Abstract Objective: The aim of this study was to observe and describe the changes in the structures for patient safety (PS) and PS culture (PSC) at the level of health facilities, following the implementation of the National Patient Safety Program (NPSP). Methods: An observational, longitudinal, and descriptive study including follow-up of changes in structure and activities for PS and assessments of PSC before and 15 months after the NPSP enforcement. Three Brazilian hospitals with different management logistics participated in the study (federal public, state public, and private). PSC was measured using the AHRQ’s instrument, adapted and validated for the Brazilian context (Hospital Survey on Patient Safety Culture [HSOPSC]). Changes in structure and activities to improve PS were mapped against the NPSP objectives. Changes in PSC were assessed by the hospital and discussed considering a change theory based on the literature. Results: Structural changes occurred in all hospitals but at a different pace and extension. A PS unit, adoption of some PS protocols, and training on PS occurred in the three hospitals. PSC significantly improved in all facilities. Public hospitals had the worst baseline PSC but showed greater improvements. The state hospital presented few structural changes and soon had the lowest ratings of PSC. Conclusions: This study demonstrates that external regulatory initiatives can trigger, even if unevenly, actions promoting PS and relevant internal structural changes, which in turn seem to increase awareness and improvement in PSC.

Resumo Objetivo: Observar e descrever as mudanças na estrutura da Segurança do paciente (SP) e da Cultura de Segurança do Paciente (CSP) no nível das unidades de saúde, após a implantação do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Métodos: Estudo observacional, longitudinal e descritivo com acompanhamento das mudanças na estrutura e atividades da SP e avaliações da CSP antes e quinze meses após a aplicação do PNSP. Participaram no estudo três hospitais brasileiros com diferentes logísticas de gestão (público federal, público estadual e privado). A CSP é medida por meio do instrumento Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPS), adaptado e validado para o contexto brasileiro. As mudanças na estrutura e atividades para aumentar a SP são mapeadas em relação aos objetivos do PNSP. As alterações na CSP são avaliadas por hospital e discutidas à luz de uma teoria de mudança baseada na literatura. Resultados: Mudanças estruturais ocorreram em todos os hospitais, mas em ritmo e extensão diferentes. Uma Unidade de SP, adoção de alguns protocolos de SP e treino em SP ocorreram nos três hospitais. A CSP melhorou significativamente em todas as instalações. Os hospitais públicos tiveram a pior CSP inicial, mas mostraram maiores melhorias. O hospital estadual, apresentou poucas mudanças estruturais, logo teve as classificações mais baixas da CSP. Conclusões: Este estudo demonstra que iniciativas regulatórias externas podem desencadear, mesmo que de uma forma desigual, ações promotoras da SP e mudanças estruturais internas relevantes, que por sua vez parecem aumentar a conscientização e melhoria na CSP.

RESUMO OBJETIVO: adaptar o instrumento Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPSC) para o contexto brasileiro e validar um programa computacional que facilite a coleta e análise dos dados em hospitais com diferentes tipos de gestão. MÉTODOS: estudo metodológico desenvolvido em seis hospitais de Natal-RN, Brasil; foi desenvolvido um software que permite coleta via e-mail, armazenamento eletrônico em “nuvem” e relatório automático dos dados; a validade foi verificada mediante análise fatorial confirmatória, e a confiabilidade, mediante análise de consistência com cálculo do alfa de Cronbach. RESULTADOS: 863 profissionais participaram do estudo; a versão adaptada apresentou alfa de Cronbach total de 0,92 e mediana de 0,69 nas 12 dimensões (intervalo de confiança de 90%: 0,53;0,87); o modelo foi ajustado e revelou bons índices na análise fatorial confirmatória. CONCLUSÃO: os resultados confirmaram validade e confiabilidade do instrumento, com adequadas propriedades psicométricas para avaliação da cultura de segurança do paciente em hospitais brasileiros.

ABSTRACT OBJECTIVE: to adapt the Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPSC) to the Brazilian context and validate a computer program that facilitates the collection and analysis of data in hospitals with different types of management. METHODS: methodological study developed in six hospitals in Natal-RN, Brazil; a software which allows data collection via e-mail, cloud storage and automatic data report was developed; validity was verified through confirmatory factor analysis and reliability, through consistency analysis with Cronbach's alpha. RESULTS: 863 professionals participated in the study; the adapted version presented total Cronbach's alpha of 0.92 and median of 0.69 in the 12 dimensions (90% confidence interval: 0.53;0.87); the model was fitted and showed good indexes in the confirmatory factor analysis. CONCLUSION: the results confirmed the validity and reliability of the instrument with adequate psychometric properties for the assessment of patient’s safety culture in Brazilian hospitals.

RESUMEN OBJETIVO: adaptar el Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPSC) al contexto brasileño y validar un programa informático que facilite la colecta y análisis de datos en hospitales con diferentes tipos de gestión. MÉTODOS: estudio metodológico de adaptación y validación en seis hospitales de Natal-RN, Brasil; se desarrolló un software que permite la colecta por correo electrónico, almacenamiento en nube e elaboración de informe automático; la validez se analizó mediante análisis factorial confirmatoria y consistencia a través del cálculo alfa de Cronbach. RESULTADOS: se obtuvo 863 respuestas; el instrumento presentó un alfa de Cronbach de 0,92 y mediana de 0,69 en las 12 dimensiones (intervalo de confianza al 90%: 0,53;0,87); el modelo se presentó ajustado y mostró buenos índices en el análisis factorial confirmatorio. CONCLUSIÓN: se confirmaron la validez y consistencia del instrumento con adecuadas propiedades psicométricas para la evaluación de la cultura de seguridad del paciente en hospitales brasileños.

RESUMO OBJETIVO: adaptar o instrumento Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPSC) para o contexto brasileiro e validar um programa computacional que facilite a coleta e análise dos dados em hospitais com diferentes tipos de gestão. MÉTODOS: estudo metodológico desenvolvido em seis hospitais de Natal-RN, Brasil; foi desenvolvido um software que permite coleta via e-mail, armazenamento eletrônico em “nuvem” e relatório automático dos dados; a validade foi verificada mediante análise fatorial confirmatória, e a confiabilidade, mediante análise de consistência com cálculo do alfa de Cronbach. RESULTADOS: 863 profissionais participaram do estudo; a versão adaptada apresentou alfa de Cronbach total de 0,92 e mediana de 0,69 nas 12 dimensões (intervalo de confiança de 90%: 0,53;0,87); o modelo foi ajustado e revelou bons índices na análise fatorial confirmatória. CONCLUSÃO: os resultados confirmaram validade e confiabilidade do instrumento, com adequadas propriedades psicométricas para avaliação da cultura de segurança do paciente em hospitais brasileiros.

ABSTRACT OBJECTIVE: to adapt the Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPSC) to the Brazilian context and validate a computer program that facilitates the collection and analysis of data in hospitals with different types of management. METHODS: methodological study developed in six hospitals in Natal-RN, Brazil; a software which allows data collection via e-mail, cloud storage and automatic data report was developed; validity was verified through confirmatory factor analysis and reliability, through consistency analysis with Cronbach's alpha. RESULTS: 863 professionals participated in the study; the adapted version presented total Cronbach's alpha of 0.92 and median of 0.69 in the 12 dimensions (90% confidence interval: 0.53;0.87); the model was fitted and showed good indexes in the confirmatory factor analysis. CONCLUSION: the results confirmed the validity and reliability of the instrument with adequate psychometric properties for the assessment of patient’s safety culture in Brazilian hospitals.

RESUMEN OBJETIVO: adaptar el Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPSC) al contexto brasileño y validar un programa informático que facilite la colecta y análisis de datos en hospitales con diferentes tipos de gestión. MÉTODOS: estudio metodológico de adaptación y validación en seis hospitales de Natal-RN, Brasil; se desarrolló un software que permite la colecta por correo electrónico, almacenamiento en nube e elaboración de informe automático; la validez se analizó mediante análisis factorial confirmatoria y consistencia a través del cálculo alfa de Cronbach. RESULTADOS: se obtuvo 863 respuestas; el instrumento presentó un alfa de Cronbach de 0,92 y mediana de 0,69 en las 12 dimensiones (intervalo de confianza al 90%: 0,53;0,87); el modelo se presentó ajustado y mostró buenos índices en el análisis factorial confirmatorio. CONCLUSIÓN: se confirmaron la validez y consistencia del instrumento con adecuadas propiedades psicométricas para la evaluación de la cultura de seguridad del paciente en hospitales brasileños.