence of falls may require hip arthroplasties. The objective of this study was to evaluate factors associated with hospital deaths due to hip arthroplasties in the Brazilian Unified National Health System (SUS), in the State of Rio de Janeiro, Brazil. A cross-sectional study was carried out using the Brazilian Hospital Information System of the SUS, considering hospitalizations and deaths from hip arthroplasties that occurred between 2016 to 2018. The analyses considered hospitalizations by type of care (elective, urgency and accidents or injury and poisoning). Binary logistic regression was performed to obtain a ratio for the chance of death. Mortality increased according to the severity of hospitalization. Most of the hospitalizations with death were due to femoral fracture, demanded intensive care, had mean length of stay of 21.5 days, and involved women aged 80 years and over, of the white race/color, who had their procedure performed in municipal units qualified in orthopedics and traumatology of high complexity and classified as general II, located in the patients’ region of residence. The chance of death was significant for the age of the patient, use of intensive care unit (ICU), and length of hospital stay. We expect an increase in the demand for hip arthroplasties and physical rehabilitation due to population aging. Health teams must be prepared to deal with an ageing population. Knowing the factors that increase the risk of death favors care planning and management by hospital staff, including in the reduction of hospital stay, which is so impactful on the functional condition of the elderly.

El envejecimiento poblacional trae desafíos al sistema de salud. El aumento de las enfermedades degenerativas articulares y la incidencia de caídas pueden demandar la realización de artroplastias de cadera. Tuvo como objetivo evaluar los factores asociados a las muertes hospitalarias por artroplastias de cadera en el Sistema Único de Salud (SUS), en el Estado de Rio de Janeiro, Brasil. Se realizó un estudio transversal utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del SUS, considerando hospitalizaciones y muertes por artroplastias de cadera ocurridas entre 2016-2018. Los análisis consideraron las hospitalizaciones según la naturaleza de la atención (electiva, urgencia y accidentes o lesiones e intoxicaciones). Se realizó una regresión logística binaria para obtener la razón de probabilidad de muerte. La mortalidad aumentó según la gravedad de la hospitalización. La mayoría de las hospitalizaciones con muerte se debió a la fractura de fémur, y requirió cuidados intensivos, tiempo promedio de estancia de 21,5 días, correspondió a mujeres de 80 años o más, de raza/color blanca, a quienes se sometió al procedimiento en unidades habilitadas de alta complejidad en ortopedia y traumatología, municipal y clasificadas como general II, ubicadas en la región de residencia del usuario. La probabilidad de muerte se mostró significativa para la edad del usuario, el uso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Se espera que la demanda de artroplastias de cadera y rehabilitación física aumente a medida que la población envejece. Los equipos de salud deben estar preparados para atender a una población que envejece. El conocimiento de los factores que incrementan el riesgo de muerte favorece la planificación y el manejo del cuidado por parte del equipo hospitalario, incluso en el sentido de reducir la estancia hospitalaria, que tanto afecta la condición funcional de la persona mayor.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

RESUMO A mudança no padrão de ocorrência da microcefalia associada à infecção pelo Zika Vírus em gestantes no Brasil resultou na decretação de emergência em saúde pública de importância nacional e internacional. Esforços coordenados e multisetoriais foram demandados, mas nem sempre houve respostas efetivas ou preparação das populações afetadas. A epidemia de Zika repercutiu nas políticas públicas, incluindo a de saúde, seja na investigação científica, seja na proposição de medidas de controle, diagnóstico, prevenção e tratamento. Objetivou-se apresentar proposta de análise integrada para abordagem de futuras emergências sanitárias com foco nas arboviroses. Partindo da experiência brasileira da epidemia e literatura relacionada, articularam-se quatro dimensões: vulnerabilidades e risco; condições e impactos socioeconômicos na população; desenvolvimento e emprego de tecnologias e pesquisas; e resposta e reprogramação do sistema de saúde. Pretende-se viabilizar loci específicos de investigação, para mensuração de possíveis desfechos e geração de novas evidências sobre os efeitos da epidemia nos sistemas de saúde. O conhecimento científico e suas lacunas são considerados os principais elementos integradores dessas dimensões analíticas, de forma a contribuir com resposta mais oportuna e efetiva em futuras emergências. Além do conhecimento adquirido, faz-se necessário agregar capacidade de enfrentar futuras emergências relacionadas com as epidemias de arboviroses.

ABSTRACT The change in the pattern of occurrence of microcephaly associated with Zika virus infection in pregnant women in Brazil resulted in the declaration of a Public Health Emergency of National and International Concern. Coordinated and inter-sector efforts were required, but there were not always effective responses or preparation of the affected populations. The Zika epidemic impacted public policies, including health policy, both in scientific research, proposals for control measures, diagnosis, prevention, and treatment. The study aimed to propose an integrated analysis for the approach to future health emergencies, with a focus on arboviral infections. Based on the Brazilian experience with the Zika epidemic and the related literature, the analysis links four dimensions: vulnerabilities and risk; the population’s socioeconomic conditions and impacts; development and use of technologies and research; and the health system’s response and reprogramming. The aim is to allow specific research focuses to measure the possible outcomes and generate new evidence on the epidemic’s effect on health systems. Scientific knowledge and its gaps are the main integrating elements in these analytic dimensions, aimed at contributing with a more timely and effective response in future emergencies. Besides the acquired knowledge, it is necessary to add capacity to confront future emergencies related to arbovirus epidemics.

RESUMO A mudança no padrão de ocorrência da microcefalia associada à infecção pelo Zika Vírus em gestantes no Brasil resultou na decretação de emergência em saúde pública de importância nacional e internacional. Esforços coordenados e multisetoriais foram demandados, mas nem sempre houve respostas efetivas ou preparação das populações afetadas. A epidemia de Zika repercutiu nas políticas públicas, incluindo a de saúde, seja na investigação científica, seja na proposição de medidas de controle, diagnóstico, prevenção e tratamento. Objetivou-se apresentar proposta de análise integrada para abordagem de futuras emergências sanitárias com foco nas arboviroses. Partindo da experiência brasileira da epidemia e literatura relacionada, articularam-se quatro dimensões: vulnerabilidades e risco; condições e impactos socioeconômicos na população; desenvolvimento e emprego de tecnologias e pesquisas; e resposta e reprogramação do sistema de saúde. Pretende-se viabilizar loci específicos de investigação, para mensuração de possíveis desfechos e geração de novas evidências sobre os efeitos da epidemia nos sistemas de saúde. O conhecimento científico e suas lacunas são considerados os principais elementos integradores dessas dimensões analíticas, de forma a contribuir com resposta mais oportuna e efetiva em futuras emergências. Além do conhecimento adquirido, faz-se necessário agregar capacidade de enfrentar futuras emergências relacionadas com as epidemias de arboviroses.

ABSTRACT The change in the pattern of occurrence of microcephaly associated with Zika virus infection in pregnant women in Brazil resulted in the declaration of a Public Health Emergency of National and International Concern. Coordinated and inter-sector efforts were required, but there were not always effective responses or preparation of the affected populations. The Zika epidemic impacted public policies, including health policy, both in scientific research, proposals for control measures, diagnosis, prevention, and treatment. The study aimed to propose an integrated analysis for the approach to future health emergencies, with a focus on arboviral infections. Based on the Brazilian experience with the Zika epidemic and the related literature, the analysis links four dimensions: vulnerabilities and risk; the population’s socioeconomic conditions and impacts; development and use of technologies and research; and the health system’s response and reprogramming. The aim is to allow specific research focuses to measure the possible outcomes and generate new evidence on the epidemic’s effect on health systems. Scientific knowledge and its gaps are the main integrating elements in these analytic dimensions, aimed at contributing with a more timely and effective response in future emergencies. Besides the acquired knowledge, it is necessary to add capacity to confront future emergencies related to arbovirus epidemics.

Resumo: Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF), ao realizar a gestão do risco sanitário, identificam, avaliam e atuam na sua minimização, contribuindo para o uso adequado dos medicamentos, a segurança do paciente e a melhor qualidade do cuidado. O registro acelerado, cada vez mais frequente, dificulta a avaliação da eficácia e segurança de novas substâncias, agregando dificuldades para a regulação contemporânea e para a proteção da saúde. O artigo analisa, por meio da aplicação de indicadores propostos pela Organização Mundial da Saúde, os SINAF de Portugal e do Brasil. O SINAF brasileiro foi institucionalizado mais tardiamente, gera menos sinais de segurança, apresenta menor taxa de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) e demonstra dificuldade na produção e disseminação de informação a profissionais e população. Portugal se favorece da condição de estado membro da Agência Europeia de Medicamentos. Sugere-se, ainda, que as diferenças se relacionem ao contexto político-social que dificulta a implantação das políticas públicas e compromete a efetividade do SINAF brasileiro. São desafios para os SINAF a sensibilização dos profissionais, a adoção de métodos complementares à notificação voluntária, a farmacovigilância de medicamentos biológicos e de base genética, e a avaliação do impacto de suas ações. O SINAF brasileiro tem como desafio complementar aprimorar a captação e qualidade das notificações, inclusive da indústria, gerar sinais de segurança no contexto nacional e comunicar o risco, de forma tempestiva, a profissionais e população.

Abstract: National Pharmacovigilance Systems (PVS) manage health risks and identify, assess, and act to minimize them, contributing to adequate use of medicines, patient safety, and improved quality of care. Fast-track drug registration, which has become increasingly frequent, hinders assessment of the efficacy and safety of new drugs, adding difficulties to current regulation and health protection. The article applies indicators proposed by the World Health Organization to analyze the National PVS of Portugal and Brazil. Brazil’s PVS was established later than that of Portugal, generates fewer safety signals, has a lower notification rate for suspected adverse drug events (ADEs), and displays difficulty in producing and disseminating information to health professionals and the population. Portugal has the advantage of being a member state of the European Medicines Agency. The article also suggests that the differences are related to the political and social context that hinders the implementation of public policies and compromises the effectiveness of the Brazilian PVS. Challenges for PVS include awareness-raising of health professionals, the adoption of methods to complement voluntary notification, pharmacovigilance of biological and genetic drugs, and assessment of the system’s impact. An additional challenge for the Brazilian PVS is to improve the notifications’ uptake and quality, including from industry, generate safety signals in the national context, and communicate risk in timely fashion to health professionals and the population.

Resumen: Los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SINAF), cuando realizan la gestión del riesgo sanitario, identifican, evalúan y actúan en su minimización, contribuyendo al uso adecuado de los medicamentos, la seguridad del paciente y una mejor calidad del cuidado. El registro acelerado, cada vez más frecuente, dificulta la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas sustancias, agregando dificultades para la regulación contemporánea y para la protección de la salud. El artículo analiza, mediante la aplicación de indicadores propuestos por la Organización Mundial de la Salud, los SINAF de Portugal y de Brasil. El SINAF brasileño se institucionalizó más tardíamente, genera menos señales de seguridad, posee una menor tasa de notificación de sospechas de efectos adversos relacionados con medicamentos (EAM) y demuestra dificultad en la producción y difusión de información a profesionales y población. Portugal se favorece de la condición de estado miembro de la Agencia Europea de Medicamentos. Se sugiere, incluso, que las diferencias se relacionan con el contexto político-social que dificulta la implementación de las políticas públicas y compromete la efectividad del SINAF brasileño. Son desafíos para los SINAF: la sensibilización de los profesionales, la adopción de métodos complementarios a la notificación voluntaria, la farmacovigilancia de medicamentos biológicos y de base genética y la evaluación del impacto de sus acciones. El SINAF brasileño tiene como desafío complementario perfeccionar la captación y calidad de las notificaciones, inclusive de la industria, generar señales de seguridad en el contexto nacional y comunicar el riesgo, de forma adecuada, a profesionales y población.

Resumo: Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF), ao realizar a gestão do risco sanitário, identificam, avaliam e atuam na sua minimização, contribuindo para o uso adequado dos medicamentos, a segurança do paciente e a melhor qualidade do cuidado. O registro acelerado, cada vez mais frequente, dificulta a avaliação da eficácia e segurança de novas substâncias, agregando dificuldades para a regulação contemporânea e para a proteção da saúde. O artigo analisa, por meio da aplicação de indicadores propostos pela Organização Mundial da Saúde, os SINAF de Portugal e do Brasil. O SINAF brasileiro foi institucionalizado mais tardiamente, gera menos sinais de segurança, apresenta menor taxa de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) e demonstra dificuldade na produção e disseminação de informação a profissionais e população. Portugal se favorece da condição de estado membro da Agência Europeia de Medicamentos. Sugere-se, ainda, que as diferenças se relacionem ao contexto político-social que dificulta a implantação das políticas públicas e compromete a efetividade do SINAF brasileiro. São desafios para os SINAF a sensibilização dos profissionais, a adoção de métodos complementares à notificação voluntária, a farmacovigilância de medicamentos biológicos e de base genética, e a avaliação do impacto de suas ações. O SINAF brasileiro tem como desafio complementar aprimorar a captação e qualidade das notificações, inclusive da indústria, gerar sinais de segurança no contexto nacional e comunicar o risco, de forma tempestiva, a profissionais e população.

Abstract: National Pharmacovigilance Systems (PVS) manage health risks and identify, assess, and act to minimize them, contributing to adequate use of medicines, patient safety, and improved quality of care. Fast-track drug registration, which has become increasingly frequent, hinders assessment of the efficacy and safety of new drugs, adding difficulties to current regulation and health protection. The article applies indicators proposed by the World Health Organization to analyze the National PVS of Portugal and Brazil. Brazil’s PVS was established later than that of Portugal, generates fewer safety signals, has a lower notification rate for suspected adverse drug events (ADEs), and displays difficulty in producing and disseminating information to health professionals and the population. Portugal has the advantage of being a member state of the European Medicines Agency. The article also suggests that the differences are related to the political and social context that hinders the implementation of public policies and compromises the effectiveness of the Brazilian PVS. Challenges for PVS include awareness-raising of health professionals, the adoption of methods to complement voluntary notification, pharmacovigilance of biological and genetic drugs, and assessment of the system’s impact. An additional challenge for the Brazilian PVS is to improve the notifications’ uptake and quality, including from industry, generate safety signals in the national context, and communicate risk in timely fashion to health professionals and the population.

Resumen: Los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SINAF), cuando realizan la gestión del riesgo sanitario, identifican, evalúan y actúan en su minimización, contribuyendo al uso adecuado de los medicamentos, la seguridad del paciente y una mejor calidad del cuidado. El registro acelerado, cada vez más frecuente, dificulta la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas sustancias, agregando dificultades para la regulación contemporánea y para la protección de la salud. El artículo analiza, mediante la aplicación de indicadores propuestos por la Organización Mundial de la Salud, los SINAF de Portugal y de Brasil. El SINAF brasileño se institucionalizó más tardíamente, genera menos señales de seguridad, posee una menor tasa de notificación de sospechas de efectos adversos relacionados con medicamentos (EAM) y demuestra dificultad en la producción y difusión de información a profesionales y población. Portugal se favorece de la condición de estado miembro de la Agencia Europea de Medicamentos. Se sugiere, incluso, que las diferencias se relacionan con el contexto político-social que dificulta la implementación de las políticas públicas y compromete la efectividad del SINAF brasileño. Son desafíos para los SINAF: la sensibilización de los profesionales, la adopción de métodos complementarios a la notificación voluntaria, la farmacovigilancia de medicamentos biológicos y de base genética y la evaluación del impacto de sus acciones. El SINAF brasileño tiene como desafío complementario perfeccionar la captación y calidad de las notificaciones, inclusive de la industria, generar señales de seguridad en el contexto nacional y comunicar el riesgo, de forma adecuada, a profesionales y población.

Resumo Este artigo analisa a ação de atores nacionais e internacionais na Assistência Farmacêutica (AF) em Moçambique, no período de 2007 a 2012, com foco na provisão pública de medicamentos para HIV/Aids, malária e tuberculose. Descreve-se o funcionamento da AF no país; os atores que atuam nesse âmbito e as relações entre eles; discutem-se questões relevantes sobre o modus operandi dos parceiros de cooperação. A metodologia combinou: revisão bibliográfica, levantamento e análise documental e entrevistas. O marco teórico e analítico utilizou a análise de políticas públicas com foco no papel do Estado e suas inter-relações como os demais atores na ajuda externa na área farmacêutica e a abordagem de redes. Conclui-se que a interação entre os atores envolvidos é complexa, caraterizada pela fragmentação operacional e sobreposição de atividades entre diversos entes; centralização da aquisição de medicamentos na mão de poucos agentes; by pass das estruturas nacionais e desconsideração do necessário fortalecimento do sistema nacional de saúde para a construção de sua autonomia. A despeito de alguns avanços na provisão e disponibilidade de medicamentos para essas doenças, existe forte dependência externa nesse âmbito, o que obstaculiza a sustentabilidade da AF em Moçambique.

Abstract This article examines the activities of national and international actors in Pharmaceutical Services (PS) in Mozambique from 2007 to 2012, focusing on the public provision of HIV/Aids, malaria and tuberculosis medicines. It describes how PS functions in the country, what actors are involved in this area and the relations among them, pursuing salient issues in the modus operandi of partners in cooperation. The methodology combines literature review, document survey and analysis and interviews. The theoretical and analytical framework was given by the policy analysis approach, focusing on the role of the State and its interrelations with other actors in foreign aid in PS, and also by the networks approach. It was concluded that the interactions among the actors involved is complex and characterised by operational fragmentation and overlapping of activities between entities, centralised medicine procurement in the hands of few agents, bypassing of national structures and disregard for the strengthening needed to bolster national health system autonomy. Despite some advances in the provision and availability of medicines for these diseases, external dependence is strong, which undermines the sustainability of PS in Mozambique.

Resumo Este artigo analisa a ação de atores nacionais e internacionais na Assistência Farmacêutica (AF) em Moçambique, no período de 2007 a 2012, com foco na provisão pública de medicamentos para HIV/Aids, malária e tuberculose. Descreve-se o funcionamento da AF no país; os atores que atuam nesse âmbito e as relações entre eles; discutem-se questões relevantes sobre o modus operandi dos parceiros de cooperação. A metodologia combinou: revisão bibliográfica, levantamento e análise documental e entrevistas. O marco teórico e analítico utilizou a análise de políticas públicas com foco no papel do Estado e suas inter-relações como os demais atores na ajuda externa na área farmacêutica e a abordagem de redes. Conclui-se que a interação entre os atores envolvidos é complexa, caraterizada pela fragmentação operacional e sobreposição de atividades entre diversos entes; centralização da aquisição de medicamentos na mão de poucos agentes; by pass das estruturas nacionais e desconsideração do necessário fortalecimento do sistema nacional de saúde para a construção de sua autonomia. A despeito de alguns avanços na provisão e disponibilidade de medicamentos para essas doenças, existe forte dependência externa nesse âmbito, o que obstaculiza a sustentabilidade da AF em Moçambique.

Abstract This article examines the activities of national and international actors in Pharmaceutical Services (PS) in Mozambique from 2007 to 2012, focusing on the public provision of HIV/Aids, malaria and tuberculosis medicines. It describes how PS functions in the country, what actors are involved in this area and the relations among them, pursuing salient issues in the modus operandi of partners in cooperation. The methodology combines literature review, document survey and analysis and interviews. The theoretical and analytical framework was given by the policy analysis approach, focusing on the role of the State and its interrelations with other actors in foreign aid in PS, and also by the networks approach. It was concluded that the interactions among the actors involved is complex and characterised by operational fragmentation and overlapping of activities between entities, centralised medicine procurement in the hands of few agents, bypassing of national structures and disregard for the strengthening needed to bolster national health system autonomy. Despite some advances in the provision and availability of medicines for these diseases, external dependence is strong, which undermines the sustainability of PS in Mozambique.

Resumo: Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Abstract: Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Resumen: Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.