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Dapagliflozin in patients with critical illness: rationale and design of the DEFENDER study
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Tavares, Caio de Assis Moura
; Azevedo, Luciano César Pontes de
; Rea-Neto, Álvaro
; Campos, Niklas Söderberg
; Amendola, Cristina Prata
; Bergo, Ricardo Reinaldo
; Kozesinski-Nakatani, Amanda Christina
; David-João, Paula Geraldes
; Westphal, Glauco Adrieno
; Guimarães Júnior, Mário Roberto Rezende
; Lobo, Suzana Margareth Ajeje
; Tavares, Marcos Soares
; Dracoulakis, Marianna Deway Andrade
; Souza, Guilherme Martins de
; Almeida, Guacyra Margarita Batista de
; Gebara, Otavio Celso Eluf
; Tomba, Pablo Oscar
; Albuquerque, Camila Santos N
; Silva, Mariana Castaldi Ramalho
; Pereira, Adriano José
; Damiani, Lucas Petri
; Corrêa, Thiago Domingos
; Serpa-Neto, Ary
; Berwanger, Otavio
; Zampieri, Fernando Godinho
.
ABSTRACT Background: Critical illness is a major ongoing health care burden worldwide and is associated with high mortality rates. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors have consistently shown benefits in cardiovascular and renal outcomes. The effects of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in acute illness have not been properly investigated. Methods: DEFENDER is an investigator-initiated, multicenter, randomized, open-label trial designed to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin in 500 adult participants with acute organ dysfunction who are hospitalized in the intensive care unit. Eligible participants will be randomized 1:1 to receive dapagliflozin 10mg plus standard of care for up to 14 days or standard of care alone. The primary outcome is a hierarchical composite of hospital mortality, initiation of kidney replacement therapy, and intensive care unit length of stay, up to 28 days. Safety will be strictly monitored throughout the study. Conclusion: DEFENDER is the first study designed to investigate the use of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor in general intensive care unit patients with acute organ dysfunction. It will provide relevant information on the use of drugs of this promising class in critically ill patients. ClinicalTrials.gov registry: NCT05558098
RESUMO Antecedentes: A doença crítica é um importante ônus permanente da assistência médica em todo o mundo e está associada a altas taxas de mortalidade. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose do tipo 2 têm demonstrado consistentemente benefícios nos desfechos cardiovasculares e renais. Os efeitos dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose do tipo 2 em doenças agudas ainda não foram devidamente investigados. Métodos: O DEFENDER é um estudo de iniciativa do investigador, multicêntrico, randomizado, aberto, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina em 500 participantes adultos com disfunção orgânica aguda hospitalizados na unidade de terapia intensiva. Os participantes aptos serão randomizados 1:1 para receber 10mg de dapagliflozina e o tratamento padrão por até 14 dias ou apenas o tratamento padrão. O desfecho primário é um composto hierárquico de mortalidade hospitalar, início de terapia renal substitutiva e tempo de internação na unidade de terapia intensiva, até 28 dias. O monitoramento da segurança será rigoroso durante todo o estudo. Conclusão: O DEFENDER é o primeiro estudo desenvolvido para investigar o uso de um inibidor do cotransportador de sódio-glicose do tipo 2 em pacientes de unidade de terapia intensiva geral com disfunção orgânica aguda. O estudo fornecerá informações relevantes sobre o uso de medicamentos dessa classe promissora em pacientes críticos. Registro ClincalTrials.gov: NCT05558098
2.
Epidemiologia e desfecho dos pacientes de alto risco cirúrgico admitidos em unidades de terapia intensiva no Brasil
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Silva Júnior, João Manoel
; Chaves, Renato Carneiro de Freitas
; Corrêa, Thiago Domingos
; Assunção, Murillo Santucci Cesar de
; Katayama, Henrique Tadashi
; Bosso, Fabio Eduardo
; Amendola, Cristina Prata
; Serpa Neto, Ary
; Malbouisson, Luiz Marcelo Sá
; Oliveira, Neymar Elias de
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Rojas, Salomón Soriano Ordinola
; Postalli, Natalia Fioravante
; Alvarisa, Thais Kawagoe
; Lucena, Bruno Melo Nobrega de
; Oliveira, Raphael Augusto Gomes de
; Sanches, Luciana Coelho
; Silva, Ulysses Vasconcellos de Andrade e
; Nassar Junior, Antonio Paulo
; Réa-Neto, Álvaro
; Amaral, Alexandre
; Teles, José Mário
; Freitas, Flávio Geraldo Rezende de
; Bafi, Antônio Tonete
; Pacheco, Eduardo Souza
; Ramos, Fernando José
; Vieira Júnior, José Mauro
; Pereira, Maria Augusta Santos Rahe
; Schwerz, Fábio Sartori
; Menezes, Giovanna Padoa de
; Magalhães, Danielle Dourado
; Castro, Cristine Pilati Pileggi
; Henrich, Sabrina Frighetto
; Toledo, Diogo Oliveira
; Parra, Bruna Fernanda Camargo Silva
; Dias, Fernando Suparregui
; Zerman, Luiza
; Formolo, Fernanda
; Nobrega, Marciano de Sousa
; Piras, Claudio
; Piras, Stéphanie de Barros
; Conti, Rodrigo
; Bittencourt, Paulo Lisboa
; D’Oliveira, Ricardo Azevedo Cruz
; Estrela, André Ricardo de Oliveira
; Oliveira, Mirella Cristine de
; Reese, Fernanda Baeumle
; Motta Júnior, Jarbas da Silva
; Câmara, Bruna Martins Dzivielevski da
; David-João, Paula Geraldes
; Tannous, Luana Alves
; Chaiben, Viviane Bernardes de Oliveira
; Miranda, Lorena Macedo Araújo
; Brasil, José Arthur dos Santos
; Deucher, Rafael Alexandre de Oliveira
; Ferreira, Marcos Henrique Borges
; Vilela, Denner Luiz
; Almeida, Guilherme Cincinato de
; Nedel, Wagner Luis
; Passos, Matheus Golenia dos
; Marin, Luiz Gustavo
; Oliveira Filho, Wilson de
; Coutinho, Raoni Machado
; Oliveira, Michele Cristina Lima de
; Friedman, Gilberto
; Meregalli, André
; Höher, Jorge Amilton
; Soares, Afonso José Celente
; Lobo, Suzana Margareth Ajeje
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Revista Brasileira de Terapia Intensiva
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RESUMO Objetivo: Definir o perfil epidemiológico e os principais determinantes de morbimortalidade dos pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco no Brasil. Métodos: Estudo prospectivo, observacional e multicêntrico. Todos os pacientes cirúrgicos não cardíacos admitidos nas unidades de terapia intensiva, ou seja, considerados de alto risco, no período de 1 mês, foram avaliados e acompanhados diariamente por, no máximo, 7 dias na unidade de terapia intensiva, para determinação de complicações. As taxas de mortalidade em 28 dias de pós-operatório, na unidade de terapia intensiva e hospitalar foram avaliadas. Resultados: Participaram 29 unidades de terapia intensiva onde foram realizadas cirurgias em 25.500 pacientes, dos quais 904 (3,5%) de alto risco (intervalo de confiança de 95% - IC95% 3,3% - 3,8%), tendo sido incluídos no estudo. Dos pacientes envolvidos, 48,3% eram de unidades de terapia intensiva privadas e 51,7% de públicas. O tempo de internação na unidade de terapia intensiva foi de 2,0 (1,0 - 4,0) dias e hospitalar de 9,5 (5,4 - 18,6) dias. As taxas de complicações foram 29,9% (IC95% 26,4 - 33,7) e mortalidade em 28 dias pós-cirurgia 9,6% (IC95% 7,4 - 12,1). Os fatores independentes de risco para complicações foram Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3; razão de chance − RC = 1,02; IC95% 1,01 - 1,03) e Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) da admissão na unidade de terapia intensiva (RC =1,17; IC95% 1,09 - 1,25), tempo de cirurgia (RC = 1,001; IC95% 1,000 - 1,002) e cirurgias de emergências (RC = 1,93; IC95% 1,10 - 3,38). Em adição, foram associados com mortalidade em 28 dias idade (RC = 1,032; IC95% 1,011 - 1,052) SAPS 3 (RC = 1,041; IC95% 1,107 - 1,279), SOFA (RC = 1,175; IC95% 1,069 - 1,292) e cirurgias emergenciais (RC = 2,509; IC95% 1,040 - 6,051). Conclusão: Pacientes com escores prognósticos mais elevados, idosos, tempo cirúrgico e cirurgias emergenciais estiveram fortemente associados a maior mortalidade em 28 dias e mais complicações durante permanência em unidade de terapia intensiva.
ABSTRACT Objective: To define the epidemiological profile and the main determinants of morbidity and mortality in noncardiac high surgical risk patients in Brazil. Methods: This was a prospective, observational and multicenter study. All noncardiac surgical patients admitted to intensive care units, i.e., those considered high risk, within a 1-month period were evaluated and monitored daily for a maximum of 7 days in the intensive care unit to determine complications. The 28-day postoperative, intensive care unit and hospital mortality rates were evaluated. Results: Twenty-nine intensive care units participated in the study. Surgeries were performed in 25,500 patients, of whom 904 (3.5%) were high-risk (95% confidence interval - 95%CI 3.3% - 3.8%) and were included in the study. Of the participating patients, 48.3% were from private intensive care units, and 51.7% were from public intensive care units. The length of stay in the intensive care unit was 2.0 (1.0 - 4.0) days, and the length of hospital stay was 9.5 (5.4 - 18.6) days. The complication rate was 29.9% (95%CI 26.4 - 33.7), and the 28-day postoperative mortality rate was 9.6% (95%CI 7.4 - 12.1). The independent risk factors for complications were the Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3; odds ratio - OR = 1.02; 95%CI 1.01 - 1.03) and Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) on admission to the intensive care unit (OR = 1.17; 95%CI 1.09 - 1.25), surgical time (OR = 1.001, 95%CI 1.000 - 1.002) and emergency surgeries (OR = 1.93, 95%CI, 1.10 - 3.38). In addition, there were associations with 28-day mortality (OR = 1.032; 95%CI 1.011 - 1.052), SAPS 3 (OR = 1.041; 95%CI 1.107 - 1.279), SOFA (OR = 1.175, 95%CI 1.069 - 1.292) and emergency surgeries (OR = 2.509; 95%CI 1.040 - 6.051). Conclusion: Higher prognostic scores, elderly patients, longer surgical times and emergency surgeries were strongly associated with higher 28-day mortality and more complications during the intensive care unit stay.
https://doi.org/10.5935/0103-507x.20200005
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ab | resumo |
ta | título abreviado da revista (ex. Cad. Saúde Pública) |
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type | tipo do documento |
pid | identificador da publicação |
publication_year | ano de publicação do artigo |
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