ABSTRACT Vaccination has been a successful strategy in influenza prevention. However, despite the safety and efficacy of the vaccines, they can cause adverse events following immunization (AEFI). Moreover, due to the vaccination success, most of vaccine-preventable diseases (VPD) have become rare, and public attention has been shifted from VPD to the AEFI associated with vaccination. This manuscript describes the safety of Instituto Butantan (IB) seasonal trivalent influenza vaccine (TIV) from 2013 to 2017. AEFI data were received by the Department of Pharmacovigilance of IB (PV-IB), from January the 1st 2013 to December the 31st 2017, and were recorded in an electronic database (OpenClinica©). PV-IB received 1,415 Individual Case Safety Reports (ICSR) associated with the TIV; 1,253 ICSR with at least one AEFI were analyzed and 4,140 AEFI were identified. The other 162 (11.4%) cases did not present any symptom. Among the total of AEFI, 405 (9.8%) were classified as serious. AEFI with the highest incidence rates per 100,000 doses of TIV were: “local pain” (0.28), “local erythema” (0.23), “local warmth” (0.22), “local swelling” (0.20) and “fever” (0.19). PV-IB received 175 (4.2%) occurrences of SAE of special interest, of which 75 (1.8%) anaphylaxis/anaphylactic reactions, 56 (1.4%) neurological syndromes (including seven Guillain-Barré Syndrome) and 44 (1.1%) convulsion/febrile convulsion. The results of this manuscript suggested that Instituto Butantan trivalent influenza vaccine (IB-TIV) is safe, as most of the reported AEFI were classified as non-serious. AEFI described for the IB-TIV are in agreement with the ones described in the literature for similar vaccines.

Resumo OBJETIVO: descrever o perfil de segurança dos soros heterólogos produzidos pelo Instituto Butantan (IB) de São Paulo-SP, Brasil. MÉTODOS: estudo descritivo dos relatos de eventos adversos (EA) pós-exposição aos soros produzidos pelo IB, codificados pela terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), notificados espontaneamente ao IB entre 2012 e 2015. RESULTADOS: foram notificados 52 usuários com algum evento adverso relacionado, principalmente, aos soros antibotrópico (n=11), antidiftérico (n=9) e antiofídico não especificado (n=9); observaram-se, em média, 3,2 EA por indivíduo; dos 173 EA notificados, 63,0% eram esperados por serem eventos descritos em bula; os EA mais notificados foram categorizados como afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (30,6%); houve seis óbitos temporalmente relacionados ao uso de soros, porém essa associação foi descartada. CONCLUSÃO: no período estudado, os soros produzidos pelo IB não apresentaram alteração em seu perfil de segurança, já que os EA relatados eram esperados conforme informação descrita em bula.

Abstract OBJECTIVE: to describe the safety profile of the heterologous serum produced by the Butantan Institute (BI) of São Paulo-SP, Brazil. METHODS: a descriptive study of adverse events (AEs) post-exposure to serum produced by the BI, encoded in the medical terminology of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), and spontaneously reported to BI from 2012 to 2015. RESULTS: 52 individuals reported AEs, mainly related to Bothrops antivenom (n=11), diphtheria antitoxin (n=9) and unspecified snakebite serum (n=9); a mean of 3.2 AEs per individual was observed; among the total of 173 AEs, 63.0% were expected considering that they were described in the package insert; most of them were classified as skin and subcutaneous tissue disorders (30.6%); there were six deaths temporally related to the use of serum, but this association was discarded. CONCLUSION: in the studied period, the serum produced by the BI had no changes in their safety profiles, considering that the AEs were expected, according to the information previously described in the package insert.

Resumen OBJETIVO: describir el perfil de seguridad de los sueros heterólogos producidos por el Instituto Butantan (IB) de São Paulo-SP, Brasil. MÉTODOS: estudio descriptivo de los informes de eventos adversos (EAs) post-exposición a los sueros del IB y codificados según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA). RESULTADOS: 52 usuarios presentaron EAs relacionados con los sueros antibotrópico (n=11), antidiftérico (n=9) y antiofídico no especificado (n=9); se observó, en los EAs, 3,2 de media por persona; de los 173 EAs reportados, 63,0% fueron “esperados”, ya que figuran descritos en la bula farmacológica; los EAs más reportados fueron los trastornos de piel y tejido subcutáneo (30,6%); hubo seis muertes, pero se descartó la asociación con el uso de suero. CONCLUSIÓN: durante el período de estudio, los sueros del IB no mostraron ningún cambio en su perfil de seguridad, ya que los EAs reportados eran esperados conforme información descrita en la bula.

Resumo OBJETIVO: descrever o perfil de segurança dos soros heterólogos produzidos pelo Instituto Butantan (IB) de São Paulo-SP, Brasil. MÉTODOS: estudo descritivo dos relatos de eventos adversos (EA) pós-exposição aos soros produzidos pelo IB, codificados pela terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), notificados espontaneamente ao IB entre 2012 e 2015. RESULTADOS: foram notificados 52 usuários com algum evento adverso relacionado, principalmente, aos soros antibotrópico (n=11), antidiftérico (n=9) e antiofídico não especificado (n=9); observaram-se, em média, 3,2 EA por indivíduo; dos 173 EA notificados, 63,0% eram esperados por serem eventos descritos em bula; os EA mais notificados foram categorizados como afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (30,6%); houve seis óbitos temporalmente relacionados ao uso de soros, porém essa associação foi descartada. CONCLUSÃO: no período estudado, os soros produzidos pelo IB não apresentaram alteração em seu perfil de segurança, já que os EA relatados eram esperados conforme informação descrita em bula.

Abstract OBJECTIVE: to describe the safety profile of the heterologous serum produced by the Butantan Institute (BI) of São Paulo-SP, Brazil. METHODS: a descriptive study of adverse events (AEs) post-exposure to serum produced by the BI, encoded in the medical terminology of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), and spontaneously reported to BI from 2012 to 2015. RESULTS: 52 individuals reported AEs, mainly related to Bothrops antivenom (n=11), diphtheria antitoxin (n=9) and unspecified snakebite serum (n=9); a mean of 3.2 AEs per individual was observed; among the total of 173 AEs, 63.0% were expected considering that they were described in the package insert; most of them were classified as skin and subcutaneous tissue disorders (30.6%); there were six deaths temporally related to the use of serum, but this association was discarded. CONCLUSION: in the studied period, the serum produced by the BI had no changes in their safety profiles, considering that the AEs were expected, according to the information previously described in the package insert.

Resumen OBJETIVO: describir el perfil de seguridad de los sueros heterólogos producidos por el Instituto Butantan (IB) de São Paulo-SP, Brasil. MÉTODOS: estudio descriptivo de los informes de eventos adversos (EAs) post-exposición a los sueros del IB y codificados según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA). RESULTADOS: 52 usuarios presentaron EAs relacionados con los sueros antibotrópico (n=11), antidiftérico (n=9) y antiofídico no especificado (n=9); se observó, en los EAs, 3,2 de media por persona; de los 173 EAs reportados, 63,0% fueron “esperados”, ya que figuran descritos en la bula farmacológica; los EAs más reportados fueron los trastornos de piel y tejido subcutáneo (30,6%); hubo seis muertes, pero se descartó la asociación con el uso de suero. CONCLUSIÓN: durante el período de estudio, los sueros del IB no mostraron ningún cambio en su perfil de seguridad, ya que los EAs reportados eran esperados conforme información descrita en la bula.

OBJETIVOS: determinar a prevalência e os principais fatores relacionados à fadiga em pacientes com dor lombar crônica. MÉTODOS: trata-se de estudo transversal, com a participação de 215 pacientes com dor lombar crônica, em três centros de saúde e duas indústrias. Foram calculadas a prevalência bruta de fadiga e seu intervalo de confiabilidade de 95% (IC). RESULTADOS: a prevalência de fadiga entre os participantes com dor lombar crônica foi de 26% [20,3-32,5; IC 95%]. A fadiga foi associada à depressão e à autoeficácia de forma independente. O aumento de um ponto no escore de depressão aumentou o risco de fadiga em 9% e o aumento de um ponto no escore de autoeficácia reduziu o risco de fadiga em 2%. CONCLUSÕES: fadiga foi um fator predominante em pacientes com dor lombar crônica e indicou relação com depressão e autoeficácia. O conhecimento desses fatores pode orientar estratégias para prevenção e controle da fadiga em pacientes com dor lombar crônica.

OBJECTIVES: to determine the prevalence and key factors associated with fatigue in chronic low back pain patients. METHODS: cross-sectional study of 215 chronic low back pain patients from three health care centers and two industrial corporations. The crude prevalence of fatigue and its 95% confidence interval (CI) were calculated. Associations between fatigue and the independent variables were measured. RESULTS: the prevalence of fatigue among the participants was 26.0% [95% CI: 20.3 - 32.5]. Fatigue was independently associated with depression and self-efficacy. An increase of one unit in the score of depression increased the risk of fatigue by 9%; an increase of one unit in the score of self-efficacy reduced the risk of fatigue by 2%. CONCLUSIONS: fatigue was prevalent in chronic low back pain patients and associated with depression and self-efficacy. Knowing these factors can direct strategies for prevention and control of fatigue in chronic low back pain patients.

OBJETIVOS: Determinar la prevalencia y factores asociados con la fatiga en pacientes con dolor lumbar crónico. MÉTODOS: Estudio transversal con 215 pacientes con dolor lumbar crónico en tres servicios de salud y dos industrias. La prevalencia de la fatiga y su intervalo de confianza (IC) se calcularon. Las asociaciones entre variables independientes y la fatiga se calcularon. RESULTADOS: La prevalencia de la fatiga en los pacientes con dolor lumbar crónico fue del 26% [20,3 a 32,5, IC 95%]. La fatiga se asocia con la depresión y la autoeficacia. El aumento de un punto en la puntuación de depresión aumentó un 9% el riesgo de fatiga y un aumento de un punto en la auto-eficacia reduce el riesgo de la fatiga en el 2%. CONCLUSIONES: La fatiga es frecuente en pacientes con dolor lumbar crónico y se asocia con la depresión y la autoeficacia. Conocer estos factores puede dirigir las estrategias de prevención y control de la fatiga en pacientes con dolor lumbar crónico.

OBJECTIVES: to determine the prevalence and key factors associated with fatigue in chronic low back pain patients. METHODS: cross-sectional study of 215 chronic low back pain patients from three health care centers and two industrial corporations. The crude prevalence of fatigue and its 95% confidence interval (CI) were calculated. Associations between fatigue and the independent variables were measured. RESULTS: the prevalence of fatigue among the participants was 26.0% [95% CI: 20.3 - 32.5]. Fatigue was independently associated with depression and self-efficacy. An increase of one unit in the score of depression increased the risk of fatigue by 9%; an increase of one unit in the score of self-efficacy reduced the risk of fatigue by 2%. CONCLUSIONS: fatigue was prevalent in chronic low back pain patients and associated with depression and self-efficacy. Knowing these factors can direct strategies for prevention and control of fatigue in chronic low back pain patients.

OBJETIVOS: Determinar la prevalencia y factores asociados con la fatiga en pacientes con dolor lumbar crónico. MÉTODOS: Estudio transversal con 215 pacientes con dolor lumbar crónico en tres servicios de salud y dos industrias. La prevalencia de la fatiga y su intervalo de confianza (IC) se calcularon. Las asociaciones entre variables independientes y la fatiga se calcularon. RESULTADOS: La prevalencia de la fatiga en los pacientes con dolor lumbar crónico fue del 26% [20,3 a 32,5, IC 95%]. La fatiga se asocia con la depresión y la autoeficacia. El aumento de un punto en la puntuación de depresión aumentó un 9% el riesgo de fatiga y un aumento de un punto en la auto-eficacia reduce el riesgo de la fatiga en el 2%. CONCLUSIONES: La fatiga es frecuente en pacientes con dolor lumbar crónico y se asocia con la depresión y la autoeficacia. Conocer estos factores puede dirigir las estrategias de prevención y control de la fatiga en pacientes con dolor lumbar crónico.

OBJETIVOS: determinar a prevalência e os principais fatores relacionados à fadiga em pacientes com dor lombar crônica. MÉTODOS: trata-se de estudo transversal, com a participação de 215 pacientes com dor lombar crônica, em três centros de saúde e duas indústrias. Foram calculadas a prevalência bruta de fadiga e seu intervalo de confiabilidade de 95% (IC). RESULTADOS: a prevalência de fadiga entre os participantes com dor lombar crônica foi de 26% [20,3-32,5; IC 95%]. A fadiga foi associada à depressão e à autoeficácia de forma independente. O aumento de um ponto no escore de depressão aumentou o risco de fadiga em 9% e o aumento de um ponto no escore de autoeficácia reduziu o risco de fadiga em 2%. CONCLUSÕES: fadiga foi um fator predominante em pacientes com dor lombar crônica e indicou relação com depressão e autoeficácia. O conhecimento desses fatores pode orientar estratégias para prevenção e controle da fadiga em pacientes com dor lombar crônica.

A incapacidade relacionada à dor lombar crônica (DLC) é um fenômeno complexo e multifatorial. O objetivo desse estudo foi identificar a prevalência e os fatores associados à incapacidade em pacientes com dor lombar crônica. Estudo transversal com amostra composta por 177 pacientes com DLC, de três serviços de saúde; que responderam ao formulário com dados demográficos, ao Inventário de Depressão de Beck, às Escalas Oswestry Disability Index, de autoeficácia para dor crônica, Tampa de Cinesiofobia e de Fadiga de Piper. A prevalência de incapacidade foi de 65% (IC95%: 57,5 - 72,0) e era de moderada a grave em 80,7% dos pacientes. O modelo de regressão múltipla identificou três fatores independentemente associados à incapacidade: ausência de trabalho remunerado, autoeficácia baixa e depressão. Os fatores associados à incapacidade identificados são modificáveis. Intervenções como recolocação no trabalho, tratamento para a depressão e reconceitualização da crença de autoeficácia podem ter um impacto importante na prevenção e redução de incapacidade.

Disability related to chronic low back pain (CLBP) is a complex and multidimensional phenomenon. The aim of the study was to identify the prevalence of disability and factors associated with disability outcome in 177 CLBP adults. Respondents were recruited from three health care service centers and answered questions from: Demographic Identification Form, Oswestry Disability Index, Chronic Pain Self-efficacy Scale, Tampa Scale Kinesiophobia, Beck Depression Inventory, and the Revised Piper Fatigue Scale. The prevalence of disability among the respondents was 65% (95% CI: 57.5 - 72.0), and disability was moderate to severe in 80.7% of them. The multiple regression model identified three factors as independently associated with disability: work situation, low self-efficacy and depression. The factors identified to be associated with disability are modifiable. Interventions such as work relocation, depression treatment and re-conceptualization of self-efficacy may have an important impact in preventing and reducing disability in chronic low back pain patients.

La discapacidad relacionada con el dolor lumbar crónico (DLC) es complejo y multifactorial. El objetivo fue identificar la prevalencia y factores asociados a la discapacidad en pacientes con DLC. Estudio transversal con 177 pacientes de tres servicios de salud; que respondieron al formulario con los datos demográficos, Inventario de Depresión de Beck, Escala de discapacidad de Oswestry, autoeficacia para el dolor crónico, Tampa kinesiophobia and Piper fatiga. La prevalencia de la discapacidad fue del 65% (IC 95%: 57,5 a 72,0) y de moderada a severa en 80,7% de los pacientes. El modelo de regresión se identificó tres factores independientemente asociados con la discapacidad: la falta de trabajo, baja autoeficacia y la depresión. Los factores identificados son modificables. Intervenciones como el trabajo de sustitución, el tratamiento de la depresión y la reconceptualización de la creencia de la autoeficacia puede tener un impacto importante en la prevención y reducción de la discapacidad.

Disability related to chronic low back pain (CLBP) is a complex and multidimensional phenomenon. The aim of the study was to identify the prevalence of disability and factors associated with disability outcome in 177 CLBP adults. Respondents were recruited from three health care service centers and answered questions from: Demographic Identification Form, Oswestry Disability Index, Chronic Pain Self-efficacy Scale, Tampa Scale Kinesiophobia, Beck Depression Inventory, and the Revised Piper Fatigue Scale. The prevalence of disability among the respondents was 65% (95% CI: 57.5 - 72.0), and disability was moderate to severe in 80.7% of them. The multiple regression model identified three factors as independently associated with disability: work situation, low self-efficacy and depression. The factors identified to be associated with disability are modifiable. Interventions such as work relocation, depression treatment and re-conceptualization of self-efficacy may have an important impact in preventing and reducing disability in chronic low back pain patients.

La discapacidad relacionada con el dolor lumbar crónico (DLC) es complejo y multifactorial. El objetivo fue identificar la prevalencia y factores asociados a la discapacidad en pacientes con DLC. Estudio transversal con 177 pacientes de tres servicios de salud; que respondieron al formulario con los datos demográficos, Inventario de Depresión de Beck, Escala de discapacidad de Oswestry, autoeficacia para el dolor crónico, Tampa kinesiophobia and Piper fatiga. La prevalencia de la discapacidad fue del 65% (IC 95%: 57,5 a 72,0) y de moderada a severa en 80,7% de los pacientes. El modelo de regresión se identificó tres factores independientemente asociados con la discapacidad: la falta de trabajo, baja autoeficacia y la depresión. Los factores identificados son modificables. Intervenciones como el trabajo de sustitución, el tratamiento de la depresión y la reconceptualización de la creencia de la autoeficacia puede tener un impacto importante en la prevención y reducción de la discapacidad.

A incapacidade relacionada à dor lombar crônica (DLC) é um fenômeno complexo e multifatorial. O objetivo desse estudo foi identificar a prevalência e os fatores associados à incapacidade em pacientes com dor lombar crônica. Estudo transversal com amostra composta por 177 pacientes com DLC, de três serviços de saúde; que responderam ao formulário com dados demográficos, ao Inventário de Depressão de Beck, às Escalas Oswestry Disability Index, de autoeficácia para dor crônica, Tampa de Cinesiofobia e de Fadiga de Piper. A prevalência de incapacidade foi de 65% (IC95%: 57,5 - 72,0) e era de moderada a grave em 80,7% dos pacientes. O modelo de regressão múltipla identificou três fatores independentemente associados à incapacidade: ausência de trabalho remunerado, autoeficácia baixa e depressão. Os fatores associados à incapacidade identificados são modificáveis. Intervenções como recolocação no trabalho, tratamento para a depressão e reconceitualização da crença de autoeficácia podem ter um impacto importante na prevenção e redução de incapacidade.

As análises de incidência do câncer, mortalidade e sobrevida permitem identificar variações geográficas e temporais importantes para o planejamento e avaliação de ações de saúde. Neste trabalho, apresentam-se os coeficientes de incidência e de mortalidade por câncer em menores de 15 anos e suas tendências em vários países do mundo, assim como as probabilidades acumuladas de sobrevida após cinco anos do diagnóstico, em regiões desenvolvidas ou em desenvolvimento. Conclui-se que, embora em países desenvolvidos observem-se taxas crescentes ou estáveis de incidência e decrescentes de mortalidade para o câncer infantil, suas tendências são desconhecidas nos países em desenvolvimento. Nos dados de Goiânia analisados, observaram-se taxas estáveis de incidência e de mortalidade para o câncer infantil, e a sobrevida após cinco anos de diagnóstico (48%) mostrou-se semelhante à de outras regiões em desenvolvimento e inferior às observadas em regiões desenvolvidas (64%-70%).

Analysis of cancer incidence, mortality, and survival rates can yield geographic and temporal trends that are useful for planning and evaluating health interventions. This article reviews cancer incidence and mortality rates and respective trends around the world in children under 15 years old, as well as their 5-year survival rates in developed and developing countries. We conclude that even though increasing or stable childhood cancer incidence rates and decreasing mortality rates have been observed in developed countries, the trends remain unknown in developing countries. Data from the city of Goiania, Brazil, show stable childhood cancer incidence and mortality rates. Five-year survival rates (48%) in Goiania are similar to those seen in underdeveloped regions and lower than those reported in developed countries (64-70%).

As análises de incidência do câncer, mortalidade e sobrevida permitem identificar variações geográficas e temporais importantes para o planejamento e avaliação de ações de saúde. Neste trabalho, apresentam-se os coeficientes de incidência e de mortalidade por câncer em menores de 15 anos e suas tendências em vários países do mundo, assim como as probabilidades acumuladas de sobrevida após cinco anos do diagnóstico, em regiões desenvolvidas ou em desenvolvimento. Conclui-se que, embora em países desenvolvidos observem-se taxas crescentes ou estáveis de incidência e decrescentes de mortalidade para o câncer infantil, suas tendências são desconhecidas nos países em desenvolvimento. Nos dados de Goiânia analisados, observaram-se taxas estáveis de incidência e de mortalidade para o câncer infantil, e a sobrevida após cinco anos de diagnóstico (48%) mostrou-se semelhante à de outras regiões em desenvolvimento e inferior às observadas em regiões desenvolvidas (64%-70%).

Analysis of cancer incidence, mortality, and survival rates can yield geographic and temporal trends that are useful for planning and evaluating health interventions. This article reviews cancer incidence and mortality rates and respective trends around the world in children under 15 years old, as well as their 5-year survival rates in developed and developing countries. We conclude that even though increasing or stable childhood cancer incidence rates and decreasing mortality rates have been observed in developed countries, the trends remain unknown in developing countries. Data from the city of Goiania, Brazil, show stable childhood cancer incidence and mortality rates. Five-year survival rates (48%) in Goiania are similar to those seen in underdeveloped regions and lower than those reported in developed countries (64-70%).