Resumen: Introducción: las benzodiacepinas constituyen un grupo farmacológico de amplia prescripción a nivel mundial desde su aparición en la década de 1960. El objetivo del presente estudio fue identificar la disponibilidad, las modalidades de prescripción y dispensación de benzodiacepinas en diferentes países de América Latina, según reglamentación vigente en cada país participante del estudio. Materiales y métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal, realizado con los datos disponibles al año 2022 de todos los países miembros de la Red de Centros de Información de Medicamentos de LatinoAmérica y el Caribe (Red CIMLAC) que fueron parte del estudio. Se utilizaron las bases de datos de las agencias regulatorias, la reglamentación vigente y otros documentos necesarios para obtener la información sobre la dispensación y prescripción en cada país. Resultados: doce de los 20 países de la Red CIMLAC completaron el estudio. El total de benzodiacepinas disponible en cada país varió entre 6 y 12 (media: 9). De ellas, en promedio 5 estaban incluidas en listados de medicamentos esenciales nacionales. La mayoría de los países cuentan con combinaciones a dosis fijas con benzodiacepinas. En todos los países se realiza la prescripción por receta especial. Más de la mitad de los países cuentan con recomendaciones nacionales. Conclusiones: la amplia disponibilidad de benzodiacepinas comercializadas, la existencia de combinaciones a dosis fijas y la falta de recomendaciones nacionales pueden ser factores que contribuyan al uso irracional de este grupo terapéutico.

Summary: Introduction: benzodiazepines constitute a widely prescribed group of drugs around the world, since they appeared in the sixties. This study aims to identify the availability, prescription modalities and dispensing of benzodiazepines in different countries around Latin America, as per the legal provisions in force in each of the countries participating in the study. Method: observational, descriptive, transversal study based on the information available in 2022 about all the member countries of the Network Medicines Information Centers of Latin America and the Caribbean (CIMLAC Network) that were part of the study. The databases of regulatory authorities were used and the legal provisions in force and relevant documents were consulted in order to obtain information on benzodiazepines dispensing and prescription in each country. Results: twelve out of the 20 CIMLAC Network member countries completed the study. The total number of benzodiazepines available in the study ranged from 6 to 12 (mean was 9), and 5 of them on average were included in the national essential medications lists. Most countries have benzodiazepines fixed dose combinations and in all countries a special medical prescription is needed. More than half of the countries have national recommendations. Conclusions: the wide availability of benzodiazepines in the market, the existence of fixed-dose combinations and the lack of national recommendations may constitute factors that contribute to the irrational use of this group of drugs.

Resumo: Introdução: os benzodiazepínicos constituem um grupo farmacológico amplamente prescrito em todo o mundo desde seu surgimento na década de 1960. O objetivo deste estudo foi identificar a disponibilidade, prescrição e modalidades de dispensação de benzodiazepínicos em diferentes países da América Latina, de acordo com as regulamentações vigentes em cada país participante do estudo. Materiais e métodos: estudo observacional, descritivo e transversal, realizado com os dados disponíveis até o ano de 2022 dos países membros da Rede de Centros de Informação sobre Medicamentos da América Latina e do Caribe (Red CIMLAC) que faziam parte do estudo. As bases de dados das agências reguladoras, normas vigentes e outros documentos necessários foram utilizados para obter informações sobre dispensação e prescrição em cada país. Resultados: doze dos 20 países da Rede CIMLAC completaram o estudo. O número total de benzodiazepínicos disponíveis em cada país variou entre 6 e 12 (média: 9). Destes, uma média de 5 foram incluídos nas listas nacionais de medicamentos essenciais. A maioria dos países tem combinações de dose fixa com benzodiazepínicos. Em todos os países é necessário prescrição especial. Mais da metade dos países têm recomendações nacionais. Conclusões: a ampla disponibilidade de benzodiazepínicos comercializados, a existência de combinações em doses fixas e a falta de recomendações nacionais podem ser fatores que contribuem para o uso irracional desse grupo terapêutico.

Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe (1.4 %), females (55.6 %) and adults aged 18 to 59 years (56.9 %) prevailed. Penicillins and hypersensitivity reactions were the most recorded, and life-threatening adverse reactions with 1 309 reports (82.7 %), those classified as probable ones with reports (59.9 %) and those of low frequency occurrence with 1 014 reports (64.1 %) predominated. Conclusions: this paper contributes to widen the knowledge on the frequency of occurrence of severe drug adverse reactions and the characteristics of the affected population throughout the country. The assessment of their impact reveals that drug adverse reactions represent a relevant health problem.

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves (1,4 %), predominó el sexo femenino (55,6 %) y los adultos entre 18 y 59 años (56,9 %). Las penicilinas y las reacciones de hipersensibilidad fueron las más registradas y predominaron las reacciones adversas que pusieron en peligro la vida con 1 309 reportes (82,7 %), aquellas clasificadas como probables con 949 reportes (59,9 %) y las de baja frecuencia de aparición con 1 014 reportes (64,1 %). Conclusiones: el presente trabajo contribuye a ampliar el conocimiento que se tiene en el país sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas graves por medicamentos, las características de la población afectada y la valoración de su impacto indica que las reacciones adversas por medicamentos representan un problema de salud relevante.

Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe (1.4 %), females (55.6 %) and adults aged 18 to 59 years (56.9 %) prevailed. Penicillins and hypersensitivity reactions were the most recorded, and life-threatening adverse reactions with 1 309 reports (82.7 %), those classified as probable ones with reports (59.9 %) and those of low frequency occurrence with 1 014 reports (64.1 %) predominated. Conclusions: this paper contributes to widen the knowledge on the frequency of occurrence of severe drug adverse reactions and the characteristics of the affected population throughout the country. The assessment of their impact reveals that drug adverse reactions represent a relevant health problem.

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves (1,4 %), predominó el sexo femenino (55,6 %) y los adultos entre 18 y 59 años (56,9 %). Las penicilinas y las reacciones de hipersensibilidad fueron las más registradas y predominaron las reacciones adversas que pusieron en peligro la vida con 1 309 reportes (82,7 %), aquellas clasificadas como probables con 949 reportes (59,9 %) y las de baja frecuencia de aparición con 1 014 reportes (64,1 %). Conclusiones: el presente trabajo contribuye a ampliar el conocimiento que se tiene en el país sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas graves por medicamentos, las características de la población afectada y la valoración de su impacto indica que las reacciones adversas por medicamentos representan un problema de salud relevante.

Introduction: azithromycin is a semisynthetic antimicrobial macrolide which is said to be associated with cardiovascular effects such as the prolongation of QT interval and disorders of the heart rate that may be fatal. The Food and Drug Administration has warned about a slight rise of mortality and risk of death in people treated for 5 days with this antibacterial drug; the International Center of Monitoring in Uppsala has also registered some cases. Objective: to characterize the adverse cardiovascular reactions to azithromycin reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance from 2003 through 2012. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study based on the national drug surveillance database and on the voluntary notifications of adverse reactions. The study universe was the patients with adverse reactions to azithromycin. The cardiovascular reactions were classified by type of reaction, severity, imputability and frequency. The patients presenting with adverse reactions were studied according to their sex and age. Results: one thousand and nine hundred sixty adverse reactions to azithromycin were reported in the study period; 96 of them were cardiovascular reactions for 4.9 % of the total amount. They were predominant in females (55.2 %) and in adults (75 %). Palpitations accounted for 44. 8% (43 patients) followed by tachycardia and chest pain. They were moderate in 67.7 % of cases, probable in 71.9 % and occasional in 60.4 %. Regarding reaction, 31.3 % of them could have been prevented and the predominant reason was the inadequate prescription of the drug in 70 % of cases. Conclusions: although no adverse cardiovascular reactions causing death have been reported in individuals treated with azithromycin, one third of them could have been prevented, therefore it is recommended to perform more proactive surveillance on this drug and all types of reactions should be duly reported to the Cuban drug surveillance system.

Introducción: la azitromicina, es un antibacteriano macrólido semisintético, al cual se han asociado efectos cardiovasculares, como la prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo que pueden ser fatales. La FDA alertó sobre un pequeño aumento de la mortalidad y riesgo de muerte en personas tratadas durante 5 días con este antibacteriano, y en el Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala también se han registrado casos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas cardiovasculares a la azitromicina informadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia y las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Se trabajó con el universo de pacientes con reacciones adversas a la azitromicina. Las reacciones cardiovasculares se clasificaron según tipo de reacción, severidad, imputabilidad y frecuencia. Se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se recibieron 1 960 notificaciones de reacciones adversas a la azitromicina en el periodo de estudio, de las cuales 96 se correspondieron con reacciones adversas cardiovasculares para el 4,9 %. Predominaron en el sexo femenino (55,2 %) y en los adultos (75 %). Las palpitaciones representaron el 44,8 % (43 pacientes), seguidas de la taquicardia y el dolor torácico. El 67,7 % resultaron moderadas, el 71,9 % probables y el 60,4 % ocasionales. El 31,3 % de las reacciones se pudo haber evitado y el motivo que predominó fue la indicación inadecuada en el 70 %. Conclusiones: aunque no se informan reacciones adversas cardiovasculares con desenlace fatal en personas tratadas con azitromicina, la tercera parte de ellas se podrían haber evitado; por lo se recomienda realizar una vigilancia más proactiva a este medicamento, así como informar todas las reacciones al Sistema Cubano de Farmacovigilancia.

Background: the World Health Organization (WHO) has intensified its efforts to promote and achieve a rational use of medications to contribute to the individual and social welfare. The Pharmacotherapy Committee is a forum for improving health care services and is also considered an instrument to foster a more efficient and rational use of medication. In Cuba, it has been proven that there is an irrational use of medications, what makes us think that the Pharmacotherapy Committees are not functioning in accordance with the established. Objective: to provide a methodology to Primary Health Care institutions for the correct operation of the Pharmacotherapy Committee Method: we conducted a detailed review of the scientific literature about the aspects related to each section and designed a multidisciplinary group of professional experts from Primary Health Care areas and Pharmacoepidemiology with experience on the topic. The final text was submitted to comments and suggestions and the recommendations were agreed by the consensus among the whole editor group. Results: we obtained a document which was directed to all professional prescribers and those that perform specific tasks for the improvement of the use of medications in Primary Health Care institutions as well as the sanitary managers that should encourage them. The application of this document will result in medical, economic and social benefits once the strategy has been implemented. These benefits should stimulate and promote the activities of such committees to achieve an efficient and rational use of medications. Conclusions: the methodology provided by this document will make the Pharmacotherapy Committees function as discussion forums for a safe, rational and adequate use of medications.

Introducción: la OMS ha intensificado sus esfuerzos por promover y alcanzar un uso racional del medicamento para contribuir al bienestar del individuo y de la sociedad. El comité farmacoterapéutico es un foro para la mejora de la prestación de servicios de salud, es también un instrumento para fomentar un uso más eficaz y racional de los medicamentos. En Cuba se ha comprobado que existen problemas de uso irracional, lo que hace pensar que los comités farmacoterapéuticos no están funcionando según lo establecido. Objetivo: brindar una metodología a las instituciones de la Atención Primaria de Salud para el correcto funcionamiento del comité farmacoterapéutico. Método: se realizó una revisión exhaustiva de la literatura científica sobre los aspectos relacionados con cada apartado, se designó a un grupo multidisciplinario de profesionales expertos, procedentes de las áreas de Atención Primaria de Salud y Farmacoepidemiología con experiencia en el tema. El texto final estuvo sometido a comentarios y sugerencias, las recomendaciones fueron consensuadas por todo el grupo redactor. Resultados: se obtuvo un documento dirigido a los profesionales prescriptores y todos aquellos que realizan las tareas específicas de mejora de uso de medicamentos en las instituciones correspondientes a la Atención Primaria de Salud y a los gestores sanitarios que deben fomentarlas. La aplicación del mismo traerá como consecuencia beneficios médicos, económicos y sociales, una vez implantada la estrategia que estimulen e impulsen la actividad de dichos comité y así lograr un uso eficiente y racional de los medicamentos. Conclusiones: La metodología aportada por este documento hará que los CFT funcionen como foros de discusión para un uso adecuado, racional y seguro de los medicamentos.

Introduction: evidence-based medicine is a natural response to the need of creating a healthcare model that allows the integration of the results of the advances in clinical research into daily practice. Objectives: To characterize the use of evidence-based medicine in the act of prescribing. Methods: We conducted a cross sectional study in the first level of care. We included, at random, 9 provinces (Santiago de Cuba, Havana, Matanzas, Pinar del Rio, Camagüey, Ciego de Avila, Holguín, Granma and Guantanamo) that constitute 60 % and of these, 25 % of the clinics (82). The selection of these was by simple random sampling with the statistical program EPIDAT. 765 prescribers were included since they were serving in the selected areas at the time of the application of this instrument. For the collection of information a questionnaire "Prescribing scientific evidence" was designed in order to capture all the information on the variables defined. Results: Over half of respondents (442) noted that often feel the need to seek information, this necessity increases when less time professional experience, although the frequency of seeking for more information is annually low, with an average of 6, 48 times a year and a mode of zero. Concerning prescriptions, the respondents reported having more questions (69.4 %) about drug interactions. Conclusions: Half of the respondents stated that they often feel a need for review of scientific literature to answer questions during the act of prescribing. However, the sources they use are printed and updating courses. Interactions and adverse reactions are the aspects that they usually seek about, but they refer they often take into account the availability of the drug at the time of prescribing.

Introducción: la medicina basada en evidencia es una respuesta natural a la necesidad de crear un modelo de atención médica que permita la integración en la práctica diaria, de los resultados de los avances en materia de investigación clínica. Objetivos: caracterizar el uso de la medicina basada en la evidencia en el acto de la prescripción. Métodos: se realizó un estudio descriptivo de corte transversal, en el primer nivel de asistencia médica. Se incluyeron de manera aleatoria 9 provincias del país (Santiago de Cuba, Camagüey, Matanzas, Holguín, Pinar del Río, La Habana, Ciego de Ávila, Granma y Guantánamo) que constituyen el 60 % y de estas el 25 % de los policlínicos (82). La selección de estos se realizó por un muestreo aleatorio simple con el programa estadístico EPIDAT. Se incluyó 765 prescriptores que prestaban servicios en las áreas seleccionadas en el momento de la aplicación del instrumento. Para la recogida de la información se diseñó un cuestionario "Prescribir con evidencia científica", con el objetivo de capturar toda la información relativa a las variables definidas. Resultados: más de la mitad de los encuestados (442) expresó que sientían la necesidad de buscar información frecuentemente; esta aumentó en los profesionales con experiencia, aunque la frecuencia anual con que lo hacen es baja, con un promedio de 6,48 veces al año y una moda de cero. Las interacciones medicamentosas fueron los aspectos de la prescripción acerca de los cuales los encuestados refirieron tener más dudas (69,4 %). Conclusiones: la mitad de los encuestados señaló que sientían frecuentemente la necesidad de consultar publicaciones científicas para dar respuesta a dudas relacionadas con el acto de la prescripción; sin embargo, la fuente que más empleron fueron los libros impresos y los cursos de actualización. Las interacciones y las reacciones adversas, fueron los aspectos sobre los que habitualmente buscan información, aunque refieren con mayor frecuencia tomar en cuenta la disponibilidad del fármaco en el momento de la prescripción.

OBJECTIVE: To characterize the acceptability of the therapeutic information bulletin for primary health care, published by the Center of Development of Pharmaceutical Epidemiology, by the health primary care physicians. METHODS: Nine provinces were included, from which 25 % of their health care areas were selected on the basis of a simple randomized sampling. The sample was made up of 605 prescriptors. Some specialists in the Center drafted the questionnaire that covered questions on the reception frequency, size, extension, typography, selection of topics, easy reading and usefulness of the bulletin. It was administered by the pharmaceutical epidemiologists in every municipality. RESULTS: Over 80 % of the surveyed professionals said they had received the bulletin once; most of them (31.9 %) stated that the frequency was yearly whereas 15,9 % had received it every six months. As to typography, more than 90 % of the sample found it right or extremely right but 7.3 % classified it as inadequate. Of the surveyed people, 96 % believed that the addressed topics were generally interesting or very interesting and just 15 (2.5 %) found them uninteresting. CONCLUSIONS: These results endorsed the acceptability of the Therapeutic Information Bulletin by the primary care professionals in terms of design and contents. This bulletin is very useful mainly for the formation, consultation and updating in therapeutics.

OBJETIVO: caracterizar la aceptabilidad de los profesionales de la atención primaria del Boletín de Información Terapéutica para la Atención Primaria de Salud, publicado por el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología. MÉTODOS: se incluyeron 9 provincias, de las cuales se seleccionaron el 25 % de las áreas de salud, mediante un muestreo aleatorio simple. La muestra estuvo constituida por 605 prescriptores. El cuestionario fue elaborado por especialistas del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología e incluía preguntas relacionadas con: frecuencia de recepción, tamaño, extensión, tipo de letra, selección del tema, facilidad de la lectura y utilidad del boletín, y fue aplicado por los farmacoepidemiólogos de cada municipio. RESULTADOS: Más del 80 % de los encuestados manifestó haber recibido el boletín alguna vez; de ellos, la mayoría señaló que la frecuencia con que lo recibían era anual (31,9 %), mientras que semestral solo lo recibían el 15,9 %. En relación con la tipografía, más del 90 % la encontró entre adecuada y muy adecuada, y un 7,3 % la clasificó como no adecuada. De los encuestados, el 96 % consideró que los tópicos tratados eran muy interesantes o interesantes en general y solo 15 (2,5 %) lo clasificó como poco interesantes. CONCLUSIONES: Los resultados obtenidos avalan la aceptación por los prescriptores del primer nivel de atención de salud del Boletín de Información Terapéutica, editado por el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología en lo referente a su diseño y contenido, el cual resulta de gran utilidad a sus usuarios fundamentalmente para la formación, consulta y actualización terapéutica.

The emergency medical assistance is one of the milestones at the time of evaluating the quality of the health care services of any health system. It is an area where the medical action requires training, agility and soundness of knowledge. The severe patient usually originates the prescription of drugs, a health technology that may contribute to improve the patients' management, if it is well used. The questions about this type of patients in connection with drugs are also common. The therapeutic consultation as a means of information has supported the action of physicians in this medical sphere. The present paper illustrates clinical cases that justify the consultations given by our service at the Center for the Development of Pharmacoepidemiology.

La atención médica de urgencia constituye uno de los pilares a la hora de evaluar la calidad de los servicios sanitarios de cualquier sistema de salud. Es un área donde el accionar médico requiere preparación, agilidad y solidez de los conocimientos. El paciente grave origina habitualmente la prescripción de fármacos, una tecnología sanitaria que bien utilizada contribuye a mejorar el manejo de estos pacientes. Son también comunes las interrogantes relacionadas con este tipo de paciente en relación con la temática fármaco. La consulta terapéutica como medio de información ha brindado un acompañamiento al accionar de los facultativos de esta área de la medicina. En el presente trabajo se pone a su disposición ejemplos de casos clínicos que han justificado la emisión de consultas por nuestro servicio en el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología.

Transfer factor called Hebertrans is an immunostimulant used in a wide range of diseases. The safety of this drug has been assessed in several clinical assays prior to registration, but not in aftermarket research studies. Therefore, a multicenter observational study of active surveillance was carried out in patients treated with transfer factor in 11 hospitals located in the City of Havana to detect adverse events in the course of treatment, and then to classify them by cause and severity. Data was collected by the immunologist in each hospital and supervised by the pharmacological epidemiologist. During the treatment, information was gathered from 387 patients where 133 events were reported in 86 cases (22,2%). The most frequent were fever, pain, erythema at the site of injection, headache and diarrhea; 92,5% of events were slight. 27,8% of adverse events were definitively caused by the drug and mainly related to the route of administration. Transfer factor was a safe drug for the patients under observation

El factor de transferencia (Hebertrans) constituye un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su seguridad ha sido evaluada en los ensayos clínicos pre-registro, pero no así en investigaciones poscomercialización, por tal motivo se realizó un estudio observacional y multicéntrico de vigilancia activa, en pacientes tratados con factor de transferencia en 11 hospitales de la Ciudad de La Habana , para identificar los eventos presentados durante el tratamiento, así como clasificarlos según su causalidad y gravedad. La información fue recogida por el médico inmunólogo de cada hospital y supervisada por el farmacoepidemiólogo hospitalario. Durante el tratamiento se obtuvo información de 387 pacientes y se reportaron 133 eventos en 86 casos (22,2 %). Los más frecuentes fueron fiebre, dolor y eritema en el sitio de la inyección, cefalea y diarrea; el 92,5 % de los eventos observados fueron leves. El 27,8 % se clasificó como definitivamente provocados por el fármaco, estos últimos relacionados con la vía de administración. El factor de transferencia resultó un medicamento seguro en los pacientes observados