ABSTRACT Objective To review, organize, and share the experience of the regulatory authorities of countries involved in a project headed by the Bolivarian Alliance for the Peoples of Americas (ALBA) for the establishment of a regulatory center (ALBAMED) and a single registry to facilitate access to essential medicines while ensuring quality, safety, and effectiveness, as well as to demonstrate how the construction of this forum for regional cooperation has benefited these authorities and their respective regulatory systems. Methods A descriptive, longitudinal, and retrospective study of ALBAMED’s activities between 2009 and 2014 using published and archived materials. The level of agreement was determined by means of surveys; and joint development of standards, knowledge transfer, and the identification of best practices were assessed. Results The regulatory authorities of Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua, and Venezuela participated in the project. Twenty-five comparative assessments of the status of regulation in nine key areas were carried out. Six coordination meetings and four specialized workshops were held. More than 130 provisions and procedures were approved, having been developed specifically for the ALBAMED Regulatory Center or adopted from guidelines issued by the World Health Organization and the Pan American Health Organization. Conclusions The mapping exercise for a regulatory center and supranational registry for ALBA countries has enhanced the performance of participating authorities and strengthened drug regulatory systems through the development and selection of the standards to be applied, knowledge transfer, and the promotion of best practices.

RESUMEN Objetivo Revisar, organizar y compartir la experiencia de las autoridades reguladoras de los países incorporados a un proyecto de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBA) para crear un centro regulador (ALBAMED) y un registro único dirigido a facilitar el acceso a medicamentos esenciales con calidad, seguridad y eficacia, así como para caracterizar los beneficios que ha aportado la construcción de este foro regional de cooperación a estas auto-ridades y a sus respectivos sistemas reguladores. Métodos Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las actividades de ALBAMED entre 2009 y 2014 con materiales publicados y de archivo. Se diagnosticó el nivel de convergencia mediante encuestas y se evaluó la construcción conjunta de estándares, la transferencia de conocimientos y la identificación de mejores prácticas. Resultados Participaron en el proyecto las autoridades de Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua y Venezuela. Se realizaron 25 diagnósticos comparativos de la situación reguladora sobre nueve temas clave. Se realizaron seis reuniones de coordinación y cuatro talleres especializados. Se aprobaron más de 130 disposiciones y procedimientos, desarrollados específicamente para el Centro Regulador de ALBAMED o adoptados de lineamientos emitidos por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud. Conclusiones El ejercicio de proyección de un centro regulador y un registro supranacional para los países del ALBA ha repercutido en beneficio del desempeño de las autoridades participantes y el fortalecimiento de los respectivos sistemas de regulación de medicamentos mediante la elaboración y selección de los estándares que serán aplicados, la transferencia de conocimientos y la promoción de las mejores prácticas.

The Center for the State Control of Drug Quality (CECMED in Spanish) is undergoing a process of changes after 22 years of its inception. This process will broaden the scope of its regulatory and control activity, so it is important to keep and disseminate the history of this agency as the National Regulatory Authority of Drugs. To this end, a research study to retrieve and gather those articles and books reflecting different work stages of CECMED and their regulatory impact was conducted. One book and a large number of articles, published and accepted for publication in national and foreign journals with ISSN from 1989 to 2011, were included. They explicitly dealt with subjects related to Cuban regulation for drugs and diagnostic means. The compilation amounted to 171 articles in Cuban and foreign journals and one book. Anuario Científico del CECMED with over 100 articles was the most used journal, followed by Revista Cubana de Farmacia and Boletín InfoCECMED, with almost 20 articles. It was concluded that these publications on the CEDMED work are part of the public image of the institution, show its historical development, provide evidence about the effects derived from the fulfillment of its functions, and contribute to disseminate its participation and achievements as well as preserve the working history of this agency.

El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), tras 22 años de creado, se encuentra en un proceso de transformaciones que ampliará el alcance de su actividad de regulación y control, por lo que es importante conservar y difundir su historia como Autoridad Reguladora de Medicamentos Nacional (ARN). Se desarrolló una investigación con el objetivo de recuperar y compilar los artículos y libros que han reflejado las diferentes facetas de trabajo del centro y su impacto regulador. Se incluyeron los documentos publicados y aceptados para publicar desde 1989 hasta 2011 en revistas nacionales y extranjeras con Número Internacional Normalizado, en los que aparecen explícitamente temas relacionados con el funcionamiento de la institución y la regulación cubana de medicamentos y diagnosticadores. Se compilaron 171 artículos en revistas cubanas y extranjeras y un libro. Se destacaron el Anuario Científico del CECMED con más de 100 artículos y la Revista Cubana de Farmacia y el Boletín InfoCECMED, con casi 20 artículos. Se concluye que las publicaciones sobre la obra del CECMED como parte de su imagen pública muestran el desarrollo histórico de la institución, constituyen una evidencia del impacto del cumplimiento de sus funciones, y contribuyen a testimoniar su participación en disímiles tareas, a divulgar sus logros y a perpetuar la trayectoria de su trabajo.

The Drug Regulatory Authority of Cuba is coordinating a Project of the Bolivarian Alliance for the Peoples of America- Free Trade Agreement (ALBA-TCP) aimed at developing a Regulatory Center that will operate as a new regional body of pharmaceutical integration for the ALBA countries. It will provide a Grand-national Register that will be valid for all the member states to facilitate the access to quality essential drugs. The objective of this research work was to design and to conduct a project from the technical viewpoint in order to lay down the legal and methodological basis of the future center and its main functions. Some techniques like nominal group, points of reference and expert consultation were used, and the specific methodologies to plan and to prepare the required documents were devised. The guidelines of international regulatory bodies, the basic groups of drugs and the pharmaceutical regulations of the participating countries were reviewed. Several documents and strategies for the project work in the pre-investment stage were developed, the first listing of essential drugs for the ALBA countries was defined and the main legal provisions and the regulation that states the functions of registering, surveillance, supervision, lab work and release of batches of the new entity were approved. The Grand-national Project ALBASALUD " Regulatory Center of Drugs for the ALBA-TCP" has proved its efficiency and capacities to achieve the set objectives through collective involvement-supported scientific and technical work that has guaranteed the required provisions and guidelines for the basic functions and the legal endorsement of the center.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba, coordina un Proyecto de la Alianza Bolivariana para los pueblos de América-Tratado de Libre Comercio (ALBA-TCP), dirigido al desarrollo de un Centro Regulador para los países del ALBA como nuevo organismo regional de integración farmacéutica, en aras de contar con un Registro Grannacional válido en todos los países partes, como herramienta para facilitar el acceso a medicamentos esenciales de calidad. Esta investigación tuvo como objetivo diseñar y conducir desde el punto de vista técnico un proyecto para crear las bases legales y metodológicas del futuro centro y sus funciones básicas. Se emplearon técnicas de grupo nominal, puntos de referencia, consultas a expertos y se crearon metodologías específicas para planear y confeccionar los documentos necesarios. Se utilizaron lineamientos de organismos reguladores internacionales, cuadros básicos de medicamentos y reglamentación farmacéutica de los países participantes. Se desarrollaron y aplicaron documentos y estrategias para el trabajo del proyecto durante la etapa de preinversión, se definió el primer listado de medicamentos esenciales del ALBA y se aprobaron las fundamentales disposiciones legales y la reglamentación para las funciones de registro, vigilancia, inspecciones, laboratorios y liberación de lotes. El Proyecto Grannacional ALBASALUD "Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP" aplicado ha demostrado su eficiencia y capacidad para alcanzar los objetivos trazados mediante un trabajo científico-técnico con participación colectiva, que ha garantizado las disposiciones y lineamientos requeridos para sus funciones básicas y respaldo legal.

An analysis of the objectives and importance of WHO's quality certification scheme for the pharmaceuticals object of international trade and of the adequate conditions of drug regulations in Cuba was made for its implementation as regards the registry system and the inspections to check the fulfilment of good practices of manufacture and access to laboratories for the analysis of samples. The measures taken for its implementation and the satisfactory results attained are mentioned, among which the development of the summary of the characteristics of the product as a synthesis of the approved conditions of a drug with its register and document of public information that is annexed to one of the scheme certificates stand out. It is concluded that the application of the scheme by the Centre for Drug Quality Control for the import and export of drugs has allowed to achieve a higher level in the regulating and control actions and in the rigor of the evaluation of import products, a better level of transparency and of regulating culture and an increase of the confidence in the Cuban products that are exported and in their quality warranty.

Se realizó un análisis de los objetivos e importancia del esquema de certificación de la calidad de la OMS para los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional y de las adecuadas condiciones de la regulación de medicamentos en Cuba, para su implementación en cuanto al sistema de registro, inspecciones de verificación del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y de acceso a laboratorios para el análisis de muestras. Se relacionaron las medidas tomadas para su implementación y los satisfactorios resultados obtenidos, entre los que se destacan el desarrollo del resumen de las características del producto, como síntesis de las condiciones aprobadas de un medicamento con su registro y documento de información pública que se adjunta a uno de los certificados del Esquema. Se concluyó que la aplicación del esquema por el Centro para el Control de la Calidad de los Medicamentos, tanto para los medicamentos que se importan como para los que se exportan, ha permitido alcanzar un nivel superior en las acciones reguladoras y de control y en el rigor de la evaluación de productos importados, un mayor nivel de transparencia y de cultura reguladora e incremento en la confianza de los productos cubanos que se exportan y de su garantía de calidad.

A characterization of the Cuban Pharmaceutical Regulation during the last 24 years was made, starting from the international approach on the supporting requirements for the theapeutical interchangeability of generic drugs or of multiple sources. The standards established on the adequate manufacturing practices and quality control for drugs and for inspections as a way to check their fulfillment, on the registry of drugs as a health tool to control commercialization, where the characteristics of the pharmaceutical were evaluated in relation to the fulfillment of standing parameters to prove its quality, safety and efficiency, were approached. The regulations that should be fulfilled for the rotulation of and information about drugs and, particularly, the guidelines showing the therapeutic interchangeability and bioequivalence as specific guides for the generic products were identified. The institutional levels of the national health authorities of the legal instruments for the guidelines and regulatory actions protecting in a general way the equivalence and clinical substitution of the multiorigen pharmaceuticals were included. It was concluded that the normative level attained was satisfactory and it was shown a figure with the quantitative summary of the events regulating the time that evidence the platform of assurance for the therapeutical interchangeability of the generic drugs in our country.

Se realizó una caracterización de la Reglamentación Farmacéutica Cubana durante los últimos 24 años, a partir del enfoque internacional sobre los requerimientos de respaldo para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos o de múltiples fuentes. Se relacionaron las normativas emitidas sobre prácticas adecuadas de fabricación y control de calidad para medicamentos y para las inspecciones como vía para implementar su cumplimiento; del registro de medicamentos como instrumento sanitario del control de la comercialización en el que son evaluadas las características del producto farmacéutico en función del cumplimiento de los estándares vigentes para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Fueron identificadas las regulaciones a cumplimentar para la rotulación e información de los medicamentos y en particular los lineamientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica y bioequivalencia, en su condición de guías específicas para los genéricos. Fueron incluidos los niveles institucionales de las autoridades de salud nacionales de los instrumentos legales para las directrices y las acciones reglamentarias que amparan de forma general la equivalencia y sustitución clínica de los productos farmacéuticos multiorigen. Se concluyó el satisfactorio nivel normativo alcanzado y se mostró una figura con el resumen cuantitativo de eventos reguladores en el tiempo que evidencian la plataforma de aseguramiento para la intercambiabilidad terapéutica de los genéricos en nuestro país.

A characterization of the names of the pharmaceutical specialties approved in Cuba from 1959 to 2001 was performed and the use of the International Nonproprietary Names as tools supporting drug prescription and dispensation and their rational use was evaluated . Provisions of the national pharmaceutical regulations about this subject were defined and shown in the course of time. It was concluded that in the last few years the use of this nomenclature in drugs manufactured by the Cuban Pharmaceutical Industry was extensive and that the implementation of sanitary regulation was very active in compliance with WHO recommendations.

Se realizó una caracterización de los nombres de las especialidades farmacéuticas aprobadas en Cuba desde 1959 al 2001 y se evaluó el empleo de las Denominaciones Comunes Internacionales y genéricos como herramientas de apoyo a la prescripción y dispensación que favorecen su uso racional. Se definieron y se mostraron en el tiempo las disposiciones de la reglamentación farmacéutica nacional al respecto. Se concluyó el amplio uso de esta nomenclatura en los medicamentos producidos por la industria farmacéutica nacional y la activa regulación sanitaria en los últimos años, en concordancia con las recomendaciones de la OMS.

The importance as a consultation tool of the National Compendium of active ingredients for industrial pharmaceutical use and its combinations that are accepted and refused in Cuba was described. The safety information for their rational use that includes the adopted therapeutic classification and the organizational structuring of the Cuban Pharmacological Standards were identified. Its application was quantified by the Center for Drug Quality Control (CECMED) , by national and foreign users in the period 1996-2000, in order to identify the degree of novelty of products and the therapeutical characterization by analysing the authorised clinical trials and the register of provided drugs. The impact on the National Pharmaceutical Regulation, and the interrelation with other regulations were shown. The scope and contents of the development prospects were stated. It was concluded that Cuban Pharmacological Standards are useful for the correct classification of the degree of novelty of products, the precise and quick management and assessment of the procedures and their therapeutical characterisation.

Se describió la importancia como instrumento de consulta, del compendio nacional de sustancias activas y asociaciones de uso farmacéutico industrial aceptadas y rechazadas en Cuba. Se identificó la información de seguridad para el uso racional que incorpora la clasificación terapéutica adoptada y la estructura organizativa de estas Normas Farmacológicas Cubanas (NFC). Se cuantificó su aplicación por el Centro para el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), usuarios cubanos y extranjeros durante el período 1996 al 2000, para determinar grados de novedad y caracterización terapéutica, mediante el análisis de Ensayos Clínicos Autorizados y Registros de Medicamentos otorgados. Se dimensionó el impacto en la Reglamentación Farmacéutica Nacional y la interacción con otras regulaciones. Se identificaron las perspectivas de desarrollo en su alcance y contenido. Se concluyó la utilidad de las NFC en la adecuada clasificación del grado de novedad de los productos, el ágil y preciso manejo y evaluación de trámites, así como en la caracterización del enfoque terapéutico.