ABSTRACT Introduction: Pneumococcal conjugate vaccines (PCVs) have been available in many parts of the world for more than 15 years and are effective in preventing pneumococcal diseases in children. The WHO recommends the inclusion of PCVs in childhood immunization programmes worldwide. Objective: To value the approach to ethics and the socioeconomic impact of the conjugate pneumococcal vaccines. Material and Methods: A bibliographic review was carried out in databases such as PubMed and SciELO, considering reports from the WHO website. Development: It is globally considered that regulatory aspects, research results and informed consent (IC) of the subjects should be taken into account for the regulation, development and use of PCVs. In the context of countries such as China，the PCV13 of the Pfizer company is Class II due to its high import price. In other contexts, such as Cuba, pneumococcal vaccination has not been introduced due to financial limitations. Research teams are working on the development of PCVs to reduce the cost of importing these vaccines, making the inclusion of PCVs in the national immunization program a reality. Despite the increasing complexity of vaccinology research, researchers will continue to be obliged to adhere to ethical principles. Conclusions: A cheaper pneumococcal conjugate vaccine would be needed to have a higher socioeconomic impact. Healthcare professionals have the obligation to be ethical and rigorous in vaccinology research. In addition, such research requires review by a national ethical review board and should be systematically monitored. It should be noted that studies in the pediatric population should be strongly regulated and controlled.

RESUMEN Introducción: Desde hace más de 15 años, las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCVs) están disponibles en muchas partes del mundo, y son efectivas en la prevención de las enfermedades neumocócicas en niños. La OMS recomienda la inclusión de las PCVs en los programas de inmunización infantil en todo el mundo. Objetivo: Valorar el abordaje ético y el impacto socioeconómico de las vacunas antineumocócicas conjugadas para la decisión de uso en diferentes contextos. Material y Métodos: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases de datos PubMed y SciELO, considerando informes de la web de la OMS. Desarrollo: Está globalmente considerado que para la reglamentación, el desarrollo y el uso de las PCVs，se deben tener en cuenta aspectos regulatorios, resultados de investigaciones y el consentimiento informado (CI) de los sujetos. En el contexto de países como China，la PCV13 de la empresa Pfizer es de la Clase II debido a su alto precio de importación, en otros contextos como Cuba no se ha introducido la vacunación contra neumococo por limitaciones financieras. Los equipos de investigación trabajan en el desarrollo de las PCVs para reducir el coste de la importación de estas vacunas, haciendo realidad la inclusión de las PCVs en el programa nacional de inmunización. A pesar de complejidad cada vez mayor de la investigación vacunológica, los investigadores seguirán obligados a adherirse a los principios éticos. Conclusiones: Es necesario una vacuna antineumocócica conjugada más económica para tener un impacto socio-económico más alto. Los profesionales sanitarios tienen la obligación de ser éticos y rigurosos en las investigaciones vacunológicas. Además, estas investigaciones requieren de la revisión por parte de un consejo de revisión ética a escala nacional y su seguimiento debe ser sistemático. Cabe señalar que los estudios en población infantil deben ser fuertemente regulados y controlados.

ABSTRACT Introduction: Nasopharyngeal colonization by pneumococci is defined as the initial moment when the bacterium lodges in the nasopharynx of the person. Objective: To estimate the proportion of risk factors associated with nasopharyngeal colonization by pneumococci in children vaccinated with conjugate pneumococcal vaccines (CPV). Material and Methods: One year after pneumococcal vaccination, a follow-up case-case-control study was conducted in children aged 1-5 years by means of a phase II/III controlled, randomized, double-blind clinical trial. The time horizon was from November 2015 to April 2016. The study included 50 % of the total of children vaccinated during the experimental study. The universe consisted of 1135 children who were vaccinated during the clinical trial. A simple random sampling that included 555 persons was applied. A survey was conducted and nasopharyngeal exudate samples were taken. Tables of frequencies were presented. Prevalence ratio was used as a measure of association. Also, 95 % confidence intervals were calculated for each proportion. Results: Being between the ages of 2-5 years acts as protective factor against nasopharyngeal colonization with respect to the young child. Living with persons older than 65 years is a significantly associated risk factor with nasopharyngeal colonization. Conclusions: The introduction of pneumococcal vaccines in pre-school children can have a significant impact on colonization burden and the transmission of pneumococcal diseases.

RESUMEN Introducción: La colonización nasofaríngea por neumococo se define como el momento inicial en el que la bacteria se aloja en la nasofaringe del individuo. Objetivo: Estimar la proporción de factores de riesgo asociados a la colonización nasofaríngea por neumococo en niños vacunados con vacunas conjugadas antineumocócicas (PCV). Material y Métodos: Un año después de la vacunación antineumócocica mediante un ensayo clínico fase II/III, controlado, aleatorizado y doble ciego en niños de 1 a 5 años, se ejecutó un estudio de seguimiento con un diseño casos y controles, tipo caso-caso. El horizonte temporal fue desde noviembre de 2015 hasta abril de 2016. Se incluyó 50 % del total de vacunados en el estudio experimental. El universo lo constituyó los 1 135 niños vacunados en el ensayo clínico. Se siguió un muestreo aleatorio simple y se incluyeron 555 sujetos. Se realizó una encuesta y una toma de muestra de exudado nasofaríngeo. Se presentaron tablas de frecuencias. Se utilizó la razón de prevalencia como medida de asociación. Se calcularon los intervalos de confianza a 95 % para cada proporción. Resultados: Tener entre 2 y 5 años actúa como factor protector para la colonización nasofaríngea con respecto al niño pequeño. Convivir con personas mayores de 65 años constituye un factor de riesgo significativamente relacionado con la colonización nasofaríngea. Conclusiones: La introducción de vacunas antineumocócicas en niños preescolares puede impactar de manera significativa la carga de colonización y en la trasmisión de la enfermedad neumocócica.

ABSTRACT The available evidence for commercial rotavirus vaccines supports an impact on the reduction in hospitalizations and medical consultations associated with rotavirus diarrheal disease. However, it is also known that for poor and even developing countries, the costs of sustaining an immunization program that includes rotavirus vaccines are relatively high. This paper presents a synthesis of cost-effectiveness studies related to the introduction of rotavirus vaccination in diverse contexts, based on the recognition of existing evidence on the effectiveness and impact of the vaccinated child population. In this way, it seeks to contribute to the body of knowledge and information among researchers, physicians, and health professionals, but also directors and authorities in charge of making decisions for the introduction of a rotavirus vaccine in Cuba.

RESUMEN En la actualidad, existe la certeza de que las vacunas comerciales disponibles contra rotavirus producen un impacto en la reducción de las hospitalizaciones y consultas médicas asociadas a la enfermedad diarreica que causa este virus. Se conoce que, en los países pobres, e incluso en los en vía de desarrollo, los costos para sostener un programa de inmunización que incluya vacunas contra rotavirus son relativamente elevados. En el presente trabajo se realiza la revisión de algunos estudios de costo-efectividad relacionados con la introducción de estas vacunas en contextos diversos, a partir de que se reconoce su efectividad e impacto en la población infantil vacunada. El objetivo es contribuir al conocimiento de investigadores, médicos, profesionales de la salud, directivos y autoridades encargados de la toma de decisiones para la introducción de una vacuna contra rotavirus en Cuba.

ABSTRACT The available evidence for commercial rotavirus vaccines supports an impact on the reduction in hospitalizations and medical consultations associated with rotavirus diarrheal disease. However, it is also known that for poor and even developing countries, the costs of sustaining an immunization program that includes rotavirus vaccines are relatively high. This paper presents a synthesis of cost-effectiveness studies related to the introduction of rotavirus vaccination in diverse contexts, based on the recognition of existing evidence on the effectiveness and impact of the vaccinated child population. In this way, it seeks to contribute to the body of knowledge and information among researchers, physicians, and health professionals, but also directors and authorities in charge of making decisions for the introduction of a rotavirus vaccine in Cuba.

RESUMEN En la actualidad, existe la certeza de que las vacunas comerciales disponibles contra rotavirus producen un impacto en la reducción de las hospitalizaciones y consultas médicas asociadas a la enfermedad diarreica que causa este virus. Se conoce que, en los países pobres, e incluso en los en vía de desarrollo, los costos para sostener un programa de inmunización que incluya vacunas contra rotavirus son relativamente elevados. En el presente trabajo se realiza la revisión de algunos estudios de costo-efectividad relacionados con la introducción de estas vacunas en contextos diversos, a partir de que se reconoce su efectividad e impacto en la población infantil vacunada. El objetivo es contribuir al conocimiento de investigadores, médicos, profesionales de la salud, directivos y autoridades encargados de la toma de decisiones para la introducción de una vacuna contra rotavirus en Cuba.

This paper summarized the group of evidence that supports the present use of the pneumococcal conjugate vaccines in terms of safety, immunogenicity, efficacy and effectiveness. It offers a new alternative to prevent the pneumococcal disease in the infant population on the basis of a new Cuban vaccinal candidate against pneumococci. It set out the basic principles that define the strategy for the introduction of this vaccine in Cuba and the advances resulting from the use of an integrated model for the clinical evaluation and the impact on health, in its implementation phase, which seeks to provide the scientific evidence backing up the decision of the national health care system to introduce this vaccine in the national immunization schedule and its further commercialization in the era of pneumococcal conjugate vaccines. Preliminary results of finished studies were presented and the conclusions on the scientific and practical contributions of the strategy of implementation and the evaluation model for the new vaccine were worked out.

Este trabajo resume el marco de evidencias que sustenta el actual uso de las vacunas antineumocócicas conjugadas en términos de seguridad, inmunogenicidad, eficacia y efectividad. Presenta una nueva alternativa para prevenir la enfermedad neumocócica en la población infantil basada en el nuevo candidato vacunal cubano contra neumococo. Expone los principios básicos que definen la estrategia para su introducción en Cuba, y los avances derivados de la aplicación de un modelo integrado para la evaluación clínica e impacto en salud en fase de implementación, el cual busca proveer las evidencias científicas que soporten la decisión del sistema nacional de salud para su introducción en el esquema nacional de inmunizaciones y su posterior comercialización en la era de las vacunas conjugadas antineumocócicas. Se presentan los resultados preliminares de estudios concluidos, y se elaboran conclusiones sobre los aportes científicos y prácticos de la estrategia de implementación y el modelo de evaluación para la nueva vacuna.

In Cuba, from January 1, 1986 to April 30, 2007 were born 280 children from HIV+ mothers. Only 22 (7, 8%) had a gestational age under 37 weeks and only one (4, 5%) presented with a necrotizing enterocolitis. In present paper we describe an episode of this disease in a premature baby son of HIV+ parents, supposedly associated with prophylactic use of Zidovudine in seropositive mothers by possibility to produce mitochondria toxicity in fetus. This case is an evidence that family physician must to assess for care and diagnosis of these patients.

En Cuba, entre el 1ero. de enero de 1986 y el 30 de abril de 2007 nacieron 280 niños hijos de madres VIH+. De ellos solo 22 (7,8 %) nacieron con edad gestacional menor de 37 semanas y solo uno (4,5 %) presentó una enterocolitis necrosante. En el presente artículo se describe un episodio de esta enfermedad en un niño prematuro hijo de padres VIH+, supuestamente asociado al uso profiláctico de zidovudina en las madres seropositivas por la posibilidad de producir toxicidad mitocondrial en el feto. Con el tratamiento quirúrgico empleado, la evolución del niño fue favorable. El caso presentado constituye una evidencia que el personal médico debe tener en cuenta para el cuidado y diagnóstico de estos pacientes.

OBJECTIVE:To explore the perceptions about community participation in dengue fever control during formative research for a community project. MATERIAL AND METHODS: This study was conducted in three health areas of the Santiago de Cuba municipality during the year 2000. Qualitative and quantitative techniques were used to explore the opinions of health professionals, community leaders and a random sample of 200 people living in the community. Results. The health professionals who were interviewed judged that difficulties in Aedes aegypti control were due to lack of participation of the community and to limited knowledge of prevention methods. Community leaders considered that the population was poorly motivated. The randomly selected subjects who were interviewed did associate Aedes control with technological intervention. The authors identified barriers to acceptance of control program activities. In general, the concept of "participation" was interpreted as "collaboration". CONCLUSIONS: Our findings show that the community has transferred the responsibility for Aedes aegypti control to the health sector. There is an evident need for unifying the concepts of community participation, as well as for matching the interests of users and health care providers, in order to attain a significant social mobilization.

OBJETIVO: explorar las percepciones sobre la participación comunitaria en la prevención del dengue durante la investigación formativa de un proyecto comunitario. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio conducido en tres áreas de salud de Santiago de Cuba durante el año 2000. Se combinan técnicas cualitativas y cuantitativas para explorar opiniones de los profesionales de salud, líderes comunitarios y una muestra aleatoria de población. RESULTADOS: Los profesionales identifican la no participación de la comunidad y sus propias limitaciones para involucrarla activamente en la prevención. Los líderes refieren falta de motivación, y la población vincula la eliminación del vector con el uso de tecnologías. Se perciben barreras en la aceptación de las actividades del programa de control y en general la "participación" es interpretada como "colaboración". CONCLUSIONES: La población ha trasferido responsabilidad del control del Aedes aegypti al sector salud. Se evidencia la necesidad de unificar conceptos sobre la participación comunitaria y conciliar intereses entre usuarios y proveedores de los servicios para lograr una real movilización social.

OBJECTIVE:To explore the perceptions about community participation in dengue fever control during formative research for a community project. MATERIAL AND METHODS: This study was conducted in three health areas of the Santiago de Cuba municipality during the year 2000. Qualitative and quantitative techniques were used to explore the opinions of health professionals, community leaders and a random sample of 200 people living in the community. Results. The health professionals who were interviewed judged that difficulties in Aedes aegypti control were due to lack of participation of the community and to limited knowledge of prevention methods. Community leaders considered that the population was poorly motivated. The randomly selected subjects who were interviewed did associate Aedes control with technological intervention. The authors identified barriers to acceptance of control program activities. In general, the concept of "participation" was interpreted as "collaboration". CONCLUSIONS: Our findings show that the community has transferred the responsibility for Aedes aegypti control to the health sector. There is an evident need for unifying the concepts of community participation, as well as for matching the interests of users and health care providers, in order to attain a significant social mobilization.

OBJETIVO: explorar las percepciones sobre la participación comunitaria en la prevención del dengue durante la investigación formativa de un proyecto comunitario. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio conducido en tres áreas de salud de Santiago de Cuba durante el año 2000. Se combinan técnicas cualitativas y cuantitativas para explorar opiniones de los profesionales de salud, líderes comunitarios y una muestra aleatoria de población. RESULTADOS: Los profesionales identifican la no participación de la comunidad y sus propias limitaciones para involucrarla activamente en la prevención. Los líderes refieren falta de motivación, y la población vincula la eliminación del vector con el uso de tecnologías. Se perciben barreras en la aceptación de las actividades del programa de control y en general la "participación" es interpretada como "colaboración". CONCLUSIONES: La población ha trasferido responsabilidad del control del Aedes aegypti al sector salud. Se evidencia la necesidad de unificar conceptos sobre la participación comunitaria y conciliar intereses entre usuarios y proveedores de los servicios para lograr una real movilización social.

Se llevó a cabo el estudio de validación de un ensayo tipo ELISA -aceptado internacionalmente para este propósito-, con el objetivo de disponer de un método para la cuantificación de anticuerpos contra el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), en los ensayos clínicos previstos para demostrar la inmunogenicidad de una nueva vacuna conjugada, compuesta por un antígeno sintético. La validación fue conducida en el Laboratorio Nacional de Referencia para Haemophilus, en el Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”, La Habana, Cuba, y se diseñó para ello un protocolo en el cual se consideró la determinación de la precisión, exactitud, linealidad y límite de detección del ensayo. En la preparación de la curva patrón estándar se empleó el suero de referencia internacional Hib Lote 1983. Para la repetibilidad y reproducibilidad del sistema se observaron índices de dispersión inferiores a 10 y 20 %, respectivamente. El límite de detección fue de 3,6 ng/m, y los ensayos de recuperación y linealidad revelaron la alta exactitud del método. Se concluyó que durante la evaluación clínica del candidato a vacuna, obtenido por síntesis química, la cuantificación de anticuerpos contra el polisacárido capsular de Hib podía ser afrontada con apropiada precisión y exactitud mediante el método propuesto.

We have evaluated the prevalence of antibody to immunogenicity of Haemophilus influenzae type b (Hib) in a group of 4 to 5 years old healthy children, who were too old to be included in the first vaccinated cohort when Hib vaccination begun in Cuba in 1999. Serum capsular polysaccharide specific IgG antibody concentrations were measured in 974 healthy children, between February and May 2002. The prevalence of Hib nasopharyngeal carriage was also estimated. The majority of children (99.7%) had more than 1 µg/ml of antibody. The preliminary report of the nasopharyngeal cultures was positive for H. influenzae in 16 children, but in only one was confirmed as Hib after serotyping (0.1% Hib nasopharyngeal carrier). These results provide evidence that in Cuba the natural active immunity to Hib can be acquired at an early age.

The Thematic Plan proposed by "Pedro Kouri" Institute of Tropical Medicine for the next years, as well as the great challenges to be faced are explained in this paper. Emphasis is made on the experience accumulated by its professionals as a guarantee for the success of these interventions. The paper establishes that it is very necessary to continue improving our primary health care (PHC) system, which is recognized as a novel, complex and unique model in the world. It is stated that the application of the epidemiological approach to PHC may help to enhance the performance of the social actors that take part in it, and to make better the efficiency of the model for the benefit of community health.

Se expone el Plan Temático que el Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" se propone para los próximos años y los grandes retos a enfrentar, así como la experiencia que ya acumulan sus profesionales como aval de éxito para estas intervenciones. El trabajo fundamenta la necesidad muy importante de continuar el perfeccionamiento de nuestro sistema de atención primaria de salud (APS). Se reconoce a nuestra APS como un modelo único en el mundo, y al mismo tiempo novedoso y complejo. Se plantea que la aplicación del enfoque epidemiológico a la APS puede ayudar mucho a mejorar la ejecución de los actores sociales que en ella intervienen, y por ende, mejorar el rendimiento del modelo en beneficio de la salud de la comunidad.

In this paper, taking as a basis their knowledge and the literature available, the authors make a synopsis of the essence of contemporary practical medicine in the western hemisphere and of the present situation of medicine in the world. Both problems are seen as the result of the advances of the process of globalization in the last years. On comparing them with the health status in Cuba, important questions and answers appear in the face of the fundamental differentiated development of the Cuban health system based on the practice of Comprehensive General Medicine at the primary health care level. In this situation of challenges and opportunities, our model of health development may serve as a paradigm for many countries and persons that all over the world are looking for new options to face the effects of globalization. That´s why the authors recommend to go on with the necessary improvement of policies, programs and actions that attain, through the maximum cohesion of our forces, the highest possible levels of human development based on the values of equity, sustenance and democracy in accordance with our social aspirations

En este trabajo, tomando como base sus conocimientos y la literatura disponible, se expone una sinopsis de la esencia de la práctica médica contemporánea en el hemisferio occidental y la situación de la salud en el mundo actual. Se ven ambas situaciones como el resultado de los avances del proceso de globalización en estos últimos años. Al relacionarlas con la situación sanitaria de Cuba, surgen importantes respuestas e interrogantes frente al fundamental desarrollo diferenciado del sistema de salud cubano basado en la práctica de la Medicina General Integral en la atención primaria de salud. En esta situación de retos y también de oportunidades, nuestro modelo de desarrollo sanitario puede servir de paradigma a muchos países y a las personas que en todo el mundo están buscando nuevas orientaciones para hacer frente a los efectos de la globalización; por eso los autores se plantean seguir el necesario perfeccionamiento de las políticas, programas y acciones que logren, a través de la máxima cohesión de nuestras fuerzas, los más altos niveles posibles de desarrollo humano fundamentado en los valores de la equidad, sustentabilidad y democracia; tal como nos lo imponen nuestras aspiraciones sociales