A nistatina é um antibiótico poliênico, com características fungistáticas e fungicidas, que age desestruturando a membrana celular de fungos e leveduras. O creme vaginal de nistatina é usado para o tratamento da candidíase vaginal. Até recentemente, os compêndios oficiais preconizavam o ensaio microbiológico para doseamento deste antibiótico, método este considerado inviável na rotina de centros de controle de qualidade, devido ao tempo excessivo para liberação dos resultados. Visando obter um método alternativo para o doseamento do creme vaginal de nistatina, procurou-se desenvolver e validar um método cromatográfico (CLAE). O método desenvolvido utilizou como fase estacionária uma coluna de fase reversa, C18, 3,9 x 150 mm, 4 mm, à temperatura de 30 ºC. A fase móvel foi constituída por tampão fosfato de sódio 0,25 mM e EDTA 0,025 mM, pH 6,00, metanol e acetonitrila (40:30:30), vazão de 1,0 mL/minuto e comprimento de onda 305 nm. O método validado revelou-se exato, preciso, robusto, linear e específico, além de rápido e prático, podendo ser utilizado para o doseamento analítico de creme vaginal de nistatina.

Nystatin is a polyenic antibiotic with fungistatic and fungicide characteristics that acts by de-structuring the cellular membrane of fungi and yeast. The nystatin vaginal cream is used for the treatment of vaginal candidiasis. Until recently, the official compendia professed the microbiological trial for dosing this antibiotic, method considered as non-feasible in the routine of quality control centers due to the excessive time for release of results. Aiming at obtaining an alternative method for dosing nystatin vaginal cream, a chromatographic method (HPLC) was developed and validated. The method developed used a reversible phase column of C18, 3.9 x 150 mm, 4 mm, at 30 ºC. The mobile phase was made up of a 0.25 mM sodium phosphate buffer and 0.025 mM EDTA, pH 6.00, methanol and acetonitrile (40:30:30), rate of 1.0 mL/minute and wavelength of 305 nm. The validated method showed to be accurate, precise, robust, linear and specific, in addition to being fast and practical, able to be used for analytic dosing of nystatin vaginal cream.

An analytical method has been developed and validated for the quantitation of lamivudine, zidovudine and nevirapine in the fixed-dose combination film-coated tablet by high performance liquid chromatography, in accordance with RE No. 899/2003, National Sanitary Surveillance Agency. It was based on an isocratic elution system with a potassium phosphate buffer pH 3.0: acetonitrile (60:40 v/v) mobile phase, C18, 250 x 46 mm column, 10µm particle size, λ 270 nm. The statistically evaluated results have shown that the method is specific, precise, accurate, and robust, ensuring the analytical safety of 3TC, AZT and NVP determination, which emerges as a new therapeutic alternative for antiretroviral treatment.

The analytical method of high performance liquid chromatography (HPLC) for the assay of benznidazole in tablets was developed and validated following the requirements of regulatory agencies. The method used as mobile phase acetonitrile:wather 1:1, a C18 column of 12.5 cm length x 4 mm id, 5 mm particles and lambda=316 nm. The statistical analysis of the results demonstrated that the method satisfies all parameters so as to be considered a safe and efficient analytical alternative of low cost for laboratory routine.

O sulfato de indinavir é um inibidor da protease no ciclo do vírus da imunodeficiência humana (HIV). O objetivo deste trabalho foi o desenvolvimento da formulação, desenvolvimento e avaliação da metodologia para dissolução, estudo micromerítico, transposição de escala industrial, estudo de estabilidade e estudo comparativo para cápsulas de sulfato de indinavir 500 mg (equivalente a 400 mg de indinavir). Para o desenvolvimento farmacotécnico, realizou-se uma planificação qualitativa de diluentes. As metodologias analíticas para peso médio, desintegração, umidade e uniformidade de peso, seguiram The United States Pharmacopeia 28, enquanto que a metodologia utilizada para dissolução foi desenvolvida e avaliada atendendo à Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os resultados demonstraram que a formulação selecionada correspondeu às especificações de controle físico-químico, além de apresentar viabilidade econômica. Os resultados obtidos com o desenvolvimento e avaliação do método para dissolução mostram que o método atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, pois apresentam a reprodutibilidade, a precisão, a robustez e finalmente a confiabilidade requerida para um método analítico. As cápsulas desenvolvidas de sulfato de indinavir, quando comparadas com o medicamento de referência, são equivalentes entre si, frente a diferentes parâmetros avaliados.

Indinavir sulfate is a protease inhibitor in the cycle of the human immunodeficiency virus (HIV). The purpose of this study was the development of formulation, and its evaluation methodology for dissolution, rheological study, scale transposition, stability study and comparative study for indinavir sulfate 500 mg capsules (equivalent to 400 mg of indinavir). A qualitative design of diluents has been performed for the pharmaceutics development. The analytical methodologies for medium weight, disintegration, humidity and uniformity of weight followed The United States Pharmacopeia 28, while the methodology used for dissolution was developed and evaluated in accordance with Resolution RE nº 899, as of May 29, 2003, issued by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária [National Agency for Sanitary Surveillance] (ANVISA). The results have evidenced that the selected formulation corresponds to the specifications of physical-chemical control, besides showing its economic feasibility. The results obtained from the development and evaluation of dissolution method have evidenced that the method complies with the requirements of Good Manufacturing and Control Practices, since it shows the reproducibility, the precision, the robustness and finally the reliability required for an analytical method. The developed indinavir sulfate capsules, when compared with the reference drug, are equivalent, in the light of different evaluated parameters.